Staccato Granisetron® (AZ 010) pour le traitement du syndrome de vomissements cycliques
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du staccato granisétron (AZ-010) pour le traitement aigu du syndrome de vomissements cycliques modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93535
- Om Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé.
- Diagnostic du syndrome des vomissements cycliques (SVC) selon les critères diagnostiques de Rome IV.
- Sinon en bonne santé, tel que déterminé par le médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire évalués lors de la visite de dépistage
- Tests d'urine négatifs pour certaines drogues d'abus et test d'alcoolémie lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la réalisation de ce protocole.
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire ou d'une affection pulmonaire, qui, selon l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Un diagnostic de tout trouble gastro-intestinal autre que CVS qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 mg AZ010
Dose unique inhalée par voie orale
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Sujets qui ont reçu une seule dose inhalée (1 mg)
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Expérimental: 3 mg AZ010
Dose unique inhalée par voie orale
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Sujets qui ont reçu une seule dose inhalée (3 mg)
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Expérimental: Placebo
Dose unique inhalée par voie orale
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Sujet qui a reçu une seule dose inhalée (placebo staccato)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements de vomissements / vomissements rapportés par les participants à l'étude après un traitement / dosage pendant la période du traitage intérieur.
Délai: Dans les points horaires suivants: 30, 60, 90 et 120 minutes après la dose.
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Le critère d'évaluation de l'efficacité principale pour cette étude était le nombre d'événements de vomissements / vomissements dans les deux heures suivant le traitement initial. Les patients ont enregistré le nombre d'événements de vomissements et de vomissements qu'ils ont connus qui se sont produits 2 heures après la dose. Les observations se sont produites à 4 points de temps: 30 minutes après la dose, 1 heure après la dose, 90 minutes après la dose et 2 heures après la dose. Alors que chaque groupe de traitement contenait 47 à 49 patients, seulement 22 à 35 patients par groupe de traitement (~ 45-70%) ont enregistré des vomissements / vomissements à tout moment donné. La sécurité et la tolérabilité de l'AZ-010 ont été évaluées en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les résultats du laboratoire clinique et l'examen physique. Des détérioration cliniquement significative des résultats de l'examen physique (de l'avis de l'enquêteur) sont capturées et résumées comme des événements indésirables. |
Dans les points horaires suivants: 30, 60, 90 et 120 minutes après la dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique de l'anxiété / panique (EVA)
Délai: 24 heures après la dose de traitement
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Évaluation de l'anxiété / panique à 2, 6, 12 et 24 heures après le traitement. L'évaluation du score de l'échelle analogique visuelle (EVA) de l'anxiété / panique (EVA) par laquelle 0 = pas d'anxiété / panique et 100 = pire anxiété / panique possible 0-100; 0 = pas d'anxiété / panique et 100 = pire anxiété / panique possible). Les participants ont été invités à évaluer leur anxiété / panique sur une échelle de 0 à 100 à chaque point dans le temps. Plus le nombre est élevé, plus le symptôme est intense. |
24 heures après la dose de traitement
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Questionnaire de l'épisode précédent
Délai: 24 heures après chaque dose
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La durée de l'épisode CVS à 24 heures par rapport à leurs épisodes CVS typiques (questionnaire de l'épisode précédent) et l'intensité de l'épisode CVS à 24 heures en relation avec leurs épisodes CVS typiques. Une échelle de 3 points a été utilisée. Les questions ont été provoquées environ 24 heures après l'administration de chaque dose de médicament à l'étude. Durée: (Définition du score: 1 = Durée plus courte que l'épisode précédent typique; 2 = même durée que l'épisode précédent typique; 3 = Durée plus longue que l'épisode précédent typique) Intensité: (Définition de score: 1 = moins intense que l'épisode précédent typique; 2 = même intensité que l'épisode précédent typique; 3 = plus intense que l'épisode précédent typique) |
24 heures après chaque dose
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Utilisation des médicaments de sauvetage dans le jour de la dose
Délai: Dose de post 24 heures
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Le pourcentage de patients qui ont utilisé des médicaments de sauvetage dans le premier jour du traitement; Les patients confirmant que l'individu avaient utilisé une sorte de médicament de sauvetage.
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Dose de post 24 heures
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Visites des prestataires de soins de santé; Visitez des soins urgents, du service des urgences ou du bureau du médecin
Délai: Dans le jour 1 après le dosage
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Visites des prestataires de soins de santé; Visitez des soins urgents, du service d'urgence ou du cabinet de médecin pour les soins dans le premier jour suivant l'administration pour un épisode CVS.
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Dans le jour 1 après le dosage
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Indice Rhodes des nausées, des vomissements et des vomisseurs (RINVR)
Délai: Dans les 24 heures suivant le traitement.
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L'indice Rhodes des nausées, des vomissements et des vomissements (RINVR) à 6, 12 et 24 heures après le traitement.
L'indice Rhodes des nausées, des vomissements et des vomissements (RINVR) est conçu pour évaluer le degré de détresse des nausées et de détresse des vomissements chez les patients.
Il est composé de 8 questions, et chaque question a 5 choix.
Les 5 choix pour chaque question individuelle sont des scores de 0 à 4, 0 étant le niveau le plus bas sans aucun symptôme lié aux nausées / vomissements / vomissements et 4 étant le niveau le plus élevé.
Les scores de questions individuels peuvent être suivis au fil du temps, ou un score composite avec une plage de notation totale de 0 à 32 peut être formé en ajoutant ensemble les scores individuels de l'occurrence des symptômes et du degré de questions d'inconfort.
Les scores composites classés comme suit: 0: pas de symptômes, 1-8: doux, 9-16: modéré, 17-24: Grand, 25-32: sévère.
Cette échelle a été adaptée à l'EPD, et les patients ont été invités à répondre aux questions selon le calendrier des événements.
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Dans les 24 heures suivant le traitement.
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Douleurs abdominales, échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose.
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On a demandé au patient la douleur abdominale en relation avec son dernier épisode de vomissements / vomir, par lequel 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible aux timepoints 2, 6, 12 et 24 après la dose
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Jusqu'à 24 heures après la dose.
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Intensité de l'attaque de vomissements / vomissements
Délai: Dans les 24 heures après la dose.
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L'intensité de l'échelle d'attaque a évalué la gravité du dernier épisode de vomissements / vomissements à 2, 6, 12 et 24 heures après la dose. L'intensité de l'attaque est évaluée sur une échelle de 1-4 (1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = atroce). |
Dans les 24 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDC 010-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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