Staccato Granisetron® (AZ 010) для лечения синдрома циклической рвоты
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности стаккато гранисетрона (AZ-010) для неотложного лечения синдрома циклической рвоты от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии.
- Диагностика синдрома циклической рвоты (CVS) с использованием диагностических критериев Рима IV.
- В остальном здоров, как определено ответственным врачом, на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные тесты, оцененные во время скринингового визита.
- Отрицательные анализы мочи на некоторые наркотики и дыхательный тест на алкоголь при скрининге.
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать выполнению этого протокола.
- Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях или состояние легких, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- Диагноз любого желудочно-кишечного расстройства, кроме CVS, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать интерпретации данных о безопасности или эффективности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мг AZ010
Разовая перорально-ингаляционная доза
|
Субъекты, получившие единую вдыхаемую дозу (1 мг)
|
|
Экспериментальный: 3 мг AZ010
Разовая перорально-ингаляционная доза
|
Субъекты, получившие единую вдыхаемую дозу (3 мг)
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Разовая перорально-ингаляционная доза
|
Субъект, который получил единую вдыхаемую дозу (Staccato Placebo)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий рвоты/рвота, сообщенных участниками исследования после лечения/дозирования в течение периода проезда дома.
Временное ограничение: В течение следующих времени: 30, 60, 90 и 120 минут после дозы.
|
Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования было количество событий рвоты/рвота в течение двух часов после начального лечения. Пациенты зафиксировали количество событий рвоты и рвота, которые они испытали, которые произошли через 2 часа после дозы. Наблюдения произошли в 4 временных точках: через 30 минут после дозы, через 1 час после дозы, через 90 минут после дозы и через 2 часа после дозы. В то время как каждая группа лечения содержала 47-49 пациентов, только 22-35 пациентов на группу лечения (~ 45-70%) зафиксировали события рвоты/изтивания в любой момент времени. Безопасность и переносимость AZ-010 оценивали путем оценки нежелательных явлений, жизненно важных признаков, ЭКГ с 12 лидами, клинических лабораторных результатов и физического обследования. Клинически значимые ухудшения в результатах физического обследования (по мнению исследователя) захвачены и обобщены как побочные эффекты. |
В течение следующих времени: 30, 60, 90 и 120 минут после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности/панической визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 24 часа после дозы лечения
|
Оценка тревоги/паники при 2, 6, 12 и 24 часах после лечения. Оценка балла тревоги/панической визуальной аналоговой шкалы (VAS), посредством которой 0 = без тревоги/паники и 100 = худшая возможная тревога/паника 0-100; 0 = Нет тревоги/паники и 100 = худшая возможная тревога/паника). Участников попросили оценить свою тревогу/панику по масштабе 0-100 в каждый момент времени. Чем выше число, тем интенсивнее симптом. |
24 часа после дозы лечения
|
|
Предварительный эпизод Анкета
Временное ограничение: 24 часа после каждой дозы
|
Продолжительность эпизода CVS в 24 часа в отношении их типичных эпизодов CVS (анкету предыдущего эпизода) и интенсивность эпизода CVS через 24 часа в отношении их типичных эпизодов CVS. Была использована 3-балльная шкала. Вопросы были вызваны примерно через 24 часа после введения каждой дозы учебного лечения. Продолжительность: (Определение оценки: 1 = более короткая продолжительность, чем типичный предыдущий эпизод; 2 = такая же продолжительность, как типичный предыдущий эпизод; 3 = более длительная продолжительность, чем типичный предыдущий эпизод) Интенсивность: (Определение оценки: 1 = менее интенсивный, чем типичный предыдущий эпизод; 2 = такая же интенсивность, что и типичный предыдущий эпизод; 3 = более интенсивный, чем типичный предыдущий эпизод) |
24 часа после каждой дозы
|
|
Использование лекарств для спасения в течение 1 дня после дозы
Временное ограничение: 24 часа после дозы
|
Процент пациентов, которые использовали спасательные препараты в течение первого дня лечения; Пациенты, подтверждающие, что человек использовал какое -то спасательное лекарство.
|
24 часа после дозы
|
|
Посещение поставщика медицинских услуг; Посещение неотложной медицинской помощи, отделения неотложной помощи или врача
Временное ограничение: В течение 1 дня после дозирования
|
Посещение поставщика медицинских услуг; Посетите срочную помощь, отделение неотложной помощи или офис врача для ухода в течение первого дня после дозирования для эпизода CVS.
|
В течение 1 дня после дозирования
|
|
Индекс тошноты, рвоты и изыскания Rhodes (RINVR)
Временное ограничение: В течение 24 часов после лечения.
|
Индекс Rhodes тошноты, рвоты и изыскания (RINVR) через 6, 12 и 24 часа после лечения.
Индекс Rhodes тошноты, рвоты и изтивания (RINVR) предназначен для оценки степени дистресса тошноты и рвоты у пациентов.
Он состоит из 8 вопросов, и каждый вопрос имеет 5 вариантов.
5 вариантов для каждого отдельного вопроса составляют оценки от 0 до 4, причем 0 является самым низким уровнем без каких -либо симптомов, связанных с тошнотой/рвотой/изтингом, а 4 - самым высоким уровнем.
Отдельные оценки вопросов могут отслеживать с течением времени, или составной балл с общим диапазоном оценки от 0 до 32 может быть сформирована, добавив индивидуальные оценки возникновения симптомов и степени дискомфорта.
Композитные оценки, классифицированные следующим образом: 0: без симптомов, 1-8: мягкий, 9-16: умеренный, 17-24: великий, 25-32: тяжелый.
Эта шкала была адаптирована для EPD, и пациентам было предложено ответить на вопросы в соответствии с графиком событий.
|
В течение 24 часов после лечения.
|
|
Боль в животе, визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: До 24 часов после дозы.
|
Пациенту спросили боль в животе в связи с их последним эпизодом рвоты/рвота, в результате чего 0 = без боли и 100 = худшая возможная боль в момитетах 2, 6, 12 и 24 часа после дозы
|
До 24 часов после дозы.
|
|
Интенсивность рвоты/атаки рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после дозы.
|
Интенсивность шкалы атаки оценила серьезность последнего эпизода рвоты/рвота в 2, 6, 12 и 24 часа после дозы. Интенсивность атаки оценивается по шкале 1-4 (1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = мучительный). |
В течение 24 часов после дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC 010-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .