Fruquintinib 식품 효과 및 양성자 펌프 억제제 연구
2021년 6월 16일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
건강한 피험자에서 Fruquintinib의 약동학에 대한 식품 및 양성자 펌프 억제제인 Rabeprazole의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 3주기, 무작위 2순서 연구
이것의 목적은 음식의 효과와 프로톤 펌프 억제제(라베프라졸)가 프루퀸티닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 14명의 건강한 남성 또는 여성 피험자를 대상으로 수행되는 단일 센터, 공개 라벨, 3기간, 무작위 2순서 연구입니다. 연구는 스크리닝 단계(스크리닝 및 -1일), 치료 단계(기간 1, 2 및 3) 및 연구 종료(EOS) 단계로 구성될 것입니다. 기간 1과 2의 경우 피험자는 2개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되고 모든 피험자는 기간 3에서 동일한 치료로 이동합니다.
기간 1 및 2: 14명의 피험자가 1:1 비율로 2개의 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 지정됩니다.
- 식후/절식: 1일째 음식과 함께 프루퀸티닙 5mg, 15일째 음식 없이 프루퀸티닙 5mg
- 금식/급식: 1일차에 음식 없이 fruquintinib 5mg, 15일차에 음식과 함께 fruquintinib 5mg
기간 3: 모든 피험자는 23일부터 29일까지 아침에 1일 1회 경구로 라베프라졸 40mg을 복용합니다. 29일째 아침에, 모든 피험자는 프루퀸티닙 5mg 경구 투여량을 복용하기 1시간 전에 음식 없이 경구로 라베프라졸 40mg을 복용합니다. 피험자는 점심까지 금식을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 비흡연자, 건강한 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 18 및 ≤ 29 kg/m2.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경기[여포 자극 호르몬(FSH) 검사 ≥ 40 UI/L로 확인된 최소 1년 동안 모든 월경 기간의 중단으로 정의됨] 또는 전체 자궁적출술, 양측 난소절제술에 의해 외과적으로 불임 상태임) , 또는 양측 난관 결찰).
- 성공적인 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 기간 전 및 전체 월경 주기 동안 최소 1회, 그리고 2회 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하거나 그들의 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 주. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너가 있는 사람은 살정제 함유 콘돔과 같이 승인된 추가 피임 방법을 사용해야 합니다. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인, 문서 필요)을 받은 남성은 추가 피임이 필요하지 않습니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장관(GI), 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 이상에 대한 증거.
- GI 수술의 병력 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 담낭 절제술, 위절제술, 무염소증, 소화성 궤양 질환, 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력, 충수 절제술 및 탈장 수리 제외).
- 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염.
- PI에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 식품 알레르기.
- 스크리닝 또는 제-1일 체크인(기준선)에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차.
- 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg(선별 또는 제-1일 체크인(기준선)).
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 > 480msec의 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 연장된 QTc 증후군 또는 급사의 가족력이 있습니다.
- 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN) 및 후속 직접 빌리루빈 측정으로 표시되는 길버트 증후군은 정상 범위 내에 있지 않습니다.
- 과거 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력(의료 기록 또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정되고 치료 기간 중 어느 하나에 대한 스크리닝 및 체크인 시 코티닌 테스트로 확인됨).
- 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 치료 기간 중 어느 하나에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 검사.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 검사를 수행했습니다.
- 스크리닝 전에 다른 약물의 임상 연구에 참여하고, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 또는 4주 중 더 긴 기간 미만이거나, 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자.
- 첫 복용 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품을 섭취했습니다.
- 카바, 마황(ma huang), 징코 빌로바(Ginkgo biloba), 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베(yohimbe), 쏘팔메토(saw palmetto), 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않는 허브 제제/약물을 첫 번째 복용 전 7일 이내에 소비했습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 > 10%의 체중 감소 또는 증가.
- 4주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나, 첫 번째 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나, 첫 번째 투여 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.
- 첫 번째 복용 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품 또는 처방약을 사용했습니다.
- 1일 전 2주 이내에 CYP3A 유도제(St. John's wort 포함) 또는 억제제를 사용했습니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 4일 이내에 PPI를 사용했거나 첫 번째 투여 전 2일 이내에 히스타민 2(H2) 수용체 길항제(H2 차단제)를 사용했습니다.
- PPI 또는 H2 차단제 또는 국소 작용 제산제(예: Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums) 사용을 자제할 수 없습니다.
- 조사자 또는 후원자의 견해에 따라 연구에 부적합하거나 조사자의 견해에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 사람을 만드는 모든 상태.
- 여성 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.
- 식단 제한 또는 채식주의자/채식주의자로 인해 연구 설계 고지방 식사를 섭취할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fed/금식
1일에 음식과 함께 fruquintinib 5mg, 15일에 음식 없이 fruquintinib 5mg. 23일부터 29일까지 40mg 라베프라졸.
29일째, 라베프라졸 투여 1시간 후 프루퀸티닙 5mg.
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1일째 음식과 함께 프루퀸티닙 5mg, 15일째 음식 없이 프루퀸티닙 5mg. 23일부터 28일까지 라베프라졸 40mg. 40mg 라베프라졸 5mg 프루퀸티닙 1시간 전 29일.
다른 이름들:
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실험적: 금식/Fed
1일째에 음식 없이 프루퀸티닙 5mg, 15일에 음식과 함께 프루퀸티닙 5mg. 23일부터 29일까지 라베프라졸 40mg.
29일째, 라베프라졸 투여 1시간 후 프루퀸티닙 5mg.
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1일차에 음식 없이 프루퀸티닙 5mg, 15일차에 음식과 함께 프루퀸티닙 5mg. 23일부터 28일까지 라베프라졸 40mg. 40mg 라베프라졸 5mg 프루퀸티닙 1시간 전 29일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프루퀸티닙의 AUC(0-t): 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 36일
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0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 프루퀸티닙의 약동학
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최대 36일
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프루퀸티닙의 AUC(0-inf)
기간: 최대 36일
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0에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도 곡선 아래 영역 평가에 의한 프루퀸티닙의 약동학(데이터가 허용하는 경우)
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최대 36일
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프루퀸티닙의 Cmax
기간: 최대 36일
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최대 혈장 프루퀸티닙 농도 평가에 의한 프루퀸티닙의 약동학
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최대 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36일
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건강한 피험자에서 라베프라졸과 함께 섭식 또는 공복 상태에서 단일 용량의 5mg 프루퀸티닙의 안전성을 평가하기 위해
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최대 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youngiun Kim, MD, WCCT Global Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-013-00US1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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