Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato Granisetron® (AZ 010) syklisen oksenteluoireyhtymän hoitoon

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Staccato Granisetronin (AZ-010) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean syklisen oksenteluoireyhtymän akuutissa hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on diagnosoitu CVS ja jotka kokevat toistuvia stereotyyppisiä oksentelujaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Staccato Granisetronin (AZ-010) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean syklisen oksenteluoireyhtymän akuutissa hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • Syklisen oksenteluoireyhtymän (CVS) diagnoosi Rooma IV -diagnostisilla kriteereillä.
  • Muutoin terve, vastuullisen lääkärin määrittämä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, EKG:t ja seulontakäynnillä arvioidut laboratoriotutkimukset
  • Negatiiviset virtsakokeet valituille huumeille ja alkoholin hengitystesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tämän protokollan suorittamista.
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen tai keuhkosairaus, joka tutkijan mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Diagnoosi kaikista muista ruoansulatuskanavan häiriöistä kuin CVS:stä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä turvallisuus- tai tehotietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg AZ010
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
Yhdistelmätuote: 1 mg AZ010
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (1 mg)
Kokeellinen: 3 mg AZ010
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
Yhdistelmätuote: 3 mg AZ-010
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (3 mg)
Kokeellinen: Plasebo
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
Yhdistelmätuote: Staccato Placebo
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (Staccato Placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksentelu/näkittelytapahtumien määrä 2 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC 010-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 mg AZ010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa