Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie om karakterisering av immunprofilen til unge pasienter etter behandling for brystkreft (C-PiACs)

3. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Denne studien tar sikte på å bestemme kinetikken for gjenoppretting/variasjon etter behandling av et panel av medfødte og adaptive immunsystemceller og molekyler.

Resultatene bør gjøre det mulig å bestemme den optimale timingen for immunovervåking etter behandling og panel som skal brukes for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en kompleks interaksjon mellom tumorceller og vertsimmunitet. Immunitetssystem (IS) er tydelig involvert i kreftutviklingskontroll, og det antydes at det kan delta i responsen på kreftbehandling.

Det er imidlertid ingen validert immunomonitoreringsstrategi for å tillate en pålitelig pasients immunstatus over tid, og spesielt etter behandling. Det er knappe eksisterende informasjon om gjenoppretting av immunologisk rekonstitusjonsprofil etter behandling.

Denne studien tar sikte på å utføre immunomonitorering hos unge pasienter med kreft for å beskrive kinetikk for utvinning/variasjon av et panel av medfødte og adaptive immunsystemceller og molekyler, valgt ut fra deres potensielle relevans i henhold til litteraturen.

Den bekymrede befolkningen er unge kvinner (˂40 år) med brystkreft.

Det vil være 2 pasientkohorter A eller "Behandlingsslutt" : pasienter rekruttert ved behandlingsslutt (studiekohort) B eller "Diagnose" : Pasienter rekruttert ved diagnose (referanseverdier)

Denne studien bør bidra til å gi tilstrekkelige data til å bestemme den relevante timingen og celle/molekylpanelet for å evaluere immunitetsprofilering etter behandling.

Disse resultatene kan brukes til videre studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med brystkreft og systemiske behandlinger planet eller utført i alderen 18 til 39 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystkreft ved første diagnose ELLER ved slutten av behandlingen
  • Kjemoterapi planlagt eller utført i behandlingsplanen
  • Pasienten er ikke imot å delta i denne studien
  • Tilknyttet en fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk brystkreft
  • gravid eller ammende kvinne
  • Behandling med monoklonale antistoffer eller immunterapi
  • Immunsuppressiv terapi
  • Thymus bestråling
  • Kronisk infeksjon pågår
  • Medfødt eller ervervet sykdom (annet enn brystkreft) som påvirker immunsystemet (SAA, Lupus ...)
  • Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A eller "Slutt på behandling"
16 pasienter ble rekruttert ved slutten av brystkreftbehandlingen og fulgt i løpet av 9 måneder
Biologisk: Immunovervåking

16 pasienter vil bli rekruttert ved slutten av behandlingen: en immunprofileringsanalyse vil bli utført av en blodprøve ca. 1 måned, 5 måneder og 9 måneder etter behandling.

8 pasienter vil bli rekruttert ved diagnose: en immunprofilanalyse vil bli utført før behandlingsstart. Dette vil gi komparative verdier for immunsystemets celler og molekyler.
Kohort B eller "Diagnose"
Pasienter rekruttert ved brystkreft før enhver behandling: én blodprøve for å gi sammenlignende verdier.
Biologisk: Immunovervåking

16 pasienter vil bli rekruttert ved slutten av behandlingen: en immunprofileringsanalyse vil bli utført av en blodprøve ca. 1 måned, 5 måneder og 9 måneder etter behandling.

8 pasienter vil bli rekruttert ved diagnose: en immunprofilanalyse vil bli utført før behandlingsstart. Dette vil gi komparative verdier for immunsystemets celler og molekyler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av relevante biologiske parametere for det medfødte / adaptive immunsystemet
Tidsramme: 15 måneder

Analyse av immunprofil innebærer å evaluere endringer av omtrent 30 forskjellige immuncelle(sub)typer med deres aktiveringsmarkører. Disse analysene utføres på 3 tidspunkter for kohort "A eller behandlingsslutt" (1, 5, 9 måneder) og én gang for kohort "B eller diagnose" før behandlingsstart:

- % og antall immuncellepopulasjoner (B-lymfocytter, T-lymfocytter, dendrittiske celler)

  • aktiveringsnivåer for cellesubpopulasjoner
  • Utskillelse av cytokiner etter aktivering
  • Bestemmelse av cytokiner og kjemokiner etter aktivering (pikogram/ml) Beskrivelse av utviklingen av parametrene målt for kohort "A eller Slutt på behandling" med sammenligning med normale verdier (data fra EFS-kohorten og fra kohort "B eller Diagnose") Analyse. av rekonstitueringskinetikken bør tillate oss å bestemme hvilke biologiske parametere (immuncelle(sub)typer og deres aktiveringsmarkører) som vil være mest relevante for å studere immunprofilrekonstitusjon for videre studier.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse gjennomførbarhet
Tidsramme: 15 måneder
antall prøver analysert kontra planlagt, kvalitet på resultatene
15 måneder
Immunitet Kinetisk analyse av celler og molekyler
Tidsramme: 15 måneder
Målet er å bestemme det beste tidspunktet for analyse av immunsystemets rekonstitusjon (jfr. mål utfall 1) For hver pasient, og hver immunsystemmarkør som er testet (celler/molekyler): kinetisk analyse av tilbakeføring til verdier som kan sammenlignes med referanseverdier (data fra EFS = fransk blodetablering og de 8 pasientene testet før behandlingsstart).
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere