Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse om karakterisering af immunprofilen hos unge patienter efter behandling for brystkræft (C-PiACs)

3. december 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme kinetikken for genopretning/variation efter behandling af et panel af medfødte og adaptive immunsystemceller og molekyler.

Resultaterne skulle gøre det muligt at bestemme den optimale efterbehandlingsimmunmonitoreringstiming og panel, der skal bruges til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en kompleks interaktion mellem tumorceller og værtsimmunitet. Immunitetssystem (IS) er klart involveret i kræftudviklingskontrol, og det foreslås, at det kan deltage i responsen på anti-kræftbehandling.

Der er dog ingen valideret immunomonitoreringsstrategi, der muliggør en pålidelig patients immunstatus over tid, og især efter behandling. Der er sparsom eksisterende information om genopretning af immunologisk rekonstitutionsprofil efter behandling.

Denne undersøgelse sigter mod at udføre immunmonitorering hos unge patienter med cancer for at beskrive kinetikken for genopretning/variation af et panel af medfødte og adaptive immunsystemceller og molekyler, udvalgt efter deres potentielle relevans ifølge litteraturen.

Den berørte befolkning er unge kvinder (˂40 år) med brystkræft.

Der vil være 2 patientkohorter A eller "Behandlingsslut" : patienter rekrutteret ved behandlingens afslutning (studiekohorte) B eller "Diagnose" : Patienter rekrutteret ved diagnose (referenceværdier)

Denne undersøgelse skulle bidrage til at give tilstrækkelige data til at bestemme den relevante timing og celle/molekylepanel til at evaluere immunitetsprofilering efter behandling.

Disse resultater kan bruges til yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft og systemiske behandlinger planet eller udført i alderen 18 til 39

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft ved indledende diagnose ELLER ved slutningen af ​​behandlingen
  • Kemoterapi planlagt eller udført i behandlingsplanen
  • Patienten er ikke imod at deltage i denne undersøgelse
  • Tilsluttet en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk brystkræft
  • gravid eller ammende kvinde
  • Behandling med monoklonale antistoffer eller immunterapi
  • Immunsuppressiv terapi
  • Thymus bestråling
  • Kronisk infektion i gang
  • Medfødt eller erhvervet sygdom (bortset fra brystkræft), der påvirker immunsystemet (SAA, Lupus ...)
  • Subjekt under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A eller "Afslutning på behandling"
16 patienter rekrutteret ved afslutningen af ​​brystkræftbehandling og fulgt i 9 måneder
Biologisk: Immunmonitorering

16 patienter vil blive rekrutteret ved behandlingens afslutning: en immunprofileringsanalyse vil blive udført ud af en blodprøve ca. 1 måned, 5 måneder og 9 måneder efter behandlingen.

8 patienter vil blive rekrutteret ved diagnose: Der vil blive udført en immunprofilanalyse inden behandlingsstart. Dette vil give sammenlignende værdier for immunsystemets celler og molekyler.
Kohorte B eller "Diagnose"
Patienter rekrutteret ved brystkræft før enhver behandling: én blodprøve for at give sammenlignende værdier.
Biologisk: Immunmonitorering

16 patienter vil blive rekrutteret ved behandlingens afslutning: en immunprofileringsanalyse vil blive udført ud af en blodprøve ca. 1 måned, 5 måneder og 9 måneder efter behandlingen.

8 patienter vil blive rekrutteret ved diagnose: Der vil blive udført en immunprofilanalyse inden behandlingsstart. Dette vil give sammenlignende værdier for immunsystemets celler og molekyler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de relevante biologiske parametre for det medfødte / adaptive immunsystem
Tidsramme: 15 måneder

Analyse af immunprofil indebærer at evaluere ændringer af omkring 30 forskellige immuncelle(sub)typer med deres aktiveringsmarkører. Disse analyser udføres på 3 tidspunkter for kohorte "A eller behandlingsslut" (1, 5, 9 måneder) og én gang for kohorte "B eller diagnose" før behandlingsstart:

-% og tællinger af immuncellepopulationer (B-lymfocytter, T-lymfocytter, dendritiske celler)

  • aktiveringsniveauer for cellesubpopulationer
  • Sekretion af cytokiner efter aktivering
  • Bestemmelse af cytokiner og kemokiner efter aktivering (picogram/ml) Beskrivelse af udviklingen af ​​parametrene målt for kohorte "A eller behandlingsslut" med sammenligning med normale værdier (data fra EFS kohorten og fra kohorte "B eller diagnose") Analyse. af rekonstitutionskinetikken skulle give os mulighed for at bestemme, hvilke biologiske parametre (immuncelle(sub)typer og deres aktiveringsmarkører) der vil være mest relevante for at studere immunprofilrekonstitution med henblik på yderligere undersøgelser.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse gennemførlighed
Tidsramme: 15 måneder
antal analyserede prøver kontra planlagt, kvalitet af resultaterne
15 måneder
Immunitet Celler og molekyler kinetisk analyse
Tidsramme: 15 måneder
Målet er at bestemme det bedste tidspunkt for analyse af immunsystemets rekonstitution (jf. mål for udfald 1) For hver patient og hver testet immunsystemmarkør (celler/molekyler): kinetisk analyse af tilbagevenden til værdier, der kan sammenlignes med referenceværdier (data fra EFS = fransk blodanstalt og de 8 patienter testet før behandlingsstart).
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner