Технико-экономическое обоснование характеристики иммунного профиля молодых пациентов после лечения рака молочной железы (C-PiACs)
Это исследование направлено на определение кинетики восстановления/вариации после лечения панели клеток и молекул врожденной и адаптивной иммунной системы.
Результаты должны позволить определить оптимальные сроки иммуномониторинга после лечения и панель для использования в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует сложное взаимодействие между опухолевыми клетками и иммунитетом хозяина. Иммунная система (ИС) явно участвует в контроле развития рака, и предполагается, что она может участвовать в ответе на противораковое лечение.
Однако не существует проверенной стратегии иммуномониторинга, позволяющей надежно контролировать иммунный статус пациента во времени, особенно после лечения. Существует мало информации о восстановлении профиля иммунологического восстановления после лечения.
Это исследование направлено на проведение иммуномониторинга у молодых пациентов с раком для описания кинетики восстановления/изменения панели клеток и молекул врожденной и адаптивной иммунной системы, отобранных по их потенциальной значимости в соответствии с литературными данными.
Заинтересованное население — молодые женщины (~40 лет) с раком молочной железы.
Будет 2 когорты пациентов A или «Конец лечения»: пациенты, набранные в конце лечения (группа исследования) B или «Диагноз»: пациенты, набранные при постановке диагноза (контрольные значения)
Это исследование должно способствовать получению достаточных данных для определения подходящего времени и панели клеток/молекул для оценки профиля иммунитета после лечения.
Эти результаты могут быть использованы для дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Номер телефона: 0033 4 76 76 68 74
- Электронная почта: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы при первоначальном диагнозе ИЛИ в конце лечения
- Химиотерапия запланирована или проведена в плане лечения
- Пациент не возражает против участия в настоящем исследовании
- Принадлежит к французской системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- метастатический рак молочной железы
- беременная или кормящая женщина
- Лечение моноклональными антителами или иммунотерапия
- Иммуносупрессивная терапия
- Облучение тимуса
- Протекает хроническая инфекция
- Врожденное или приобретенное заболевание (кроме рака молочной железы), влияющее на иммунную систему (САА, волчанка…)
- Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А или «Конец лечения»
16 пациентов, набранных в конце лечения рака молочной железы и наблюдаемых в течение 9 месяцев.
|
16 пациентов будут набраны в конце лечения: иммунопрофилирующий анализ будет выполнен из образца крови примерно через 1 месяц, 5 месяцев и 9 месяцев после лечения. 8 пациентов будут набраны при постановке диагноза: перед началом лечения будет проведен анализ иммунного профиля. Это даст сравнительные значения для клеток и молекул иммунной системы. |
|
Когорта B или «Диагноз»
Пациенты, набранные с раком молочной железы до любого лечения: один образец крови для обеспечения сравнительных значений.
|
16 пациентов будут набраны в конце лечения: иммунопрофилирующий анализ будет выполнен из образца крови примерно через 1 месяц, 5 месяцев и 9 месяцев после лечения. 8 пациентов будут набраны при постановке диагноза: перед началом лечения будет проведен анализ иммунного профиля. Это даст сравнительные значения для клеток и молекул иммунной системы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация соответствующих биологических параметров врожденной/адаптивной иммунной системы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Анализ иммунного профиля предполагает оценку изменений около 30 различных (под)типов иммунных клеток с их маркерами активации. Эти анализы проводятся в 3 временных точках для когорты «А или конец лечения» (1, 5, 9 месяцев) и один раз для когорты «В или диагноз» до начала лечения: -% и количество популяций иммунных клеток (В-лимфоциты, Т-лимфоциты, дендритные клетки)
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ осуществимости
Временное ограничение: 15 месяцев
|
количество проанализированных образцов по сравнению с запланированным, качество результатов
|
15 месяцев
|
|
Кинетический анализ клеток и молекул иммунитета
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы определить наилучший момент для анализа восстановления иммунной системы (см. показатели исхода 1). Для каждого пациента и каждого протестированного маркера иммунной системы (клетки/молекулы): кинетический анализ возврата к значениям, сравнимым с эталонными значениями (данные из EFS = французское учреждение крови и 8 пациентов, протестированных до начала лечения).
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .