Fruquintinib Food Effect og Proton Pump Inhibitor Study

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger, rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Body mass index (BMI) > 18 og ≤ 29 kg/m2 ved screening.
3. Kvinderne skal være i ikke-fertil alder (f.eks. postmenopausale [defineret som ophør af alle menstruationer i mindst 1 år bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) test ≥ 40 UI/L] eller kirurgisk sterile ved total hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering).
4. Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi og er partnere med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge, eller deres partnere skal bruge, en medicinsk acceptabel præventionsmetode, der starter i mindst 1 menstruationscyklus før og gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De med partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode, såsom et kondom med sæddræbende middel. Mænd, der har haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi, dokumentation nødvendig) kræver ingen yderligere prævention. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal (GI), nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller abnormiteter.
2. Anamnese med enhver GI-operation eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. kolecystektomi, gastrectomi, achlorhydria, mavesår, mave- eller tarmkirurgi eller resektion, undtagen appendektomi og brokreparation vil være tilladt).
3. Klinisk signifikant sygdom inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før den første dosis.
4. Fødevareallergi vurderes at være klinisk signifikant pr. PI.
5. Klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller dag -1 check-in (baseline).
6. Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screening eller dag -1 check-in (baseline).
7. Klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTcF-interval > 480 msek), eller har en familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.
8. Gilberts syndrom som angivet ved total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) og efterfølgende måling af direkte bilirubin er ikke inden for normalområdet.
9. Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, som bestemt af sygehistorien eller forsøgspersonens verbale rapport og bekræftet ved kotinintest ved screening og check-in for en af ​​behandlingsperioderne.
10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller en positiv urinstoftest ved screening eller check-in i en af ​​behandlingsperioderne.
11. Diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller har udført test, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
12. Deltog i en klinisk undersøgelse af andet lægemiddel før screening, og tiden siden sidste brug af andet forsøgslægemiddel er mindre end 5 gange halveringstiden eller 4 uger, alt efter hvad der er længst, eller forsøgspersonen er aktuelt optaget i en anden klinisk undersøgelse.
13. Indtaget grapefrugt, starfruit, Sevilla-appelsiner eller deres produkter inden for 7 dage før den første dosis.
14. Forbrugte urtepræparater/medicin, herunder, men ikke begrænset til, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng, inden for 7 dage før den første dosis.
15. Vægttab eller -øgning på > 10 % inden for 4 uger før den første dosis.
16. Modtaget blod eller blodprodukter inden for 4 uger, eller doneret blod eller blodprodukter inden for 8 uger før den første dosis eller doneret dobbelte røde blodlegemer inden for 16 uger før første dosis.
17. Brugte håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin inden for 2 uger før den første dosis.
18. Brugte CYP3A-inducere (inklusive perikon) eller hæmmere inden for 2 uger før dag 1.
19. Allergisk over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller over for et hvilket som helst af deres hjælpestoffer.
20. Brugte en PPI inden for 4 dage før den første dosis eller en histamin 2 (H2) receptorantagonist (H2 blokker) inden for 2 dage før den første dosis.
21. Kan ikke afholde sig fra at bruge en PPI eller en H2-blokker eller lokalt virkende antacida (f.eks. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Enhver tilstand, der ville gøre ham eller hende, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ikke sandsynligvis vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
23. Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammer eller ammer.
24. Kan ikke indtage et måltid med højt fedtindhold i undersøgelsen på grund af diætrestriktioner eller at være vegetar/veganer.