Etude de faisabilité sur la caractérisation du profil immunitaire des jeunes patientes après traitement du cancer du sein (C-PiACs)
Cette étude vise à déterminer la cinétique de récupération/variation post-traitement d'un panel de cellules et de molécules du système immunitaire inné et adaptatif.
Les résultats devraient permettre de déterminer le moment et le panel optimaux d'immunosurveillance post-traitement à utiliser pour les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une interaction complexe entre les cellules tumorales et l'immunité de l'hôte. Le système immunitaire (SI) est clairement impliqué dans le contrôle du développement du cancer, et il est suggéré qu'il pourrait participer à la réponse aux traitements anticancéreux.
Il n'existe cependant aucune stratégie d'immunomonitoring validée permettant de connaître le statut immunitaire d'un patient fiable dans le temps, et particulièrement après traitement. Il existe peu d'informations sur la récupération du profil de reconstitution immunologique après traitement.
Cette étude vise à réaliser un immunomonitoring chez de jeunes patients atteints de cancer afin de décrire la cinétique de récupération/variation d'un panel de cellules et de molécules du système immunitaire inné et adaptatif, sélectionnées en fonction de leur pertinence potentielle selon la littérature.
La population concernée sont les jeunes femmes (˂40 ans) atteintes d'un cancer du sein.
Il y aura 2 cohortes de patients A ou "Fin de traitement" : patients recrutés en fin de traitement (cohorte de l'étude) B ou "Diagnostic" : Patients recrutés au diagnostic (valeurs de référence)
Cette étude devrait contribuer à fournir suffisamment de données pour déterminer le moment et le panel de cellules/molécules pertinents pour évaluer le profil d'immunité après traitement.
Ces résultats pourraient être utilisés pour d'autres études.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Numéro de téléphone: 0033 4 76 76 68 74
- E-mail: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein au moment du diagnostic initial OU à la fin du traitement
- Chimiothérapie prévue ou réalisée dans le plan de traitement
- Patient non opposé à participer à la présente étude
- Affilié à un régime français de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- cancer du sein métastatique
- femme enceinte ou allaitante
- Traitement par anticorps monoclonaux ou immunothérapie
- Thérapie immunosuppressive
- Irradiation du thymus
- Infection chronique en cours
- Maladie innée ou acquise (autre que cancer du sein) impactant le système immunitaire (AAS, Lupus…)
- Sujet sous tutelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A ou "Fin de traitement"
16 patientes recrutées en fin de traitement du cancer du sein et suivies pendant 9 mois
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16 patients seront recrutés à la fin du traitement : une analyse d'immunoprofilage sera réalisée à partir d'un échantillon de sang environ 1 mois, 5 mois et 9 mois après le traitement. 8 patients seront recrutés au moment du diagnostic : une analyse du profil immunitaire sera réalisée avant le début du traitement. Cela donnera des valeurs comparatives pour les cellules et les molécules du système immunitaire. |
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Cohorte B ou "Diagnostic"
Patientes recrutées au cancer du sein avant tout traitement : un seul prélèvement sanguin pour fournir des valeurs comparatives.
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16 patients seront recrutés à la fin du traitement : une analyse d'immunoprofilage sera réalisée à partir d'un échantillon de sang environ 1 mois, 5 mois et 9 mois après le traitement. 8 patients seront recrutés au moment du diagnostic : une analyse du profil immunitaire sera réalisée avant le début du traitement. Cela donnera des valeurs comparatives pour les cellules et les molécules du système immunitaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des paramètres biologiques pertinents du système immunitaire inné / adaptatif
Délai: 15 mois
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L'analyse du profil immunitaire implique d'évaluer les changements d'environ 30 (sous-)types de cellules immunitaires distincts avec leurs marqueurs d'activation. Ces analyses sont réalisées à 3 moments pour la cohorte « A ou Fin de traitement » (1, 5, 9 mois) et une fois pour la cohorte « B ou Diagnostic » avant le début du traitement : -% et nombre de populations de cellules immunitaires (lymphocytes B, lymphocytes T, cellules dendritiques)
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'analyse
Délai: 15 mois
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nombre d'échantillons analysés versus prévu, qualité des résultats
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15 mois
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Immunité Analyse cinétique des cellules et molécules
Délai: 15 mois
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L'objectif est de déterminer le meilleur moment pour l'analyse de la reconstitution du système immunitaire (cf mesures du résultat 1) Pour chaque patient, et chaque marqueur du système immunitaire testé (cellules/molécules) : analyse cinétique de retour à des valeurs comparables aux valeurs de référence (données du EFS = établissement français du sang et les 8 patients testés avant le début du traitement).
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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