Staccato Granisetron® (AZ 010) syklisen oksenteluoireyhtymän hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Staccato Granisetronin (AZ-010) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean syklisen oksenteluoireyhtymän akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Syklisen oksenteluoireyhtymän (CVS) diagnoosi Rooma IV -diagnostisilla kriteereillä.
- Muutoin terve, vastuullisen lääkärin määrittämä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, EKG:t ja seulontakäynnillä arvioidut laboratoriotutkimukset
- Negatiiviset virtsakokeet valituille huumeille ja alkoholin hengitystesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tämän protokollan suorittamista.
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen tai keuhkosairaus, joka tutkijan mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Diagnoosi kaikista muista ruoansulatuskanavan häiriöistä kuin CVS:stä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä turvallisuus- tai tehotietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg AZ010
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
|
Koehenkilöt, jotka saivat yhden hengitetyn annoksen (1 mg)
|
|
Kokeellinen: 3 mg AZ010
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
|
Koehenkilöt, jotka saivat yhden hengitetyn annoksen (3mg)
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
|
Kohde, joka sai yhden hengitetyn annoksen (staccato plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujien ilmoittamien oksentelu-/uudelleenkäyttötapahtumien lukumäärä hoidon/annostelun jälkeen kodin vaihdekunnan aikana.
Aikaikkuna: Seuraavien ajankohtien sisällä: 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua annoksesta.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehon päätepiste oli oksentelu-/uudelleenkäyttötapahtumien lukumäärä kahden tunnin aikana alkuperäisen hoidon jälkeen. Potilaat kirjasivat heidän kokeneidensa oksentelu- ja uudelleenkäyttötapahtumien lukumäärän, jotka tapahtuivat 2 tuntia annoksen jälkeen. Havaintoja tapahtui 4 ajankohdassa: 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunnin jälkeen annos, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Vaikka jokainen hoitoryhmä sisälsi 47-49 potilasta, vain 22-35 potilasta hoitoryhmää kohti (~ 45-70%) kirjattiin oksentelu-/kehitystapahtumat milloin tahansa. AZ-010: n turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin arvioimalla haittavaikutuksia, elintärkeitä merkkejä, 12-johdon EKG: tä, kliinisiä laboratoriotuloksia ja fyysistä tutkimusta. Kliinisesti merkittävät heikkenemisen fyysisissä tutkimuksissa (tutkijan mielestä) otetaan huomioon ja tiivistetään haittavaikutuksiksi. |
Seuraavien ajankohtien sisällä: 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua annoksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus/paniikkisuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoitoannoksen jälkeen
|
Ahdistuksen/paniikin arviointi 2, 6, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen. Ahdistuksen/paniikkisuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, joissa 0 = ei ahdistusta/paniikkia ja 100 = pahin mahdollinen ahdistus/paniikki 0-100; 0 = ei ahdistusta/paniikkia ja 100 = pahin mahdollinen ahdistus/paniikki). Osallistujia pyydettiin arvioimaan ahdistusta/paniikkiaan asteikolla 0-100 kussakin ajankohdassa. Mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi oire. |
24 tuntia hoitoannoksen jälkeen
|
|
Aikaisempi jakson kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
CVS -jakson kesto 24 tunnissa suhteessa heidän tyypillisiin CVS -jaksoihinsa (aikaisempi jakson kyselylomake) ja CVS -jakson voimakkuuteen 24 tunnissa suhteessa niiden tyypillisiin CVS -jaksoihin. Käytettiin 3-pisteistä asteikkoa. Kysymykset esitettiin noin 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Kesto: (Pisteiden määritelmä: 1 = lyhyempi kesto kuin tyypillinen edellinen jakso; 2 = sama kesto kuin tyypillinen edellinen jakso; 3 = pidempi kesto kuin tyypillinen edellinen jakso) Intensiteetti: (Pisteiden määritelmä: 1 = vähemmän voimakas kuin tyypillinen edellinen jakso; 2 = sama intensiteetti kuin tyypillinen edellinen jakso; 3 = intensiivisempi kuin tyypillinen edellinen jakso) |
24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö yhden päivän kuluessa annoksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä ensimmäisen hoitopäivän aikana; Potilaat, jotka vahvistivat, että henkilö oli käyttänyt jonkinlaista pelastuslääkettä.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan vierailut; Vieraile kiireellisessä hoidossa, päivystysosastossa tai lääkärin toimistossa
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä annostelun jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajan vierailut; Vieraile kiireellisessä hoidossa, päivystysosastossa tai lääkärin toimistossa CVS -jakson annostelun jälkeen ensimmäisen päivän aikana.
|
Päivän 1 sisällä annostelun jälkeen
|
|
Rhodes -indeksi pahoinvoinnista, oksentelusta ja uudelleenkäytyksestä (rinvr)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen.
|
Pahoinvointia, oksentelua ja retching (RINVR) Rhodes -indeksi 6, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Pahoinvointia, oksentelua ja uudelleenhyödytystä (RINVR) Rhodes -indeksi on suunniteltu arvioimaan potilaiden pahoinvoinnin ahdistuksen ja oksenteluongelman astetta.
Se koostuu 8 kysymyksestä, ja jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa.
Kunkin yksittäisen kysymyksen 5 vaihtoehtoa ovat pisteet 0 - 4, ja 0 on alhaisin taso ilman mitään pahoinvointiin/oksentelua/reching -oksenteluon liittyviä oireita ja 4 on korkein taso.
Yksittäisiä kysymyspisteitä voidaan seurata ajan myötä, tai yhdistelmäpiste, jonka kokonaispistealue on 0 - 32, voidaan muodostaa lisäämällä oireiden esiintymisen ja epämukavuuskysymysten yksittäiset pisteet.
Yhdistelmäpisteet, jotka luokitellaan seuraavasti: 0: Ei oireita, 1-8: Lievä, 9-16: Kohtalainen, 17-24: Suuri, 25-32: Vakava.
Tätä asteikkoa mukautettiin EPD: lle, ja potilaita pyydettiin vastaamaan kysymyksiin tapahtumien aikataulun mukaisesti.
|
24 tunnin sisällä hoidon jälkeen.
|
|
Vatsakipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -piste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Potilaalle kysyttiin vatsakipu suhteessa heidän viimeiseen oksentelu-/reching-jaksoon, jolloin 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu aikapisteissä 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Oksentelun/uudelleenhyökkäysten voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
|
Hyökkäysasteikon intensiteetti arvioi viimeisen oksentelu-/uudelleenkorjausjakson vakavuuden 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Hyökkäyksen voimakkuus arvioidaan asteikolla 1-4 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = kiusallinen). |
24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC 010-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .