Staccato Granisetron® (AZ 010) per il trattamento della sindrome del vomito ciclico
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Staccato Granisetron (AZ-010) per il trattamento acuto della sindrome da vomito ciclico da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93535
- Om Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, compresi al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Diagnosi della sindrome del vomito ciclico (CVS) utilizzando i criteri diagnostici di Roma IV.
- Altrimenti sano, come stabilito dal medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio valutati durante la visita di screening
- Test delle urine negativi per droghe d'abuso selezionate e test dell'alcool allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe, a giudizio dello Sperimentatore, compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con il completamento di questo protocollo.
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio o condizioni polmonari, che secondo lo Sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Una diagnosi di qualsiasi disturbo gastrointestinale diverso da CVS che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1mgAZ010
Dose singola per inalazione orale
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Soggetti che hanno ricevuto una singola dose inalata (1 mg)
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Sperimentale: 3mgAZ010
Dose singola per inalazione orale
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Soggetti che hanno ricevuto una singola dose inalata (3mg)
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Sperimentale: Placebo
Dose singola per inalazione orale
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Soggetto che ha ricevuto una singola dose per inalazione (staccato placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi di vomito/vomito riportati dai partecipanti allo studio dopo il trattamento/dosaggio durante il periodo di trapagni domestici.
Lasso di tempo: All'interno dei seguenti timepoint: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.
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L'endpoint di efficacia primaria per questo studio è stato il numero di eventi di vomito/vomito nelle due ore successive al trattamento iniziale. I pazienti hanno registrato il numero di eventi di vomito e vomito che hanno sperimentato che si sono verificati 2 ore dopo la dose. Si sono verificate osservazioni in 4 punti temporali: 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 90 minuti dopo la dose e 2 ore dopo la dose. Mentre ciascun gruppo di trattamento conteneva 47-49 pazienti, solo 22-35 pazienti per gruppo di trattamento (~ 45-70%) hanno registrato eventi di vomito/vomito in qualsiasi momento. La sicurezza e la tollerabilità di AZ-010 sono state valutate valutando eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 ledi, risultati di laboratorio clinico ed esame fisico. I deterioramenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico (secondo l'opinione dell'investigatore) vengono catturati e riassunti come eventi avversi. |
All'interno dei seguenti timepoint: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ansia/panico Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di trattamento
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Valutazione dell'ansia/panico a 2, 6, 12 e 24 ore dopo il trattamento. La valutazione del punteggio di ansia/panico Visual Analog Scale (VAS) per cui 0 = nessuna ansia/panico e 100 = peggiore ansia/panico possibile 0-100; 0 = nessuna ansia/panico e 100 = peggiore ansia/panico). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro ansia/panico su scala 0-100 in ogni momento. Maggiore è il numero, più intenso è il sintomo. |
24 ore dopo la dose di trattamento
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Questionario sull'episodio precedente
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni dose
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La durata dell'episodio CVS a 24 ore in relazione ai loro tipici episodi di CVS (questionario sull'episodio precedente) e l'intensità dell'episodio CVS a 24 ore in relazione ai loro tipici episodi di CVS. È stata utilizzata una scala a 3 punti. Le domande sono state spinte circa 24 ore dopo la somministrazione di ogni dose di farmaco di studio. Durata: (Definizione del punteggio: 1 = durata più breve rispetto all'episodio precedente tipico; 2 = stessa durata dell'episodio precedente tipico; 3 = durata più lunga rispetto all'episodio precedente tipico) Intensità: (DEFINAZIONE SCOPO: 1 = meno intenso rispetto all'episodio precedente tipico; 2 = stessa intensità dell'episodio precedente tipico; 3 = più intenso rispetto al tipico episodio precedente) |
24 ore dopo ogni dose
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Uso dei farmaci per il salvataggio entro 1 giorno dalla dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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La percentuale di pazienti che hanno usato i farmaci per il salvataggio entro il primo giorno di trattamento; I pazienti che confermano l'individuo avevano usato una sorta di farmaco di salvataggio.
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24 ore dopo la dose
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Visite al fornitore di assistenza sanitaria; Visita in cure urgenti, dipartimento di emergenza o ufficio del medico
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 dopo il dosaggio
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Visite al fornitore di assistenza sanitaria; Visita a cure urgenti, pronto soccorso o ufficio per cure per cure entro il primo giorno dopo il dosaggio per un episodio di CVS.
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Entro il giorno 1 dopo il dosaggio
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Rhodes Indice di nausea, vomito e vomito (RINVR)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trattamento.
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L'indice di Rhodes di nausea, vomito e vomito (RINVR) a 6, 12 e 24 ore dopo il trattamento.
L'indice di Rhodes di nausea, vomito e vomito (RINVR) è progettato per valutare il grado di angoscia di nausea e disagio di vomito nei pazienti.
È composto da 8 domande e ogni domanda ha 5 scelte.
Le 5 scelte per ogni singola domanda sono punteggi da 0 a 4, con 0 che è il livello più basso senza alcun sintomo correlato alla nausea/vomito/vomito e 4 sono il livello più alto.
I punteggi delle domande individuali possono essere tracciati nel tempo o un punteggio composito con un intervallo di punteggio totale da 0 a 32 può essere formato aggiungendo insieme i singoli punteggi dell'insorgenza dei sintomi e il grado di disagio.
Punteggi compositi classificati come segue: 0: nessun sintomo, 1-8: lieve, 9-16: moderato, 17-24: grande, 25-32: grave.
Questa scala è stata adattata per l'EPD e ai pazienti è stato richiesto di rispondere alle domande secondo il programma degli eventi.
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Entro 24 ore dal trattamento.
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Dolore addominale, punteggio Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose.
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Al paziente è stato chiesto il dolore addominale in relazione al loro ultimo episodio di vomito/vomito, per cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile ai timepoints 2, 6, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fino a 24 ore dopo la dose.
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Intensità di vomito/attacco di vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la dose.
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L'intensità della scala degli attacchi ha valutato la gravità dell'ultimo episodio di vomito/vomito a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la dose. L'intensità dell'attacco viene valutata su una scala di 1-4 (1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = lancinante). |
Entro 24 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC 010-201
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