Staccato Granisetron® (AZ 010) w leczeniu zespołu cyklicznych wymiotów
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Granisetronu Staccato (AZ-010) w ostrym leczeniu zespołu cyklicznych wymiotów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Rozpoznanie zespołu cyklicznych wymiotów (CVS) z wykorzystaniem rzymskich kryteriów diagnostycznych IV.
- Poza tym zdrowy, zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i badania laboratoryjne oceniane podczas wizyty przesiewowej
- Ujemne wyniki badań moczu na obecność wybranych środków odurzających oraz alkoholu w wydychanym powietrzu na Screeningu.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przeszkodzić w wypełnieniu niniejszego protokołu.
- Dowolny stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych lub stan płuc, który według Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
- Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowego innego niż CVS, które w ocenie badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 mg AZ010
Pojedyncza dawka wziewna
|
Osoby, które otrzymali jedną dawkę wdychaną (1 mg)
|
|
Eksperymentalny: 3 mg AZ010
Pojedyncza dawka wziewna
|
Osoby, które otrzymali jedną dawkę wdychaną (3 mg)
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Pojedyncza dawka wziewna
|
Podmiot, który otrzymał pojedynczą dawkę wdychaną (staccato placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń wymiotów/przekonania zgłoszonych przez uczestników badania po leczeniu/dawkowaniu podczas okresu trasowania domowego.
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych: 30, 60, 90 i 120 minut po dawce.
|
Głównym punktem końcowym skuteczności tego badania były zdarzenia wymiotów/rekierowania w ciągu dwóch godzin po początkowym leczeniu. Pacjenci zanotowali liczbę zdarzeń wymiotów i rezygnacji, których doświadczyli, które wystąpiły 2 godziny po dawce. Obserwacje miały miejsce w 4 punktach czasowych: 30 minut po dawce, 1 godzina po dawce, 90 minut po dawce i 2 godziny po dawce. Podczas gdy każda grupa leczona zawierała 47-49 pacjentów, tylko 22-35 pacjentów na grupę leczoną (~ 45–70%) odnotowało zdarzenia wymiotów/przekształcania w danym punkcie czasowym. Bezpieczeństwo i tolerancja AZ-010 oceniono poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, 12-wiodących EKG, wyników laboratorium klinicznego i badania fizykalnego. Klinicznie istotne pogorszenie wyników badań fizykalnych (w opinii badacza) są rejestrowane i podsumowane jako zdarzenia niepożądane. |
W następujących punktach czasowych: 30, 60, 90 i 120 minut po dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku/paniki wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce leczenia
|
Ocena lęku/paniki po 2, 6, 12 i 24 godzinach po leczeniu. Ocena oceny lęku/paniki wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = brak lęku/paniki i 100 = najgorszy możliwy lęk/panika 0-100; 0 = brak lęku/paniki i 100 = najgorszy możliwy lęk/panika). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę lęku/paniki w skali 0-100 w każdym punkcie czasowym. Im wyższa liczba, tym bardziej intensywny objaw. |
24 godziny po dawce leczenia
|
|
Kwestionariusz z poprzedniego odcinka
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej dawce
|
Czas trwania odcinka CVS po 24 godzinach w odniesieniu do ich typowych epizodów CVS (kwestionariusz poprzedniego odcinka) i intensywność epizodu CVS po 24 godzinach w odniesieniu do ich typowych epizodów CVS. Zastosowano 3-punktową skalę. Pytania zostały wyświetlone około 24 godzin po podaniu każdej dawki badanego leku. Czas trwania: (definicja wyniku: 1 = krótszy czas trwania niż typowy poprzedni odcinek; 2 = ten sam czas trwania co typowy poprzedni epizod; 3 = dłuższy czas niż typowy poprzedni odcinek) Intensywność: (Wynik definicja: 1 = mniej intensywny niż typowy poprzedni odcinek; 2 = ta sama intensywność co typowa poprzedni odcinek; 3 = bardziej intensywny niż typowy poprzedni odcinek) |
24 godziny po każdej dawce
|
|
Używanie leków ratunkowych w ciągu 1 dnia dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki ratunkowe w pierwszym dniu leczenia; Pacjenci potwierdzający osobę zastosowali jakieś leki ratownicze.
|
24 godziny po dawce
|
|
Wizyty opieki zdrowotnej; Wizyta w pilnej opiece, oddziale ratunkowym lub biurze lekarza
Ramy czasowe: W dniu 1 po dawkowaniu
|
Wizyty opieki zdrowotnej; Wizyta w pilnej opiece, oddziale ratunkowym lub biurze lekarza ds. Opieki w pierwszym dniu po podaniu odcinka CVS.
|
W dniu 1 po dawkowaniu
|
|
Wskaźnik nudności, wymiotów i przekonania (RINVR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po leczeniu.
|
Wskaźnik nudności, wymiotów i przekształcania (RINVR) w 6, 12 i 24 godzinach po leczeniu.
Wskaźnik nudności, wymiotów i przekonania (RINVR) został zaprojektowany w celu oceny stopnia stresu nudności i stresu wymiotów u pacjentów.
Składa się z 8 pytań, a każde pytanie ma 5 opcji.
5 opcji dla każdego pytania to wyniki od 0 do 4, przy czym 0 jest najniższym poziomem bez objawów związanych z nudnościami/wymiotami/ruszaniem, a 4 jest najwyższym poziomem.
Indywidualne wyniki pytań można śledzić z czasem lub można utworzyć wynik złożony z całkowitym zakresem oceny od 0 do 32, dodając wspólne wyniki występowania objawów i stopień dyskomfortu.
Wyniki złożone sklasyfikowane w następujący sposób: 0: Brak objawów, 1-8: łagodny, 9-16: umiarkowany, 17-24: świetny, 25-32: ciężkie.
Ta skala została dostosowana do EPD, a pacjentów zostali poproszeni o odpowiedź na pytania zgodnie z harmonogramem zdarzeń.
|
W ciągu 24 godzin po leczeniu.
|
|
Ból brzucha, wynik skali analogowej wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce.
|
Pacjentowi poproszono o ból brzucha w odniesieniu do ostatniego epizodu wymiotów/ruszania, w którym 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból w punktach czasowych 2, 6, 12 i 24 godziny po dawce
|
Do 24 godzin po dawce.
|
|
Intensywność ataku wymiotów/ratowania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dawce.
|
Intensywność skali ataku oceniała nasilenie ostatniego odcinka wymiotów/ruszania na 2, 6, 12 i 24 godzinach po dawce. Intensywność ataku jest oceniana w skali 1-4 (1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = rozdzierająca). |
W ciągu 24 godzin po dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDC 010-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .