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Staccato Granisetron® (AZ 010) pour le traitement du syndrome de vomissements cycliques

26 septembre 2022 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du staccato granisétron (AZ-010) pour le traitement aigu du syndrome de vomissements cycliques modérés à sévères

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité de patients adultes ambulatoires diagnostiqués avec un CVS et souffrant d'épisodes récurrents de vomissements stéréotypés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du staccato granisétron (AZ-010) pour le traitement aigu du syndrome de vomissements cycliques modérés à sévères

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  • Diagnostic du syndrome des vomissements cycliques (SVC) selon les critères diagnostiques de Rome IV.
  • Sinon en bonne santé, tel que déterminé par le médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire évalués lors de la visite de dépistage
  • Tests d'urine négatifs pour certaines drogues d'abus et test d'alcoolémie lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la réalisation de ce protocole.
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire ou d'une affection pulmonaire, qui, selon l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • Un diagnostic de tout trouble gastro-intestinal autre que CVS qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 mg AZ010
Dose unique inhalée par voie orale
Produit combiné: 1 mg AZ010
Le sujet recevra une dose unique inhalée (1 mg)
Expérimental: 3 mg AZ010
Dose unique inhalée par voie orale
Produit combiné: 3 mg AZ-010
Le sujet recevra une dose unique inhalée (3 mg)
Expérimental: Placebo
Dose unique inhalée par voie orale
Produit combiné: Placebo staccato
Le sujet recevra une seule dose inhalée (Staccato Placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de vomissements/vomissements dans les 2 heures suivant le traitement.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC 010-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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