Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Granisetron® (AZ 010) for behandling av syklisk brekningssyndrom

26. september 2022 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) for akutt behandling av moderat til alvorlig syklisk oppkastsyndrom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av voksne polikliniske pasienter diagnostisert med CVS og som opplever tilbakevendende episoder med stereotype oppkast.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) for akutt behandling av moderat til alvorlig syklisk oppkastsyndrom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner mellom 18 og 60 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
  • Diagnose av syklisk brekningssyndrom (CVS) ved hjelp av Roma IV diagnostiske kriterier.
  • Ellers frisk, som bestemt av ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorietester vurdert ved screeningbesøket
  • Negative urinprøver for utvalgte rusmidler og alkoholpusteprøve ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre fullføringen av denne protokollen.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik eller lungetilstand, som ifølge etterforskeren setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  • En diagnose av andre gastrointestinale lidelser enn CVS som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 mg AZ010
Enkel oral inhalert dose
Personen vil få en enkelt inhalert dose (1 mg)
Eksperimentell: 3mg AZ010
Enkel oral inhalert dose
Personen vil få en enkelt inhalert dose (3 mg)
Eksperimentell: Placebo
Enkel oral inhalert dose
Personen vil få en enkelt inhalert dose (Staccato Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall brekninger/oppkast i løpet av 2 timer etter behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom

Kliniske studier på 1 mg AZ010

3
Abonnere