Estudo de Viabilidade da Caracterização do Perfil Imunológico de Pacientes Jovens Após Tratamento do Câncer de Mama (C-PiACs)
Este estudo visa determinar a cinética de recuperação/variação pós-tratamento de um painel de células e moléculas do sistema imune inato e adaptativo.
Os resultados devem permitir determinar o tempo ideal de imunomonitoramento pós-tratamento e o painel a ser usado para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existe uma interação complexa entre as células tumorais e a imunidade do hospedeiro. O sistema imunológico (SI) está claramente envolvido no controle do desenvolvimento do câncer, e sugere-se que possa participar da resposta ao tratamento antineoplásico.
No entanto, não existe uma estratégia de imunomonitorização validada que permita um estado imunitário fiável do doente ao longo do tempo e, particularmente, após o tratamento. Existem poucas informações sobre a recuperação do perfil de reconstituição imunológica após o tratamento.
Este estudo tem como objetivo realizar imunomonitoramento em pacientes jovens com câncer para descrever a cinética de recuperação/variação de um painel de células e moléculas do sistema imune inato e adaptativo, selecionadas por sua potencial relevância de acordo com a literatura.
A população em questão são mulheres jovens (˂40 anos) com câncer de mama.
Haverá 2 coortes de pacientes A ou "Fim do tratamento": pacientes recrutados no final do tratamento (coorte de estudo) B ou "Diagnóstico": pacientes recrutados no momento do diagnóstico (valores de referência)
Este estudo deve contribuir para fornecer dados suficientes para determinar o tempo pertinente e o painel de células/moléculas para avaliar o perfil de imunidade após o tratamento.
Esses resultados podem ser usados para estudos posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Número de telefone: 0033 4 76 76 68 74
- E-mail: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama no diagnóstico inicial OU no final do tratamento
- Quimioterapia planejada ou realizada no plano de tratamento
- Paciente não se opôs a participar do presente estudo
- Inscrito num regime de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- mulher grávida ou amamentando
- Tratamento com anticorpos monoclonais ou imunoterapia
- Terapia imunossupressora
- irradiação do timo
- Infecção crônica em andamento
- Doença congênita ou adquirida (exceto câncer de mama) que afeta o sistema imunológico (SAA, lúpus…)
- Sujeito sob tutela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A ou "Fim do tratamento"
16 pacientes recrutadas no final do tratamento do câncer de mama e acompanhadas durante 9 meses
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16 pacientes serão recrutados no final do tratamento: uma análise de imunoperfil será realizada a partir de uma amostra de sangue cerca de 1 mês, 5 meses e 9 meses após o tratamento. 8 pacientes serão recrutados no momento do diagnóstico: uma análise do perfil imunológico será realizada antes do início do tratamento. Isso fornecerá valores comparativos para as células e moléculas do sistema imunológico. |
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Coorte B ou "Diagnóstico"
Pacientes recrutados no câncer de mama antes de qualquer tratamento: uma amostra de sangue para fornecer valores comparativos.
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16 pacientes serão recrutados no final do tratamento: uma análise de imunoperfil será realizada a partir de uma amostra de sangue cerca de 1 mês, 5 meses e 9 meses após o tratamento. 8 pacientes serão recrutados no momento do diagnóstico: uma análise do perfil imunológico será realizada antes do início do tratamento. Isso fornecerá valores comparativos para as células e moléculas do sistema imunológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos parâmetros biológicos relevantes do sistema imune inato/adaptativo
Prazo: 15 meses
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A análise do perfil imunológico implica avaliar alterações de cerca de 30 (sub)tipos distintos de células imunes com seus marcadores de ativação. Essas análises são realizadas em 3 momentos para a coorte "A ou Fim do tratamento" (1, 5, 9 meses) e uma vez para a coorte "B ou Diagnóstico" antes do início do tratamento: -% e contagens de populações de células imunes (linfócitos B, linfócitos T, células dendríticas)
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de viabilidade
Prazo: 15 meses
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número de amostras analisadas versus planejadas, qualidade dos resultados
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15 meses
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Imunidade Análise cinética de células e moléculas
Prazo: 15 meses
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O objetivo é determinar o melhor momento para análise da reconstituição do sistema imunológico (ver medidas do resultado 1) Para cada paciente e cada marcador do sistema imunológico testado (células/moléculas): análise cinética de retorno a valores comparáveis aos valores de referência (dados do EFS = serviço de sangue francês e os 8 pacientes testados antes do início do tratamento).
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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