Fruquintinib Food Effect og Proton Pump Inhibitor Study

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende, sunn mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og ≤ 29 kg/m2 ved screening.
3. Kvinner må være i ikke-fertil alder (f.eks. postmenopausal [definert som opphør av alle menstruasjonsperioder i minst 1 år bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) test ≥ 40 UI/L] eller kirurgisk sterile ved total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
4. Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi og er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke, eller deres partnere må bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som starter i minst 1 menstruasjonssyklus før og gjennom hele studieperioden, og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet. De med partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode, for eksempel kondom med sæddrepende middel. Menn som har hatt en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi, dokumentasjon nødvendig) trenger ingen ekstra prevensjon. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, lever, gastrointestinal (GI), nyre, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter.
2. Anamnese med GI-operasjoner eller tilstander som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. kolecystektomi, gastrectomi, achlorhydria, magesårsykdom, mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, bortsett fra blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er tillatt).
3. Klinisk signifikant sykdom innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før første dose.
4. Matallergi ansett som klinisk signifikant per PI.
5. Klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller dag -1 innsjekking (grunnlinje).
6. Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screening eller Dag -1 Innsjekking (grunnlinje).
7. Klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall > 480 msek), eller har en familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller plutselig død.
8. Gilberts syndrom som indikert ved total bilirubin > øvre normalgrense (ULN) og påfølgende måling av direkte bilirubin er ikke innenfor normalområdet.
9. Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, bestemt av sykehistorien eller forsøkspersonens muntlige rapport og bekreftet ved kotinintest ved screening og innsjekking for en av behandlingsperiodene.
10. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller positiv urinprøve ved screening eller innsjekking for en av behandlingsperiodene.
11. Diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller har utført tester som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
12. Deltok i en klinisk studie av annet legemiddel før screening, og tiden siden siste bruk av annet studielegemiddel er mindre enn 5 ganger halveringstiden eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst, eller forsøkspersonen er for øyeblikket innrullert i en annen klinisk studie.
13. Brukte grapefrukt, starfruit, Sevilla-appelsiner eller deres produkter innen 7 dager før den første dosen.
14. Brukte urtepreparater/medisiner, inkludert, men ikke begrenset til kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sagpalmetto og ginseng, innen 7 dager før første dose.
15. Vekttap eller økning på > 10 % innen 4 uker før første dose.
16. Mottatt blod eller blodprodukter innen 4 uker, eller donert blod eller blodprodukter innen 8 uker før første dose eller donert doble røde blodlegemer innen 16 uker før første dose.
17. Brukte reseptfrie (OTC) medisiner eller reseptbelagte legemidler innen 2 uker før første dose.
18. Brukte CYP3A-induktorer (inkludert johannesurt) eller hemmere innen 2 uker før dag 1.
19. Allergisk mot noen av studiemedikamentene eller mot noen av deres hjelpestoffer.
20. Brukte en PPI innen 4 dager før den første dosen eller en histamin 2 (H2) reseptorantagonist (H2 blokker) innen 2 dager før den første dosen.
21. Kan ikke avstå fra å bruke en PPI eller en H2-blokker eller lokalt virkende antacida (f.eks. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Enhver tilstand som ville gjøre ham eller henne, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien, eller som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn.
23. Den kvinnelige personen er gravid, ammer eller ammer.
24. Kan ikke spise et måltid med høyt fettinnhold på grunn av diettbegrensninger eller å være vegetarianer/veganer.