Staccato Granisetron® (AZ 010) para el tratamiento del síndrome de vómitos cíclicos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Staccato Granisetron (AZ-010) para el tratamiento agudo del síndrome de vómitos cíclicos de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93535
- Om Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos entre 18 y 60 años de edad, inclusive al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Diagnóstico del síndrome de vómitos cíclicos (CVS) utilizando los criterios diagnósticos de Roma IV.
- Por lo demás sano, según lo determine el médico responsable, en base a una evaluación médica que incluya antecedentes, examen físico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio evaluadas en la visita de selección
- Pruebas de orina negativas para drogas de abuso seleccionadas y prueba de aliento con alcohol en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización de este protocolo.
- Cualquier afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio o afección pulmonar, que, según el investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Un diagnóstico de cualquier trastorno gastrointestinal que no sea CVS que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los datos de seguridad o eficacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1mg AZ010
Dosis única inhalada por vía oral
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Sujetos que recibieron una sola dosis inhalada (1 mg)
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Experimental: 3mg AZ010
Dosis única inhalada por vía oral
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Sujetos que recibieron una sola dosis inhalada (3 mg)
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Experimental: Placebo
Dosis única inhalada por vía oral
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Sujeto que recibió una sola dosis inhalada (Staccato placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de vómitos/retches informados por los participantes del estudio después del tratamiento/dosificación durante el período de Treación en el hogar.
Periodo de tiempo: Dentro de los siguientes puntos de tiempo: 30, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
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El punto final de eficacia primario para este estudio fue el número de eventos de vómitos/retchas en las dos horas posteriores al tratamiento inicial. Los pacientes registraron el número de eventos de vómitos y retches que experimentaron, lo que ocurrió 2 horas después de la dosis. Las observaciones ocurrieron en 4 puntos de tiempo: 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis, 90 minutos después de la dosis y 2 horas después de la dosis. Mientras que cada grupo de tratamiento contenía 47-49 pacientes, solo 22-35 pacientes por grupo de tratamiento (~ 45-70%) registraron eventos de vómitos/retchas en cualquier momento dado. La seguridad y la tolerabilidad de AZ-010 se evaluaron evaluando eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio clínico y examen físico. Los deterioro clínicamente significativo en los hallazgos del examen físico (en opinión del investigador) se capturan y se resumen como eventos adversos. |
Dentro de los siguientes puntos de tiempo: 30, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala analógica visual (VAS) de ansiedad/pánico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis del tratamiento
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Evaluación de ansiedad/pánico a los 2, 6, 12 y 24 horas después del tratamiento. La evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de ansiedad/pánico (sin ansiedad/pánico y 100 = peor ansiedad/pánico 0-100; 0 = Sin ansiedad/pánico y 100 = peor ansiedad/pánico posible). Se pidió a los participantes que calificaran su ansiedad/pánico en una escala de 0-100 en cada punto de tiempo. Cuanto mayor sea el número, más intenso es el síntoma. |
24 horas después de la dosis del tratamiento
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Cuestionario de episodio anterior
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada dosis
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La duración del episodio de CVS a las 24 horas en relación con sus episodios CVS típicos (cuestionario de episodio anterior) y la intensidad del episodio CVS a las 24 horas en relación con sus episodios de CVS típicos. Se usó una escala de 3 puntos. Las preguntas fueron provocadas aproximadamente 24 horas después de la administración de cada dosis de medicación del estudio. Duración: (definición de puntaje: 1 = duración más corta que el episodio anterior típico; 2 = la misma duración que el episodio anterior típico; 3 = duración más larga que el episodio anterior típico) intensidad: (definición de puntaje: 1 = menos intensa que el episodio anterior típico; 2 = la misma intensidad que el episodio anterior típico; 3 = más intenso que el episodio anterior típico)) |
24 horas después de cada dosis
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Uso de medicamentos de rescate dentro de 1 día de dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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El porcentaje de pacientes que usaron medicación de rescate dentro del primer día de tratamiento; Los pacientes que confirmaron que el individuo había usado algún tipo de medicamento de rescate.
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24 horas después de la dosis
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Visitas al proveedor de atención médica; Visita a atención urgente, departamento de emergencias o consultorio médico
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 después de la dosificación
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Visitas al proveedor de atención médica; Visite a la atención urgente, el departamento de emergencias o el consultorio médico para la atención dentro del primer día después de la dosificación de un episodio de CVS.
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Dentro del día 1 después de la dosificación
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Índice Rhodes de náuseas, vómitos y retching (Rinvr)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.
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El índice Rhodes de náuseas, vómitos y retches (RINVR) a las 6, 12 y 24 horas después del tratamiento.
El índice Rhodes de náuseas, vómitos y retching (RINVR) está diseñado para evaluar el grado de angustia de náuseas y vómitos en pacientes.
Se compone de 8 preguntas, y cada pregunta tiene 5 opciones.
Las 5 opciones para cada pregunta individual son puntajes de 0 a 4, siendo 0 el nivel más bajo sin ningún síntoma relacionado con náuseas/vómitos/retching y 4 es el nivel más alto.
Los puntajes de las preguntas individuales se pueden rastrear con el tiempo, o se puede formar una puntuación compuesta con un rango de puntuación total de 0 a 32 agregando las puntuaciones individuales de la aparición de síntomas y el grado de preguntas de incomodidad juntas.
Puntajes compuestos clasificados de la siguiente manera: 0: Sin síntomas, 1-8: leve, 9-16: Moderado, 17-24: Great, 25-32: severo.
Esta escala fue adaptada para el EPD, y se les solicitó a los pacientes que respondieran las preguntas de acuerdo con el cronograma de eventos.
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Dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.
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Dolor abdominal, puntuación de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis.
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Se le preguntó al paciente el dolor abdominal en relación con su último episodio de vómitos/vómitos, por el cual 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible en los puntos de tiempo 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis.
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Intensidad del ataque de vómitos/retches
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la dosis.
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La intensidad de la escala de ataque evaluó la gravedad del último episodio de vómitos/retches en 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis. La intensidad del ataque se evalúa en una escala de 1-4 (1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = insoportable). |
Dentro de las 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDC 010-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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