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Staccato Granisetron® (AZ 010) para el tratamiento del síndrome de vómitos cíclicos

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Staccato Granisetron (AZ-010) para el tratamiento agudo del síndrome de vómitos cíclicos de moderado a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de pacientes adultos ambulatorios diagnosticados con CVS y que experimentan episodios recurrentes de vómitos estereotípicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Staccato Granisetron (AZ-010) para el tratamiento agudo del síndrome de vómitos cíclicos de moderado a grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos entre 18 y 60 años de edad, inclusive al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
  • Diagnóstico del síndrome de vómitos cíclicos (CVS) utilizando los criterios diagnósticos de Roma IV.
  • Por lo demás sano, según lo determine el médico responsable, en base a una evaluación médica que incluya antecedentes, examen físico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio evaluadas en la visita de selección
  • Pruebas de orina negativas para drogas de abuso seleccionadas y prueba de aliento con alcohol en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización de este protocolo.
  • Cualquier afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio o afección pulmonar, que, según el investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Un diagnóstico de cualquier trastorno gastrointestinal que no sea CVS que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los datos de seguridad o eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1mg AZ010
Dosis única inhalada por vía oral
Producto combinado: 1mg AZ010
El sujeto recibirá una dosis única inhalada (1 mg)
Experimental: 3mg AZ010
Dosis única inhalada por vía oral
Producto combinado: 3mg AZ-010
El sujeto recibirá una dosis única inhalada (3 mg)
Experimental: Placebo
Dosis única inhalada por vía oral
Producto combinado: Placebo entrecortado
El sujeto recibirá una sola dosis inhalada (placebo Staccato)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de episodios de vómitos/arcadas en las 2 horas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMDC 010-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1mg AZ010

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