Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Granisetron® (AZ 010) til behandling af cyklisk opkastningssyndrom

26. september 2022 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Staccato Granisetron (AZ-010) til akut behandling af moderat til svær cyklisk opkastningssyndrom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af voksne ambulante patienter diagnosticeret med CVS og oplever tilbagevendende episoder med stereotype opkastninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Staccato Granisetron (AZ-010) til akut behandling af moderat til svær cyklisk opkastningssyndrom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93535
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af cyklisk opkastningssyndrom (CVS) ved hjælp af Rom IV diagnostiske kriterier.
  • Ellers rask, som bestemt af den ansvarlige læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietest vurderet ved screeningbesøget
  • Negative urinprøver for udvalgte misbrugsstoffer og alkoholudåndingstest ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre færdiggørelsen af ​​denne protokol.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter eller lungelidelser, som ifølge Investigator sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  • En diagnose af enhver anden mave-tarmlidelse end CVS, som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg AZ010
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (1 mg)
Eksperimentel: 3mg AZ010
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 3mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (3 mg)
Eksperimentel: Placebo
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: Staccato Placebo
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (Staccato Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af opkastninger/opkastninger i de 2 timer efter behandlingen.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC 010-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklisk opkastningssyndrom

Kliniske forsøg med 1 mg AZ010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner