Staccato Granisetron® (AZ 010) para o Tratamento da Síndrome do Vômito Cíclico
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Staccato Granisetron (AZ-010) para o tratamento agudo da síndrome do vômito cíclico moderado a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93535
- Om Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos entre 18 e 60 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Diagnóstico da síndrome do vômito cíclico (SVC) usando os critérios diagnósticos de Roma IV.
- De outra forma saudável, conforme determinado pelo médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames laboratoriais avaliados na consulta de triagem
- Testes de urina negativos para drogas de abuso selecionadas e teste de bafômetro para álcool na Triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa, na opinião do Investigador, comprometer a segurança do sujeito ou interferir na conclusão deste protocolo.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais ou condição pulmonar, que, de acordo com o Investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- Um diagnóstico de qualquer distúrbio gastrointestinal que não seja CVS que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir na interpretação dos dados de segurança ou eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1mg AZ010
Dose única por via oral
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Indivíduos que receberam uma única dose inalada (1 mg)
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Experimental: 3mg AZ010
Dose única por via oral
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Indivíduos que receberam uma única dose inalada (3mg)
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Experimental: Placebo
Dose única por via oral
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Assunto que recebeu uma única dose inalada (placebo staccato)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos de vômito/recompensa relatados pelos participantes do estudo após tratamento/dosagem durante o período de traição em casa.
Prazo: Dentro dos seguintes pontos de tempo: 30, 60, 90 e 120 minutos após a dose.
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O endpoint de eficácia primário para este estudo foi o número de eventos de vômito/vômito nas duas horas após o tratamento inicial. Os pacientes registraram o número de eventos de vômito e vômito que experimentaram, que ocorreram 2 horas após a dose. As observações ocorreram em 4 momentos: 30 minutos após a dose, 1 hora após a dose, 90 minutos após a dose e 2 horas após a dose. Enquanto cada grupo de tratamento continha 47-49 pacientes, apenas 22-35 pacientes por grupo de tratamento (~ 45-70%) registraram eventos de vômito/retalhos em um determinado momento. A segurança e a tolerabilidade do AZ-010 foram avaliadas avaliando eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 líderes, resultados do laboratório clínico e exame físico. Deteriário clinicamente significativo nos achados do exame físico (na opinião do investigador) são capturados e resumidos como eventos adversos. |
Dentro dos seguintes pontos de tempo: 30, 60, 90 e 120 minutos após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade/Visual Analog (VAS) de ansiedade/pânico
Prazo: 24 horas após a dose de tratamento
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Avaliação da ansiedade/pânico em 2, 6, 12 e 24 horas após o tratamento. A avaliação da escala de ansiedade/analógico visual de pânico (VAS), na qual 0 = sem ansiedade/pânico e 100 = pior ansiedade/pânico possível 0-100; 0 = sem ansiedade/pânico e 100 = pior ansiedade/pânico possível). Os participantes foram solicitados a classificar sua ansiedade/pânico na escala de 0 a 100 em cada momento. Quanto maior o número, mais intenso o sintoma. |
24 horas após a dose de tratamento
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Questionário de episódio anterior
Prazo: 24 horas após cada dose
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A duração do episódio do CVS às 24 horas em relação aos episódios típicos do CVS (questionário anterior de episódios) e a intensidade do episódio do CVS às 24 horas em relação aos episódios típicos do CVS. Foi utilizada uma escala de 3 pontos. As perguntas foram solicitadas aproximadamente 24 horas após a administração de cada dose de estudo de estudo. Duração: (definição de pontuação: 1 = duração mais curta que o episódio anterior típico; 2 = mesma duração do episódio anterior típico; 3 = duração mais longa do que o episódio anterior típico) Intensidade: (Definição de pontuação: 1 = menos intensa que o episódio anterior típico; 2 = mesma intensidade do episódio anterior típico; 3 = mais intenso do que o episódio anterior típico) |
24 horas após cada dose
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Uso de medicamentos de resgate dentro de 1 dia após a dose
Prazo: 24 horas após a dose
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A porcentagem de pacientes que usaram medicamentos de resgate no primeiro dia de tratamento; Os pacientes que confirmam o indivíduo usaram algum tipo de medicamento de resgate.
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24 horas após a dose
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Visitas de prestador de serviços de saúde; Visita a cuidados urgentes, departamento de emergência ou consultório médico
Prazo: No dia 1 após a dosagem
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Visitas de prestador de serviços de saúde; Visite a atendimento urgente, departamento de emergência ou consultório médico para atendimento no primeiro dia após a dosagem para um episódio do CVS.
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No dia 1 após a dosagem
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Índice Rhodes de náusea, vômito e retalhos (rinvr)
Prazo: Dentro de 24 horas após o tratamento.
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O índice Rhodes de náusea, vômito e vantagem (RINVR) às 6, 12 e 24 horas após o tratamento.
O índice de Rodes de náusea, vômito e retalhos (RINVR) foi projetado para avaliar o grau de angústia de náusea e o angústia de vômito em pacientes.
É composto por 8 perguntas e cada pergunta tem 5 opções.
As 5 opções para cada pergunta individual são pontuações de 0 a 4, sendo 0 o nível mais baixo, sem nenhum sintoma relacionado a náusea/vômito/retalhos e 4 sendo o nível mais alto.
As pontuações de perguntas individuais podem ser rastreadas ao longo do tempo, ou uma pontuação composta com uma faixa total de pontuação de 0 a 32 pode ser formada adicionando as pontuações individuais da ocorrência de sintomas e o grau de questões de desconforto.
Pontuações compostas classificadas da seguinte forma: 0: Sem sintomas, 1-8: Mild, 9-16: Moderado, 17-24: Ótimo, 25-32: grave.
Essa escala foi adaptada para o EPD e os pacientes foram solicitados a responder às perguntas de acordo com o cronograma de eventos.
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Dentro de 24 horas após o tratamento.
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Dor abdominal, escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 24 horas após a dose.
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Foi perguntado ao paciente a dor abdominal em relação ao último episódio de vômito/vômito, em que 0 = sem dor e 100 = pior dor possível nos pontos de tempo 2, 6, 12 e 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose.
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Intensidade do ataque de vômito/recompensa
Prazo: Dentro de 24 horas após a dose.
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A intensidade da escala de ataque avaliou a gravidade do último episódio de vômito/vômito nas 2, 6, 12 e 24 horas após a dose. A intensidade do ataque é avaliada em uma escala de 1-4 (1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = excruciante). |
Dentro de 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDC 010-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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