フルキンチニブの食事効果とプロトンポンプ阻害剤の研究
2021年6月16日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
健康な被験者のフルキンチニブの薬物動態に対する食物とプロトンポンプ阻害剤であるラベプラゾールの効果を評価するための第 1 相、非盲検、3 期間、無作為化 2 シーケンス試験
これの目的は、フルキンチニブの薬物動態に対する食物の影響とプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール）の影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、14人の健康な男性または女性の被験者を対象に実施された、単一センター、非盲検、3期間、無作為化2シーケンス研究になります。 この研究は、スクリーニング段階（スクリーニングおよび-1日目）、治療段階（期間1、2、および3）、および研究終了（EOS）段階で構成されます。 期間 1 および 2 では、被験者は 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、その後、すべての被験者が期間 3 の同じ治療に移行します。
期間 1 および 2: 14 人の被験者が 1:1 の比率で 2 つの可能な治療順序のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- 摂食/絶食: 1 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事とともに、15 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事なしで
- 絶食/摂食: 1 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事なしで、15 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事とともに
期間 3: 23 日目から 29 日目まで、すべての被験者がラベプラゾール 40 mg を 1 日 1 回朝に経口摂取します。 29 日目の朝、フルキンチニブ 5 mg の経口投与の 1 時間前に、すべての被験者が食事なしでラベプラゾール 40 mg を経口摂取します。 被験者は昼食まで断食を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳（両端を含む）の非喫煙の健康な男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 18および≤ 29 kg / m2。
- -女性は出産の可能性がない必要があります（例、閉経後[卵胞刺激ホルモン（FSH）テスト≥40 UI / Lで確認された少なくとも1年間のすべての月経の停止と定義]または子宮全摘出術、両側卵巣摘出術による外科的無菌、または両側卵管結紮）。
- -精管切除が成功しておらず、出産の可能性のある女性のパートナーである男性は、使用する必要があるか、パートナーが使用する必要があります、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります 研究期間全体の少なくとも1月経前、および2治験薬の最終投与から数週間後。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーと一緒にいる人は、殺精子剤を含むコンドームなど、追加の承認された避妊方法も使用する必要があります。 精管切除が成功した男性（無精子症が確認され、書類が必要）は、追加の避妊を必要としません。 治験期間中および治験薬中止後90日間は、精子の提供は認められません。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸（GI）、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神の疾患または異常の証拠。
- -胃腸手術または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の病歴（例、胆嚢摘出術、胃切除術、無酸症、消化性潰瘍疾患、胃または腸の手術または切除の病歴、虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）。
- -8週間以内の臨床的に重大な病気、または最初の投与前4週間以内の臨床的に重大な感染。
- -PIごとに臨床的に重要と見なされる食物アレルギー。
- -身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニングまたは-1日目のチェックイン時の臨床検査の決定（ベースライン）における正常からの臨床的に有意な逸脱。
- -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg スクリーニング時または-1日目のチェックイン（ベースライン）。
- QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（例、480ミリ秒を超えるQTcF間隔の繰り返し示される）を含む、臨床的に重大なECG異常、または延長QTc症候群または突然死の家族歴がある。
- ギルバート症候群は、総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) を超え、その後の直接ビリルビンの測定値が正常範囲内にないことで示されます。
- -過去2か月以内のニコチン含有物質の喫煙または使用の履歴、病歴または被験者の口頭報告によって決定され、いずれかの治療期間のスクリーニングおよびチェックインでのコチニンテストによって確認されます。
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコールの乱用の履歴、またはいずれかの治療期間のスクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物検査が陽性。
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) と診断されているか、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対して陽性である検査を行ったことがある。
- -スクリーニング前に他の薬物の臨床試験に参加し、他の治験薬を最後に使用してからの時間が半減期の5倍または4週間のいずれか長い方未満であるか、または被験者が現在別の臨床試験に登録されている.
- 初回投与前7日以内にグレープフルーツ、スターフルーツ、セビリアオレンジ、またはそれらの製品を摂取した。
- カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参を含むがこれらに限定されないハーブ調剤/医薬品を初回投与前の7日以内に摂取した。
- 初回投与前4週間以内に10%を超える体重減少または増加。
- -4週間以内に血液または血液製剤を受け取った、または最初の投与前の8週間以内に血液または血液製剤を寄付した、または最初の投与前の16週間以内に二重赤血球を寄付した。
- -最初の投与前の2週間以内に市販（OTC）薬または処方薬を使用しました。
- 1日目の前2週間以内にCYP3A誘導剤（セントジョンズワートを含む）または阻害剤を使用した。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがある。
- 初回投与の 4 日前までに PPI を使用したか、初回投与の 2 日前までにヒスタミン 2 (H2) 受容体拮抗薬 (H2 ブロッカー) を使用した。
- PPIまたはH2遮断薬または局所作用制酸剤（例、Gaviscon、Gelusil、Maalox、Milk of Magnesia、Mylanta、Rolaids、Tums）の使用を控えることはできません。
- 治験責任医師または治験依頼者の意見では、彼または彼女を研究に適さない状態にする、または治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い人。
- -女性の被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。
- 食事制限またはベジタリアン/ビーガンであるため、研究で設計された高脂肪食を摂取できない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：摂食/断食
1 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事とともに、15 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事なしで投与。23 日目から 29 日目まではラベプラゾール 40 mg。
29 日目、ラベプラゾール投与の 1 時間後にフルキンチニブ 5 mg。
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1 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事とともに、15 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事なしで投与。 23日目から28日目まで40mgのラベプラゾール。 29日目フルキンチニブ5mgの1時間前にラベプラゾール40mg。
他の名前：
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実験的：断食/摂食
1 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事なしで、15 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事とともに。23 日目から 29 日目までラベプラゾール 40 mg。
29 日目、ラベプラゾール投与の 1 時間後にフルキンチニブ 5 mg。
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1 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事なしで、15 日目にフルキンチニブ 5 mg を食事とともに。 23日目から28日目まで40mgのラベプラゾール。 29日目フルキンチニブ5mgの1時間前にラベプラゾール40mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルキンチニブの AUC(0-t): 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：36日まで
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価によるフルキンチニブの薬物動態
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36日まで
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フルキンチニブの AUC(0-inf)
時間枠：36日まで
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ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度曲線下の面積の評価によるフルキンチニブの薬物動態（データが許す場合）
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36日まで
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フルキンチニブの Cmax
時間枠：36日まで
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最大血漿フルキンチニブ濃度の評価によるフルキンチニブの薬物動態
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36日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：36日まで
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健康な被験者を対象に、フルキンチニブ 5 mg を摂食時または絶食時にラベプラゾールと併用して単回投与した場合の安全性を評価する
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36日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youngiun Kim, MD、WCCT Global Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。