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Staccato Granisetron® (AZ 010) per il trattamento della sindrome del vomito ciclico

26 settembre 2022 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Staccato Granisetron (AZ-010) per il trattamento acuto della sindrome da vomito ciclico da moderato a grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di CVS e che presentano episodi ricorrenti di vomito stereotipato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Staccato Granisetron (AZ-010) per il trattamento acuto della sindrome da vomito ciclico da moderato a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, compresi al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Diagnosi della sindrome del vomito ciclico (CVS) utilizzando i criteri diagnostici di Roma IV.
  • Altrimenti sano, come stabilito dal medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio valutati durante la visita di screening
  • Test delle urine negativi per droghe d'abuso selezionate e test dell'alcool allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe, a giudizio dello Sperimentatore, compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con il completamento di questo protocollo.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio o condizioni polmonari, che secondo lo Sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  • Una diagnosi di qualsiasi disturbo gastrointestinale diverso da CVS che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1mgAZ010
Dose singola per inalazione orale
Prodotto combinato: 1mgAZ010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (1 mg)
Sperimentale: 3mgAZ010
Dose singola per inalazione orale
Prodotto combinato: 3 mg di AZ-010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (3 mg)
Sperimentale: Placebo
Dose singola per inalazione orale
Prodotto combinato: Staccato Placebo
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (Staccato Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di episodi di vomito/conati di vomito nelle 2 ore successive al trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC 010-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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