乳腺癌治疗后年轻患者免疫谱特征的可行性研究 (C-PiACs)
本研究旨在确定一组先天性和适应性免疫系统细胞和分子的治疗后恢复/变化动力学。
结果应允许确定用于未来研究的最佳治疗后免疫监测时间和面板。
研究概览
详细说明
肿瘤细胞与宿主免疫之间存在复杂的相互作用。 免疫系统（IS）显然参与了癌症发展的控制，并表明它可能参与抗癌治疗的反应。
然而，没有经过验证的免疫监测策略可以让患者的免疫状态可靠，尤其是在治疗后。关于治疗后免疫重建概况恢复的现有信息很少。
本研究旨在对年轻癌症患者进行免疫监测，以描述一组先天性和适应性免疫系统细胞和分子的恢复/变化动力学，这些细胞和分子根据文献的潜在相关性进行选择。
相关人群是患有乳腺癌的年轻女性（˂40 岁）。
将有 2 个患者队列 A 或“治疗结束”：治疗结束时招募的患者（研究队列） B 或“诊断”：诊断时招募的患者（参考值）
这项研究应该有助于提供足够的数据来确定相关的时间和细胞/分子组来评估治疗后的免疫分析。
这些结果可用于进一步研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
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接触：
- Leila GOFTI-LAROCHE
- 电话号码：0033 4 76 76 68 74
- 邮箱：LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 初次诊断或治疗结束时患有乳腺癌的女性
- 治疗计划中计划或进行的化疗
- 患者不反对参加本研究
- 隶属于法国社会保障计划。
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 孕妇或哺乳期妇女
- 用单克隆抗体或免疫疗法治疗
- 免疫抑制治疗
- 胸腺照射
- 慢性感染进行中
- 影响免疫系统的先天性或后天性疾病（乳腺癌除外）（SAA、狼疮……）
- 受监护或被剥夺自由的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 A 或“治疗结束”
16 名患者在乳腺癌治疗结束时招募并随访 9 个月
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治疗结束时将招募 16 名患者：将在治疗后约 1 个月、5 个月和 9 个月对血样进行免疫分析。 诊断时将招募 8 名患者：在治疗开始前将进行免疫分析。 这将为免疫系统细胞和分子提供比较值。 |
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队列 B 或“诊断”
在任何治疗前招募的乳腺癌患者：一份血样以提供比较值。
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治疗结束时将招募 16 名患者：将在治疗后约 1 个月、5 个月和 9 个月对血样进行免疫分析。 诊断时将招募 8 名患者：在治疗开始前将进行免疫分析。 这将为免疫系统细胞和分子提供比较值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定先天/适应性免疫系统的相关生物学参数
大体时间：15个月
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免疫概况分析意味着评估约 30 种不同免疫细胞（亚）类型及其激活标记的变化。 这些分析在队列“A 或治疗结束”（1、5、9 个月）的 3 个时间点进行，在治疗开始前队列“B 或诊断”进行一次： -免疫细胞群（B 淋巴细胞、T 淋巴细胞、树突状细胞）的百分比和计数
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析可行性
大体时间：15个月
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分析的样本数量与计划的数量，结果的质量
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15个月
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免疫细胞和分子动力学分析
大体时间：15个月
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目标是确定免疫系统重建分析的最佳时刻（参见结果 1 测量） EFS = 法国血液机构和治疗开始前测试的 8 名患者）。
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15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leila Gofti-Laroche, PharmD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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