周期性嘔吐症候群の治療のための Staccato Granisetron® (AZ 010)
2022年9月26日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
中等度から重度の周期性嘔吐症候群の急性治療におけるスタッカート グラニセトロン (AZ-010) の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、有効性および安全性に関する研究であり、CVS と診断され、ステレオタイプの嘔吐の再発エピソードを経験している成人の外来患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の周期性嘔吐症候群の急性治療におけるスタッカート グラニセトロン (AZ-010) の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93535
- OM Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜60歳の成人男性および女性。
- Rome IV 診断基準を使用した周期性嘔吐症候群 (CVS) の診断。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時に評価された臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定された、それ以外は健康
- 選択された乱用薬物の尿検査は陰性であり、スクリーニング時のアルコール呼気検査。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、このプロトコルの完了を妨げる可能性のある重大な医学的または精神医学的状態。
- -実験室の異常または肺の状態の存在を含む、治験責任医師によると、対象が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、または安全性または有効性のデータの解釈を妨げる可能性がある、CVS以外の胃腸障害の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1mg AZ010
単回経口吸入量
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被験者は1回の吸入用量（1mg）を受け取ります
|
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実験的：AZ010 3mg
単回経口吸入量
|
被験者は1回の吸入用量（3mg）を受け取ります
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実験的：プラセボ
単回経口吸入量
|
被験者は1回の吸入用量を受け取ります（スタッカートプラセボ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後 2 時間の嘔吐/むかつきの回数。
時間枠：24時間
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性の尺度としての有害事象の数
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Larry Carter, PhD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
周期性嘔吐症候群の臨床試験
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1mg AZ010の臨床試験
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