周期性嘔吐症候群の治療のための Staccato Granisetron® (AZ 010)
中等度から重度の周期性嘔吐症候群の急性治療におけるスタッカート グラニセトロン (AZ-010) の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93535
- Om Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜60歳の成人男性および女性。
- Rome IV 診断基準を使用した周期性嘔吐症候群 (CVS) の診断。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時に評価された臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定された、それ以外は健康
- 選択された乱用薬物の尿検査は陰性であり、スクリーニング時のアルコール呼気検査。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、このプロトコルの完了を妨げる可能性のある重大な医学的または精神医学的状態。
- -実験室の異常または肺の状態の存在を含む、治験責任医師によると、対象が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、または安全性または有効性のデータの解釈を妨げる可能性がある、CVS以外の胃腸障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1mg AZ010
単回経口吸入量
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1回の吸入用量（1mg）を受けた被験者
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実験的：AZ010 3mg
単回経口吸入量
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1回の吸入用量（3mg）を受けた被験者
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実験的：プラセボ
単回経口吸入量
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単一の吸入用量（スタッカートプラセボ）を受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームトリーメント期間中の治療/投与後の研究参加者によって報告された嘔吐/リッチングイベントの数。
時間枠：次のタイムポイント内：投与後30、60、90、120分。
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、初期治療後の2時間後の嘔吐/リッチングイベントの数でした。 患者は、投与後2時間発生した嘔吐および再吸収イベントの数を記録しました。 観測は、4時に、投与後30分、投与後1時間、投与後90分、および投与後2時間で発生しました。 各治療群には47〜49人の患者が含まれていましたが、治療群あたり22〜35人の患者のみ（〜45-70％）が特定の時点で嘔吐/レッチングイベントを記録しました。 AZ-010の安全性と忍容性は、有害事象、バイタルサイン、12リードECG、臨床検査結果、および身体検査を評価することにより評価されました。 身体検査の所見の臨床的に有意な劣化（調査員の意見では）は、有害事象として捕らえられ、要約されています。 |
次のタイムポイント内：投与後30、60、90、120分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安/パニックビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：治療用量の24時間後
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治療後2、6、12、および24時間での不安/パニックの評価。 不安/パニックビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの評価0 =不安/パニックなし、100 =最悪の不安/パニック0-100; 0 =不安/パニックなし、100 =最悪の不安/パニック）。 参加者は、各時点で0〜100のスケールで不安/パニックを評価するように求められました。 数が多いほど、症状が強くなります。 |
治療用量の24時間後
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前のエピソードアンケート
時間枠：各用量の24時間後
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典型的なCVSエピソード（以前のエピソードアンケート）に関連する24時間でのCVSエピソードの期間と、典型的なCVSエピソードに関連する24時間でのCVSエピソードの強度。 3点スケールが使用されました。 質問は、試験薬が投与されたたびに約24時間後に促されました。 持続時間：（スコア定義：1 =典型的な前のエピソードよりも短い期間; 2 =典型的な前のエピソードと同じ期間、3 =典型的な前のエピソードと同じ長期時間） |
各用量の24時間後
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用量から1日以内に救助薬の使用
時間枠：投与後24時間
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治療の初日に救助薬を使用した患者の割合。個人を確認する患者は、ある種の救助薬を使用していました。
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投与後24時間
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医療提供者の訪問。緊急治療、救急部門、または医師のオフィスを訪問します
時間枠：投与後1日目
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医療提供者の訪問。 CVSエピソードの投与後の最初の日以内に、緊急治療、救急部門、または医師のオフィスを訪問します。
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投与後1日目
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吐き気、嘔吐、レッチングのロードスインデックス（RINVR）
時間枠：治療後24時間以内。
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治療後6、12、および24時間の吐き気、嘔吐、およびレッチング（RINVR）のロードス指数。
吐き気、嘔吐、およびレッチング（RINVR）のロードス指数は、患者の吐き気の苦痛と嘔吐の苦痛の程度を評価するように設計されています。
8つの質問で構成されており、各質問には5つの選択肢があります。
個々の質問の5つの選択肢は0〜4のスコアで、0は吐き気/嘔吐/リッチングに関連する症状のない最低レベルで、4は最高レベルです。
個々の質問スコアは時間の経過とともに追跡できます。または、症状の発生の個々のスコアと不快感の質問の程度を一緒に追加することにより、0〜32の合計スコアリング範囲の複合スコアを形成できます。
次のように分類された複合スコア：0：症状なし、1-8：軽度、9-16：中程度、17-24：グレート、25-32：重度。
このスケールはEPDに適合し、患者はイベントのスケジュールに従って質問に答えるように求められました。
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治療後24時間以内。
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腹痛、視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：投与後最大24時間。
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患者は、最後の嘔吐/retりエピソードに関連して腹痛を尋ねられました。
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投与後最大24時間。
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嘔吐/レッチング攻撃の強度
時間枠：投与後24時間以内。
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攻撃スケールの強度は、投与後2、6、12、および24時間の最後の嘔吐/Retchingエピソードの重症度を評価しました。 攻撃の強度は、1〜4のスケールで評価されます（1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =耐摩耗性）。 |
投与後24時間以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Larry Carter, PhD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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