Studie vlivu potravy fruquintinibu a inhibitoru protonové pumpy

Kritéria pro zařazení:

1. Nekuřák, zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 29 kg/m2 při screeningu.
3. Ženy musí být potenciálně neplodné (např. postmenopauzální [definované jako ukončení všech menstruačních období po dobu alespoň 1 roku potvrzené testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 UI/l] nebo chirurgicky sterilní totální hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární ligace).
4. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce počínaje alespoň 1 menstruačním cyklem před a během celého období studie a 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce, jako je kondom se spermicidem. Muži, kteří podstoupili úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie, nutná dokumentace), nepotřebují žádnou další antikoncepci. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, gastrointestinálních (GI), ledvinových, respiračních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo abnormalit.
2. Anamnéza jakékoli operace GI nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci léku (např. cholecystektomie, gastrektomie, achlorhydrie, vředová choroba žaludku, anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, s výjimkou apendektomie a opravy kýly).
3. Klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo klinicky významná infekce během 4 týdnů před první dávkou.
4. Potravinová alergie považována za klinicky významnou na PI.
5. Klinicky významná odchylka od normálu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo kontrole v den -1 (výchozí hodnota).
6. Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při screeningu nebo kontrole v den -1 (výchozí hodnota).
7. Klinicky významná abnormalita EKG, včetně výrazného základního prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF intervalu > 480 msec), nebo má rodinnou anamnézu prodlouženého QTc syndromu nebo náhlé smrti.
8. Gilbertův syndrom indikovaný celkovým bilirubinem > horní hranice normy (ULN) a následné měření přímého bilirubinu není v normálním rozmezí.
9. Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo ústním hlášením subjektu a potvrzeno kotininovým testem při Screeningu a Check-In pro kterékoli z léčebných období.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před Screeningem nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při Screeningu nebo Check-in pro kterékoli z léčebných období.
11. Diagnostikován syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo provedl testy, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
12. Účastnil se klinické studie jiného léku před screeningem a doba od posledního užití jiného léku je kratší než 5násobek poločasu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší, nebo je subjekt aktuálně zařazen do jiné klinické studie.
13. Konzumujte grapefruit, starfruit, sevillské pomeranče nebo výrobky z nich do 7 dnů před první dávkou.
14. Konzumované rostlinné přípravky/léky, včetně, ale bez omezení, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen, během 7 dnů před první dávkou.
15. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před první dávkou.
16. Dostali krev nebo krevní produkty během 4 týdnů nebo darovali krev nebo krevní produkty během 8 týdnů před první dávkou nebo darovali dvojité červené krvinky během 16 týdnů před první dávkou.
17. Během 2 týdnů před první dávkou užíval jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis.
18. Použité induktory CYP3A (včetně třezalky tečkované) nebo inhibitory během 2 týdnů před 1. dnem.
19. Alergický na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
20. Byl použit PPI během 4 dnů před první dávkou nebo antagonista receptoru histaminu 2 (H2) (H2 blokátor) během 2 dnů před první dávkou.
21. Nelze se zdržet užívání PPI nebo H2 blokátoru nebo lokálně působících antacidů (např. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Jakákoli podmínka, která by jej podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činila nevhodným pro studii nebo který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončil.
23. Žena je těhotná, kojící nebo kojí.
24. Nelze konzumovat vysokotučné jídlo navržené studiem kvůli dietním omezením nebo kvůli vegetariánství/veganství.