Fruquintinibe Efeito Alimentar e Estudo do Inibidor da Bomba de Prótons

Critério de inclusão:

1. Não fumante, homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
2. Índice de massa corporal (IMC) > 18 e ≤ 29 kg/m2 na Triagem.
3. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (por exemplo, na pós-menopausa [definida como a cessação de todos os períodos menstruais por pelo menos 1 ano, confirmada pelo teste do hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L] ou cirurgicamente estéreis por histerectomia total, ooforectomia bilateral , ou laqueadura tubária bilateral).
4. Homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida e são parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem usar, ou suas parceiras devem usar, um método contraceptivo clinicamente aceitável começando por pelo menos 1 ciclo menstrual antes e durante todo o período do estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Aqueles com parceiros que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado, como um preservativo com espermicida. Homens que tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada, documentação necessária) não requerem contracepção adicional. Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais (GI), renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas.
2. História de qualquer cirurgia gastrointestinal ou qualquer condição que afete a absorção do medicamento (por exemplo, colecistectomia, gastrectomia, acloridria, úlcera péptica, história de cirurgia ou ressecção intestinal ou estomacal, exceto apendicectomia e reparo de hérnia serão permitidos).
3. Doença clinicamente significativa dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
4. Alergia alimentar considerada clinicamente significativa por IP.
5. Desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações de laboratório clínico na triagem ou check-in do dia -1 (linha de base).
6. Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem ou check-in no dia -1 (linha de base).
7. Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF > 480 mseg) ou história familiar de síndrome QTc prolongada ou morte súbita
8. A síndrome de Gilbert indicada pela bilirrubina total > limite superior do normal (LSN) e a medição subsequente da bilirrubina direta não está dentro da faixa normal.
9. Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do sujeito e confirmado pelo teste de cotinina na triagem e check-in para qualquer um dos períodos de tratamento.
10. História de uso indevido de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem ou um teste de drogas de urina positivo na triagem ou check-in para qualquer um dos períodos de tratamento.
11. Diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou realizou testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
12. Participou de um estudo clínico de outro medicamento antes da triagem e o tempo desde o último uso do outro medicamento do estudo é inferior a 5 vezes a meia-vida ou 4 semanas, o que for mais longo, ou o sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
13. Toranja consumida, carambola, laranja de Sevilha ou seus produtos dentro de 7 dias antes da primeira dose.
14. Consumiu preparações/medicamentos fitoterápicos, incluindo, entre outros, kava, efedra (ma huang), Ginkgo biloba, desidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng, dentro de 7 dias antes da primeira dose.
15. Perda ou ganho de peso > 10% dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
16. Recebeu sangue ou hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doou sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da primeira dose ou doou glóbulos vermelhos duplos dentro de 16 semanas antes da primeira dose.
17. Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou medicamentos prescritos dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
18. Indutores CYP3A usados ​​(incluindo erva de São João) ou inibidores dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
19. Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
20. Usou um IBP 4 dias antes da primeira dose ou um antagonista do receptor de histamina 2 (H2) (bloqueador H2) 2 dias antes da primeira dose.
21. Não pode abster-se de usar um IBP ou um bloqueador H2 ou antiácidos de ação local (por exemplo, Gaviscon, Gelusil, Maalox, Leite de Magnésia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Qualquer condição que o torne, na opinião do investigador ou patrocinador, inadequado para o estudo ou que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo.
23. O sujeito feminino está grávida, amamentando ou amamentando.
24. Não pode consumir refeições com alto teor de gordura projetadas pelo estudo devido a restrições de dieta ou por ser vegetariano/vegano.