Fruquintinib-onderzoek naar voedseleffect en protonpompremmer

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende, gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Body mass index (BMI) > 18 en ≤ 29 kg/m2 bij screening.
3. Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. postmenopauzaal [gedefinieerd als stopzetting van alle menstruaties gedurende ten minste 1 jaar bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH)-test ≥ 40 UI/L] of chirurgisch steriel door totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).
4. Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan en partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of hun partners moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, te beginnen gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Degenen met partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, zoals een condoom met zaaddodend middel. Mannen die een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie, documentatie vereist) hebben geen aanvullende anticonceptie nodig. Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale (GI), renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen.
2. Geschiedenis van een gastro-intestinale operatie of een aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. cholecystectomie, gastrectomie, achloorhydrie, maagzweer, geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie, behalve appendectomie en herstel van hernia zijn toegestaan).
3. Klinisch significante ziekte binnen 8 weken of een klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
4. Voedselallergie klinisch significant geacht per PI.
5. Klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen bij screening of check-in op dag 1 (baseline).
6. Systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij screening of check-in op dag -1 (baseline).
7. Klinisch significante ECG-afwijking, waaronder een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval bij aanvang (bijv. herhaaldelijk aantonen van een QTcF-interval > 480 msec), of een familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of plotseling overlijden.
8. Het syndroom van Gilbert zoals aangegeven door totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN) en daaropvolgende meting van direct bilirubine ligt niet binnen het normale bereik.
9. Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door medische geschiedenis of mondeling rapport van de proefpersoon en bevestigd door cotininetest bij screening en check-in voor een van de behandelingsperioden.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een positieve drugstest in de urine bij de screening of check-in voor een van de behandelingsperioden.
11. Gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of tests hebben uitgevoerd die positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
12. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel vóór screening, en de tijd sinds het laatste gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel minder is dan 5 keer de halfwaardetijd of 4 weken, afhankelijk van wat langer is, of de proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie.
13. Geconsumeerde grapefruit, starfruit, Sevilla-sinaasappelen of hun producten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
14. Gebruikte kruidenpreparaten/medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto en ginseng, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
15. Gewichtsverlies of gewichtstoename van > 10% binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
16. Bloed of bloedproducten ontvangen binnen 4 weken, of bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis of dubbele rode bloedcellen gedoneerd binnen 16 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
17. Vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen op recept gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
18. Gebruikte CYP3A-inductoren (inclusief sint-janskruid) of -remmers binnen 2 weken vóór Dag 1.
19. Allergisch voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van hun hulpstoffen.
20. Gebruikte een PPI binnen 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of een histamine 2 (H2)-receptorantagonist (H2-blokker) binnen 2 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
21. Kan niet afzien van het gebruik van een PPI of een H2-blokker of lokaal werkende antacida (bijv. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Elke aandoening waardoor hij of zij, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek, of die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek waarschijnlijk om welke reden dan ook niet zal voltooien.
23. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.
24. Kan geen door de studie ontworpen vetrijke maaltijd consumeren vanwege dieetbeperkingen of vegetarisch/veganistisch zijn.