Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti charakterizace imunitního profilu mladých pacientů po léčbě rakoviny prsu (C-PiACs)

3. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Tato studie si klade za cíl určit kinetiku zotavení po léčbě/variace panelu buněk a molekul vrozeného a adaptivního imunitního systému.

Výsledky by měly umožnit určit optimální načasování imunomonitoringu po léčbě a panel, který bude použit pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi nádorovými buňkami a hostitelskou imunitou existuje komplexní interakce. Imunitní systém (IS) se jasně podílí na kontrole rozvoje rakoviny a předpokládá se, že by se mohl podílet na reakci na protirakovinnou léčbu.

Neexistuje však žádná ověřená strategie imunomonitorování, která by umožnila spolehlivý imunitní stav pacienta po určitou dobu, a zejména po léčbě. Existuje jen málo existujících informací o obnovení imunologického rekonstitučního profilu po léčbě.

Cílem této studie je provést imunomonitoring u mladých pacientů s rakovinou za účelem popisu kinetiky obnovy/variace panelu buněk a molekul vrozeného a adaptivního imunitního systému, vybraných podle jejich potenciální relevance podle literatury.

Dotčenou populací jsou mladé ženy (40 let) s rakovinou prsu.

Budou existovat 2 kohorty pacientů A nebo „Konec léčby“ : pacienti přijatí na konci léčby (studijní kohorta) B nebo „Diagnostika“ : Pacienti zařazení při diagnóze (referenční hodnoty)

Tato studie by měla přispět k poskytnutí dostatečných údajů pro určení příslušného načasování a panelu buněk/molekul pro vyhodnocení imunitního profilu po léčbě.

Tyto výsledky by mohly být použity pro další studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu a plánovanou nebo prováděnou systémovou léčbou ve věku 18 až 39 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu při počáteční diagnóze NEBO na konci léčby
  • Chemoterapie plánovaná nebo prováděná v léčebném plánu
  • Pacient není proti účasti na této studii
  • Přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • metastatický karcinom prsu
  • těhotná nebo kojící žena
  • Léčba monoklonálními protilátkami nebo imunoterapie
  • Imunosupresivní terapie
  • Ozáření brzlíku
  • Probíhá chronická infekce
  • Vrozené nebo získané onemocnění (jiné než rakovina prsu) ovlivňující imunitní systém (SAA, Lupus…)
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A nebo "Konec léčby"
16 pacientek bylo přijato na konci léčby rakoviny prsu a sledováno po dobu 9 měsíců
Biologický: Imunomonitoring

Na konci léčby bude přijato 16 pacientů: imunoprofilační analýza bude provedena z krevního vzorku asi 1 měsíc, 5 měsíců a 9 měsíců po léčbě.

Při diagnóze bude přijato 8 pacientů: před zahájením léčby bude provedena analýza imunitního profilu. To poskytne srovnávací hodnoty pro buňky a molekuly imunitního systému.
Kohorta B nebo "Diagnostika"
Pacientky zařazené na rakovinu prsu před jakoukoli léčbou: jeden vzorek krve k poskytnutí srovnávacích hodnot.
Biologický: Imunomonitoring

Na konci léčby bude přijato 16 pacientů: imunoprofilační analýza bude provedena z krevního vzorku asi 1 měsíc, 5 měsíců a 9 měsíců po léčbě.

Při diagnóze bude přijato 8 pacientů: před zahájením léčby bude provedena analýza imunitního profilu. To poskytne srovnávací hodnoty pro buňky a molekuly imunitního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace příslušných biologických parametrů vrozeného / adaptivního imunitního systému
Časové okno: 15 měsíců

Analýza imunitního profilu předpokládá vyhodnocení změn asi 30 odlišných (sub)typů imunitních buněk s jejich aktivačními markery. Tyto analýzy se provádějí ve 3 časových bodech pro kohortu „A nebo konec léčby“ (1, 5, 9 měsíců) a jednou pro kohortu „B nebo diagnóza“ před zahájením léčby:

-% a počty populací imunitních buněk (B-lymfocyty, T-lymfocyty, dendritické buňky)

  • úrovně aktivace buněčných subpopulací
  • Sekrece cytokinů po aktivaci
  • Stanovení cytokinů a chemokinů po aktivaci (pikogramy/ml) Popis vývoje parametrů naměřených pro kohortu "A nebo Konec léčby" s porovnáním s normálními hodnotami (data z kohorty EFS a z kohorty "B nebo Diagnóza") Analýza Kinetika rekonstituce by nám měla umožnit určit, které biologické parametry ((sub)typy imunitních buněk a jejich aktivační markery) budou nejrelevantnější pro studium rekonstituce imunitního profilu pro další studie.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti
Časové okno: 15 měsíců
počet analyzovaných vzorků oproti plánovanému, kvalita výsledků
15 měsíců
Imunita Kinetická analýza buněk a molekul
Časové okno: 15 měsíců
Cílem je určit nejvhodnější okamžik pro analýzu rekonstituce imunitního systému (srov. měření výsledku 1) Pro každého pacienta a každý testovaný marker imunitního systému (buňky/molekuly): kinetická analýza návratu k hodnotám srovnatelným s referenčními hodnotami (údaje z EFS = francouzské transfuzní zařízení a 8 pacientů testovaných před zahájením léčby).
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit