Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato Granisetron® (AZ 010) ciklikus hányás szindróma kezelésére

2022. szeptember 26. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Staccato Granisetron (AZ-010) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő ciklikus hányás szindróma akut kezelésében

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat CVS-sel diagnosztizált, visszatérő sztereotip hányásos epizódokat tapasztaló felnőtt járóbetegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Staccato Granisetron (AZ-010) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő ciklikus hányás szindróma akut kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93535
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők 18 és 60 év közöttiek, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontját is.
  • A ciklikus hányás szindróma (CVS) diagnózisa a Róma IV diagnosztikai kritériumok alapján.
  • Egyébként egészséges, a felelős orvos által megállapított orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot (EKG-t) és a szűrővizsgálaton értékelt laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel szemben és alkohol kilégzési teszt a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a jelen jegyzőkönyv teljesítését.
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket vagy a tüdőbetegséget, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • A CVS-től eltérő bármely gasztrointesztinális rendellenesség diagnózisa, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a biztonságossági vagy hatékonysági adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 mg AZ010
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: 1 mg AZ010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (1 mg) kap
Kísérleti: 3 mg AZ010
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: 3 mg AZ-010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (3 mg) kap
Kísérleti: Placebo
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: Staccato Placebo
Az alany egyszeri belélegzett adagot kap (Staccato Placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hányás/viszketeg események száma a kezelést követő 2 órában.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDC 010-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1 mg AZ010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel