Fruquintinib Food Effect ja Protoni Pump Inhibitor -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tupakoimaton, terve mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Painoindeksi (BMI) > 18 ja ≤ 29 kg/m2 seulonnassa.
3. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (esim. postmenopausaalisia [määritelty kaikkien kuukautisten päättymiseksi vähintään 1 vuoden ajaksi, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä ≥ 40 UI/l] tai kirurgisesti steriilejä täydellisellä kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio).
4. Miesten, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 1 kuukautiskierto ennen ja koko tutkimusjakson ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Niiden, joiden kumppanit käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on käytettävä myös muuta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten spermisidillä varustettua kondomia. Miehet, joille on tehty onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia, dokumentaatio tarvitaan), eivät tarvitse lisäehkäisyä. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maksan, maha-suolikanavan (GI), munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien tai poikkeavuuksista.
2. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset tai lääkkeen imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavat sairaudet (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto, hapotus, mahahaavat, mahalaukun tai suoliston leikkaus tai resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat sallittuja).
3. Kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Kliinisesti merkitsevä ruoka-allergia PI:tä kohden.
5. Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä seulonnassa tai päivän -1 sisäänkirjautumisen yhteydessä (perustaso).
6. Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa tai päivä -1 lähtöselvityksessä (lähtötaso).
7. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QT/QTc-ajan huomattava pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF-välin osoittaminen > 480 ms), tai jos suvussa on esiintynyt pitkittynyttä QTc-oireyhtymää tai äkillistä kuolemaa.
8. Gilbertin oireyhtymä, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN) ja sitä seuraava suoran bilirubiinin mittaus ei ole normaalialueella.
9. Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö edellisten 2 kuukauden aikana, mikä on määritetty sairaushistorian tai koehenkilön suullisen raportin perusteella ja vahvistettu kotiniinitestillä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä minkä tahansa hoitojakson aikana.
10. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä jollekin hoitojaksolle.
11. Sinulla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hän on tehnyt testejä, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
12. Osallistunut muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ennen seulontaa, ja aika toisen tutkimuslääkkeen viimeisestä käytöstä on alle 5 kertaa puoliintumisaika tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
13. Syönyt greippiä, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja tai niistä valmistettuja tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Kulutettu kasviperäisiä valmisteita/lääkkeitä, mukaan lukien muun muassa kava, efedra (ma huang), ginkgo biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, sahapalmeto ja ginseng 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
15. Painon lasku tai nousu > 10 % 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
16. Vastaanotettu verta tai verituotteita 4 viikon sisällä tai luovutettu verta tai verituotteita 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai luovutettu kaksoispunasolu 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
17. Käyttänyt reseptivapaita (OTC) lääkkeitä tai reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
18. Käytetty CYP3A-induktoreita (mukaan lukien mäkikuisma) tai estäjiä 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
19. Allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle.
20. Käyttänyt PPI:tä 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai histamiini 2 (H2) -reseptorin salpaajaa (H2-salpaajaa) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
21. Ei voi olla käyttämättä PPI:tä tai H2-salpaajaa tai paikallisesti vaikuttavia antasideja (esim. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi hänestä tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tutkimukseen sopimattoman tai joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä.
23. Naishenkilö on raskaana, imettää tai imettää.
24. Ei voi syödä tutkimuksessa suunniteltua rasvaista ateriaa ruokavaliorajoitusten tai kasvissyöjä/vegaani vuoksi.