Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità sulla caratterizzazione del profilo immunitario di giovani pazienti dopo il trattamento del cancro al seno (C-PiACs)

3 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Questo studio mira a determinare la cinetica del recupero/variazione post-trattamento di un pannello di cellule e molecole del sistema immunitario innato e adattativo.

I risultati dovrebbero consentire di determinare la tempistica e il pannello di immunomonitoraggio post-trattamento ottimali da utilizzare per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una complessa interazione tra le cellule tumorali e l'immunità dell'ospite. Il sistema immunitario (IS) è chiaramente coinvolto nel controllo dello sviluppo del cancro e si suggerisce che possa partecipare alla risposta al trattamento antitumorale.

Non esiste tuttavia una strategia di immunomonitoraggio validata per consentire un affidabile stato immunitario del paziente nel tempo, e in particolare dopo il trattamento. Esistono scarse informazioni sul recupero del profilo di ricostituzione immunologica dopo il trattamento.

Questo studio si propone di eseguire l'immunomonitoraggio in giovani pazienti oncologici per descrivere la cinetica di recupero/variazione di un pannello di cellule e molecole del sistema immunitario innato e adattativo, selezionate in base alla loro potenziale rilevanza in base alla letteratura.

La popolazione interessata è costituita da giovani donne (˂40 anni) con cancro al seno.

Ci saranno 2 coorti di pazienti A o "Fine del trattamento": pazienti reclutati alla fine del trattamento (coorte di studio) B o "Diagnosi": pazienti reclutati alla diagnosi (valori di riferimento)

Questo studio dovrebbe contribuire a fornire dati sufficienti per determinare i tempi pertinenti e il pannello di cellule/molecole per valutare il profilo dell'immunità dopo il trattamento.

Questi risultati potrebbero essere utilizzati per ulteriori studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario e trattamenti sistemici pianificati o eseguiti dai 18 ai 39 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario alla diagnosi iniziale o alla fine del trattamento
  • Chemioterapia pianificata o eseguita nel piano di trattamento
  • Paziente non contrario a partecipare al presente studio
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario metastatico
  • donna incinta o che allatta
  • Trattamento con anticorpi monoclonali o immunoterapia
  • Terapia immunosoppressiva
  • Irradiazione del timo
  • Infezione cronica in atto
  • Malattie congenite o acquisite (diverse dal cancro al seno) che colpiscono il sistema immunitario (SAA, Lupus…)
  • Soggetto sotto tutela o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A o "Fine del trattamento"
16 pazienti reclutate alla fine del trattamento del cancro al seno e seguite per 9 mesi
Biologico: Immunomonitoraggio

Alla fine del trattamento verranno reclutati 16 pazienti: verrà eseguita un'analisi di immunoprofiling su un campione di sangue circa 1 mese, 5 mesi e 9 mesi dopo il trattamento.

8 pazienti saranno reclutati alla diagnosi: verrà eseguita un'analisi del profilo immunitario prima dell'inizio del trattamento. Ciò fornirà valori comparativi per le cellule e le molecole del sistema immunitario.
Coorte B o "Diagnosi"
Pazienti reclutati per carcinoma mammario prima di qualsiasi trattamento: un campione di sangue per fornire valori comparativi.
Biologico: Immunomonitoraggio

Alla fine del trattamento verranno reclutati 16 pazienti: verrà eseguita un'analisi di immunoprofiling su un campione di sangue circa 1 mese, 5 mesi e 9 mesi dopo il trattamento.

8 pazienti saranno reclutati alla diagnosi: verrà eseguita un'analisi del profilo immunitario prima dell'inizio del trattamento. Ciò fornirà valori comparativi per le cellule e le molecole del sistema immunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei parametri biologici rilevanti del sistema immunitario innato/adattivo
Lasso di tempo: 15 mesi

L'analisi del profilo immunitario implica la valutazione dei cambiamenti di circa 30 distinti (sotto)tipi di cellule immunitarie con i loro marcatori di attivazione. Queste analisi sono condotte in 3 punti temporali per la coorte "A o Fine del trattamento" (1, 5, 9 mesi) e una volta per la coorte "B o Diagnosi" prima dell'inizio del trattamento:

-% e conta delle popolazioni di cellule immunitarie (linfociti B, linfociti T, cellule dendritiche)

  • livelli di attivazione delle sottopopolazioni cellulari
  • Secrezione di citochine dopo l'attivazione
  • Determinazione delle citochine e delle chemochine dopo l'attivazione (picogrammi/ml) Descrizione dell'evoluzione dei parametri misurati per la coorte "A o Fine trattamento" rispetto ai valori normali (dati dalla coorte EFS e dalla coorte "B o Diagnosi") Analisi della cinetica di ricostituzione dovrebbe permetterci di determinare quali parametri biologici (i (sotto)tipi di cellule immunitarie e i loro marcatori di attivazione) saranno più rilevanti per studiare la ricostituzione del profilo immunitario per ulteriori studi.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'analisi
Lasso di tempo: 15 mesi
numero di campioni analizzati rispetto a quelli pianificati, qualità dei risultati
15 mesi
Immunità Analisi cinetiche di cellule e molecole
Lasso di tempo: 15 mesi
L'obiettivo è determinare il momento migliore per l'analisi della ricostituzione del sistema immunitario (cfr. misure dell'esito 1) Per ciascun paziente e ciascun marcatore del sistema immunitario testato (cellule/molecole): analisi cinetica del ritorno a valori confrontabili con i valori di riferimento (dati del EFS = centro ematologico francese e gli 8 pazienti testati prima dell'inizio del trattamento).
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi