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Machbarkeitsstudie zur Charakterisierung des Immunprofils junger Patientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung (C-PiACs)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Diese Studie zielt darauf ab, die Kinetik der Erholung/Variation nach der Behandlung einer Reihe von Zellen und Molekülen des angeborenen und adaptiven Immunsystems zu bestimmen.

Die Ergebnisse sollten es ermöglichen, den optimalen Zeitpunkt für das Immunmonitoring nach der Behandlung und das für zukünftige Studien zu verwendende Panel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine komplexe Wechselwirkung zwischen Tumorzellen und der Wirtsimmunität. Das Immunsystem (IS) ist eindeutig an der Kontrolle der Krebsentwicklung beteiligt, und es wird vermutet, dass es an der Reaktion auf eine Krebsbehandlung beteiligt sein könnte.

Es gibt jedoch keine validierte Immunüberwachungsstrategie, die einen zuverlässigen Immunstatus des Patienten über einen längeren Zeitraum und insbesondere nach der Behandlung ermöglicht. Es gibt kaum Informationen über die Wiederherstellung des immunologischen Rekonstitutionsprofils nach der Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Immunmonitoring bei jungen Patienten mit Krebs durchzuführen, um die Kinetik der Erholung/Variation einer Reihe von Zellen und Molekülen des angeborenen und adaptiven Immunsystems zu beschreiben, die nach ihrer potenziellen Relevanz gemäß der Literatur ausgewählt wurden.

Die betroffene Population sind junge Frauen (~40 Jahre) mit Brustkrebs.

Es wird 2 Patientenkohorten geben A oder „Behandlungsende“ : Patienten, die am Ende der Behandlung rekrutiert werden (Studienkohorte) B oder „Diagnose“ : Patienten, die bei Diagnose rekrutiert werden (Referenzwerte)

Diese Studie sollte dazu beitragen, ausreichende Daten zu liefern, um den relevanten Zeitpunkt und das Zellen-/Molekül-Panel zu bestimmen, um das Immunitätsprofil nach der Behandlung zu bewerten.

Diese Ergebnisse könnten für weitere Studien verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs und geplanten oder durchgeführten systemischen Behandlungen im Alter von 18 bis 39 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs bei Erstdiagnose ODER am Ende der Behandlung
  • Im Behandlungsplan geplante oder durchgeführte Chemotherapie
  • Der Patient widersetzte sich nicht der Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • Angeschlossen an ein französisches Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • metastasierender Brustkrebs
  • schwangere oder stillende Frau
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Immuntherapie
  • Immunsuppressive Therapie
  • Thymusbestrahlung
  • Chronische Infektion im Gange
  • Angeborene oder erworbene Krankheiten (außer Brustkrebs), die das Immunsystem beeinträchtigen (SAA, Lupus…)
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A oder „Behandlungsende“
16 Patientinnen wurden am Ende der Brustkrebsbehandlung rekrutiert und über 9 Monate nachbeobachtet
Biologisch: Immunüberwachung

16 Patienten werden am Ende der Behandlung rekrutiert: Eine Immunprofilanalyse wird aus einer Blutprobe etwa 1 Monat, 5 Monate und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

8 Patienten werden bei der Diagnose rekrutiert: Vor Beginn der Behandlung wird eine Immunprofilanalyse durchgeführt. Daraus ergeben sich Vergleichswerte für die Zellen und Moleküle des Immunsystems.
Kohorte B oder "Diagnose"
Rekrutierte Patientinnen bei Brustkrebs vor jeder Behandlung: eine Blutprobe zur Bereitstellung von Vergleichswerten.
Biologisch: Immunüberwachung

16 Patienten werden am Ende der Behandlung rekrutiert: Eine Immunprofilanalyse wird aus einer Blutprobe etwa 1 Monat, 5 Monate und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

8 Patienten werden bei der Diagnose rekrutiert: Vor Beginn der Behandlung wird eine Immunprofilanalyse durchgeführt. Daraus ergeben sich Vergleichswerte für die Zellen und Moleküle des Immunsystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der relevanten biologischen Parameter des angeborenen / adaptiven Immunsystems
Zeitfenster: 15 Monate

Die Analyse des Immunprofils impliziert die Bewertung von Veränderungen von etwa 30 verschiedenen Immunzell(sub)typen mit ihren Aktivierungsmarkern. Diese Analysen werden zu 3 Zeitpunkten für Kohorte „A oder Behandlungsende“ (1, 5, 9 Monate) und einmal für Kohorte „B oder Diagnose“ vor Behandlungsbeginn durchgeführt:

-% und Anzahl von Immunzellpopulationen (B-Lymphozyten, T-Lymphozyten, dendritische Zellen)

  • Aktivierungsniveaus von Zellsubpopulationen
  • Sekretion von Zytokinen nach Aktivierung
  • Bestimmung von Zytokinen und Chemokinen nach Aktivierung (Pikogramm/ml) Beschreibung der Entwicklung der gemessenen Parameter für Kohorte „A oder Behandlungsende“ im Vergleich zu Normalwerten (Daten aus der EFS-Kohorte und aus Kohorte „B oder Diagnose“) Analyse der Rekonstitutionskinetik sollte es uns ermöglichen zu bestimmen, welche biologischen Parameter (Immunzell(sub)typen und ihre Aktivierungsmarker) am relevantesten sind, um die Rekonstitution des Immunprofils für weitere Studien zu untersuchen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Analyse
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der analysierten Proben im Vergleich zu geplanten, Qualität der Ergebnisse
15 Monate
Immunität Kinetische Analyse von Zellen und Molekülen
Zeitfenster: 15 Monate
Ziel ist es, den besten Zeitpunkt für die Analyse der Rekonstitution des Immunsystems zu bestimmen (vgl. Ergebnis 1 Maßnahmen). EFS = French Blood Establishment und die 8 Patienten, die vor Beginn der Behandlung getestet wurden).
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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