- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645953
Staccato Granisetron® (AZ 010) for behandling av syklisk brekningssyndrom
26. september 2022 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) for akutt behandling av moderat til alvorlig syklisk oppkastsyndrom
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av voksne polikliniske pasienter diagnostisert med CVS og som opplever tilbakevendende episoder med stereotype oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) for akutt behandling av moderat til alvorlig syklisk oppkastsyndrom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93535
- OM Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 18 og 60 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
- Diagnose av syklisk brekningssyndrom (CVS) ved hjelp av Roma IV diagnostiske kriterier.
- Ellers frisk, som bestemt av ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorietester vurdert ved screeningbesøket
- Negative urinprøver for utvalgte rusmidler og alkoholpusteprøve ved Screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre fullføringen av denne protokollen.
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik eller lungetilstand, som ifølge etterforskeren setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
- En diagnose av andre gastrointestinale lidelser enn CVS som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 mg AZ010
Enkel oral inhalert dose
|
Personen vil få en enkelt inhalert dose (1 mg)
|
Eksperimentell: 3mg AZ010
Enkel oral inhalert dose
|
Personen vil få en enkelt inhalert dose (3 mg)
|
Eksperimentell: Placebo
Enkel oral inhalert dose
|
Personen vil få en enkelt inhalert dose (Staccato Placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall brekninger/oppkast i løpet av 2 timer etter behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDC 010-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på 1 mg AZ010
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutteringPre Diabetes | Postpartum lidelseForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtSunnKorea, Republikken
-
Philip Morris Products S.A.FullførtFarmakokinetikkDen russiske føderasjonen
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullførtKronisk unormal immunaktivering ved HIV/AIDSKina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtImmunsuppresjonKorea, Republikken
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO...FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Ikke-resektabelt hepatocellulært karsinomForente stater