Fruquintinib Food Effect i badanie inhibitora pompy protonowej

Kryteria przyjęcia:

1. Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i ≤ 29 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
3. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie [zdefiniowane jako ustanie wszystkich krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 UI/l] lub być sterylne chirurgicznie po całkowitej histerektomii, obustronnym wycięciu jajników) lub obustronne podwiązanie jajowodów).
4. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej 1 cyklu miesiączkowego przed i przez cały okres badania oraz przez 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni, którzy przeszli udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia, wymagana dokumentacja) nie wymagają dodatkowej antykoncepcji. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody klinicznie istotnych chorób lub nieprawidłowości układu krążenia, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
2. Dozwolona jest historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. cholecystektomia, gastrektomia, achlorhydria, choroba wrzodowa, operacja lub resekcja żołądka lub jelit, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny).
3. Klinicznie istotna choroba w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
4. Alergia pokarmowa uznana za istotną klinicznie według PI.
5. Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub odprawy w dniu 1. (poziom wyjściowy).
6. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub kontroli w dniu -1 (wartość wyjściowa).
7. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF > 480 ms) lub w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QTc lub nagła śmierć.
8. Zespół Gilberta, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej >górna granica normy (GGN), a następnie pomiar bilirubiny bezpośredniej nie mieści się w zakresie normy.
9. Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, potwierdzona wywiadem lekarskim lub ustną relacją badanego i potwierdzona testem kotyniny podczas badania przesiewowego i odprawy za którykolwiek z okresów leczenia.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy w dowolnym okresie leczenia.
11. Zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wykonano testy, które dały wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
12. Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku przed badaniem przesiewowym, a czas od ostatniego użycia innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
13. Spożywane grejpfruty, gwiaździste pomarańcze lub ich przetwory w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
14. Spożywane preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi kava, efedryna (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimba, palma sabałowa i żeń-szeń, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
15. Utrata lub przyrost masy ciała > 10% w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
16. Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką.
17. Używał żadnych leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
18. Stosowano induktory CYP3A (w tym ziele dziurawca) lub inhibitory w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
19. Uczulenie na którykolwiek z badanych leków lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
20. Zastosowano PPI w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką lub antagonistę receptora histaminowego 2 (H2) (bloker H2) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką.
21. Nie można powstrzymać się od stosowania PPI lub blokera H2 lub miejscowo działających środków zobojętniających sok żołądkowy (np. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu lub który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy badania.
23. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
24. Nie może spożywać opracowanego w ramach badania posiłku wysokotłuszczowego ze względu na ograniczenia dietetyczne lub bycie wegetarianinem/weganem.