유방암 치료 후 젊은 환자의 면역 프로파일 특성화에 관한 타당성 연구 (C-PiACs)
이 연구는 선천적 및 적응적 면역 체계 세포 및 분자 패널의 치료 후 회복/변이의 동역학을 결정하는 것을 목표로 합니다.
결과는 향후 연구에 사용할 최적의 치료 후 면역 모니터링 시기 및 패널을 결정하도록 허용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
종양 세포와 숙주 면역 사이에는 복잡한 상호작용이 있습니다. 면역체계(Immunity system, IS)는 분명히 암 발생 조절에 관여하며, 항암 치료에 대한 반응에 참여할 수 있음을 시사한다.
그러나 시간이 지남에 따라, 특히 치료 후 신뢰할 수 있는 환자의 면역 상태를 허용하는 검증된 면역 모니터링 전략은 없습니다. 치료 후 면역학적 재구성 프로파일 회복에 대한 기존 정보가 부족합니다.
이 연구는 문헌에 따라 잠재적 관련성에 따라 선택된 선천 및 적응 면역계 세포 및 분자 패널의 회복/변이 동역학을 설명하기 위해 젊은 암 환자에서 면역 모니터링을 수행하는 것을 목표로 합니다.
관련 인구는 유방암에 걸린 젊은 여성(40세 미만)입니다.
2명의 환자 코호트 A 또는 "치료 종료": 치료 종료 시 모집된 환자(연구 코호트) B 또는 "진단": 진단 시 모집된 환자(참조 값)
이 연구는 치료 후 면역 프로파일링을 평가하기 위한 적절한 시기 및 세포/분자 패널을 결정하는 데 충분한 데이터를 제공하는 데 기여해야 합니다.
이러한 결과는 추가 연구에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- 전화번호: 0033 4 76 76 68 74
- 이메일: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 진단 시 또는 치료 종료 시점에 유방암이 있는 여성
- 치료 계획에서 계획되거나 수행된 화학 요법
- 본 연구 참여에 반대하지 않는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 단클론 항체 또는 면역 요법으로 치료
- 면역억제 요법
- 흉선 조사
- 만성 감염 진행 중
- 면역 체계에 영향을 미치는 선천적 또는 후천적 질병(유방암 제외)(SAA, 루푸스…)
- 보호를 받거나 자유를 박탈당한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A 또는 "치료 종료"
유방암 치료 종료 시점에 16명의 환자를 모집하여 9개월 동안 추적 관찰
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치료 종료 시 16명의 환자를 모집합니다. 치료 후 약 1개월, 5개월 및 9개월 후에 혈액 샘플에서 면역 프로파일링 분석을 수행합니다. 진단 시 8명의 환자를 모집합니다: 치료 시작 전에 면역 프로파일 분석을 수행합니다. 이것은 면역 체계 세포와 분자에 대한 비교 값을 제공합니다. |
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코호트 B 또는 "진단"
치료 전 유방암에 모집된 환자: 비교 값을 제공하기 위해 혈액 샘플 1개.
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치료 종료 시 16명의 환자를 모집합니다. 치료 후 약 1개월, 5개월 및 9개월 후에 혈액 샘플에서 면역 프로파일링 분석을 수행합니다. 진단 시 8명의 환자를 모집합니다: 치료 시작 전에 면역 프로파일 분석을 수행합니다. 이것은 면역 체계 세포와 분자에 대한 비교 값을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천/적응 면역 체계의 관련 생물학적 매개변수 확인
기간: 15개월
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면역 프로파일의 분석은 활성화 마커를 사용하여 약 30개의 별개의 면역 세포(하위) 유형의 변화를 평가하는 것을 의미합니다. 이러한 분석은 치료 시작 전 코호트 "A 또는 치료 종료"(1, 5, 9개월)에 대해 3개의 시점 및 코호트 "B 또는 진단"에 대해 1회 수행됩니다. - 면역 세포 집단(B-림프구, T-림프구, 수지상 세포)의 % 및 계수
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석 타당성
기간: 15개월
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계획된 대비 분석된 샘플의 수, 결과의 품질
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15개월
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면역 세포 및 분자 동역학 분석
기간: 15개월
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목적은 면역 체계 재구성 분석을 위한 최적의 순간을 결정하는 것입니다(결과 1 측정 참조). EFS = 프랑스 혈액 설립 및 치료 시작 전에 테스트된 8명의 환자).
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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