Staccato Granisetron® (AZ 010) til behandling af cyklisk opkastningssyndrom
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Staccato Granisetron (AZ-010) til akut behandling af moderat til svær cyklisk opkastningssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Diagnose af cyklisk opkastningssyndrom (CVS) ved hjælp af Rom IV diagnostiske kriterier.
- Ellers rask, som bestemt af den ansvarlige læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietest vurderet ved screeningbesøget
- Negative urinprøver for udvalgte misbrugsstoffer og alkoholudåndingstest ved Screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre færdiggørelsen af denne protokol.
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter eller lungelidelser, som ifølge Investigator sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
- En diagnose af enhver anden mave-tarmlidelse end CVS, som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 mg AZ010
Enkelt oralt inhaleret dosis
|
Personer, der modtog en enkelt inhaleret dosis (1 mg)
|
|
Eksperimentel: 3mg AZ010
Enkelt oralt inhaleret dosis
|
Personer, der modtog en enkelt inhaleret dosis (3 mg)
|
|
Eksperimentel: Placebo
Enkelt oralt inhaleret dosis
|
Emne, der modtog en enkelt inhaleret dosis (Staccato Placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af opkast/retching -begivenheder rapporteret af undersøgelsesdeltagere efter behandling/dosering i hjemmet.
Tidsramme: Inden for de følgende tidspunkter: 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
|
Det primære effektendepunkt for denne undersøgelse var antallet af opkast/retching -begivenheder i de to timer efter den første behandling. Patienter registrerede antallet af opkast og tilbagevendende begivenheder, som de oplevede, som fandt sted 2 timer efter dosis. Observationer fandt sted på 4 tidspunkter: 30 minutter efter dosis, 1 times post-dosis, 90 minutter efter dosis og 2 timer efter dosis. Mens hver behandlingsgruppe indeholdt 47-49 patienter, registrerede kun 22-35 patienter pr. Behandlingsgruppe (~ 45-70%) opkast/retching-begivenheder på et givet tidspunkt. Sikkerhed og tolerabilitet af AZ-010 blev vurderet ved at evaluere bivirkninger, vitale tegn, 12-bly EKG, kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøgelse. Klinisk signifikante forringelser i fysiske undersøgelsesresultater (efter efterforskerens mening) indfanges og opsummeres som bivirkninger. |
Inden for de følgende tidspunkter: 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst/panik Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter behandlingsdosis
|
Vurdering af angst/panik ved 2, 6, 12 og 24 timer efter behandling. Evalueringen af angst/panisk visuel analog skala (VAS) score, hvorved 0 = ingen angst/panik og 100 = værst mulig angst/panik 0-100; 0 = Ingen angst/panik og 100 = værst mulig angst/panik). Deltagerne blev bedt om at bedømme deres angst/panik i skala fra 0-100 på hvert tidspunkt. Jo højere antallet er, jo mere intenst er symptomet. |
24 timer efter behandlingsdosis
|
|
Tidligere episode spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter hver dosis
|
Varigheden af CVS -episoden efter 24 timer i forhold til deres typiske CVS -episoder (forudgående episodespørgeskema) og intensiteten af CVS -episoden efter 24 timer i forhold til deres typiske CVS -episoder. En 3-punkts skala blev brugt. Spørgsmålene blev fremkaldt ca. 24 timer efter, at hver dosis af studiemedicin blev administreret. Varighed: (score Definition: 1 = Kortere varighed end typisk tidligere episode; 2 = samme varighed som typisk tidligere episode; 3 = længere varighed end typisk tidligere episode) Intensitet: (score definition: 1 = mindre intens end typisk tidligere episode; 2 = samme intensitet som typisk tidligere episode; 3 = mere intens end typisk tidligere episode) |
24 timer efter hver dosis
|
|
Anvendelse af redningsmedicin inden for 1 dag efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Procentdelen af patienter, der brugte redningsmedicin inden for den første behandlingsdag; Patienter, der bekræfter, at personen havde brugt en slags redningsmedicin.
|
24 timer efter dosis
|
|
Sundhedsudbyderbesøg; Besøg i presserende pleje, akuttafdeling eller lægekontor
Tidsramme: Inden for dag 1 efter dosering
|
Sundhedsudbyderbesøg; Besøg i presserende pleje, akuttafdeling eller lægekontor for pleje inden for den første dag efter dosering til en CVS -episode.
|
Inden for dag 1 efter dosering
|
|
Rhodes INDEX AF KUUSEA, opkast og Retching (RINVR)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter behandling.
|
Rhodes -indekset for kvalme, opkast og retching (RINVR) ved 6, 12 og 24 timer efter behandlingen.
Rhodes -indekset for kvalme, opkast og retching (RINVR) er designet til at vurdere graden af kvalme nød og opkast nød hos patienter.
Det er sammensat af 8 spørgsmål, og hvert spørgsmål har 5 valg.
De 5 valg for hvert enkelt spørgsmål er scoringer fra 0 til 4, hvor 0 er det laveste niveau uden symptomer relateret til kvalme/opkast/retching og 4 er det højeste niveau.
Individuelle spørgsmålsresultater kan spores over tid, eller en sammensat score med et samlet scoringsinterval fra 0 til 32 kan dannes ved at tilføje de individuelle scoringer af symptomets forekomst og grad af ubehagspørgsmål sammen.
Komposit score klassificeret som følger: 0: ingen symptomer, 1-8: mild, 9-16: moderat, 17-24: stor, 25-32: svær.
Denne skala blev tilpasset til EPD, og patienterne blev bedt om at besvare spørgsmålene i henhold til begivenhedsplanen.
|
Inden for 24 timer efter behandling.
|
|
Mavesmerter, Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis.
|
Patienten blev spurgt mavesmerter i forhold til deres sidste opkast/retching-episode, hvorved 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte ved timepoints 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis.
|
|
Intensitet af opkast/retching angreb
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis.
|
Intensiteten af angrebsskala vurderede sværhedsgraden af den sidste opkast/retching -episode ved 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis. Intensitet af angreb vurderes på en skala fra 1-4 (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = uærlig). |
Inden for 24 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC 010-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .