Staccato Granisetron® (AZ 010) for behandling av syklisk brekningssyndrom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) for akutt behandling av moderat til alvorlig syklisk oppkastsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 18 og 60 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
- Diagnose av syklisk brekningssyndrom (CVS) ved hjelp av Roma IV diagnostiske kriterier.
- Ellers frisk, som bestemt av ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorietester vurdert ved screeningbesøket
- Negative urinprøver for utvalgte rusmidler og alkoholpusteprøve ved Screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre fullføringen av denne protokollen.
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik eller lungetilstand, som ifølge etterforskeren setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
- En diagnose av andre gastrointestinale lidelser enn CVS som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 mg AZ010
Enkel oral inhalert dose
|
Personer som fikk en enkelt inhalert dose (1 mg)
|
|
Eksperimentell: 3mg AZ010
Enkel oral inhalert dose
|
Personer som fikk en enkelt inhalert dose (3 mg)
|
|
Eksperimentell: Placebo
Enkel oral inhalert dose
|
Emne som fikk en enkelt inhalert dose (staccato placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppkast/retching -hendelser rapportert av deltakerne i studien etter behandling/dosering i løpet av hjemmets periode.
Tidsramme: Innenfor de følgende tidspunktene: 30, 60, 90 og 120 minutter etter dose.
|
Det primære effektivitetsendpunktet for denne studien var antallet oppkast/retching -hendelser i løpet av de to timene etter innledende behandling. Pasienter registrerte antall oppkast og gjeninnstillingshendelser som de opplevde som skjedde 2 timer etter dose. Observasjoner skjedde på 4 tidspunkter: 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 90 minutter etter dose og 2 timer etter dose. Mens hver behandlingsgruppe inneholdt 47-49 pasienter, registrerte bare 22-35 pasienter per behandlingsgruppe (~ 45-70%) oppkast/retching-hendelser på et gitt tidspunkt. Sikkerhet og toleranse av AZ-010 ble vurdert ved å evaluere bivirkninger, vitale tegn, 12-bly EKG, kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøkelse. Klinisk signifikante forverringer ved fysiske undersøkelsesfunn (etter etterforskerens mening) blir fanget og oppsummert som bivirkninger. |
Innenfor de følgende tidspunktene: 30, 60, 90 og 120 minutter etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst/Panic Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsdose
|
Vurdering av angst/panikk ved 2, 6, 12 og 24 timer etter behandling. Vurderingen av angst/panikk Visual Analog Scale (VAS) score der 0 = ingen angst/panikk og 100 = verst mulig angst/panikk 0-100; 0 = ingen angst/panikk og 100 = verste mulige angst/panikk). Deltakerne ble bedt om å vurdere sin angst/panikk i omfang av 0-100 på hvert tidspunkt. Jo høyere antall, jo mer intenst symptomet. |
24 timer etter behandlingsdose
|
|
Tidligere spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter hver dose
|
Varigheten av CVS -episoden på 24 timer i forhold til deres typiske CVS -episoder (tidligere spørreskjema) og intensiteten av CVS -episoden på 24 timer i forhold til deres typiske CVS -episoder. En 3-punkts skala ble brukt. Spørsmålene ble bedt om omtrent 24 timer etter at hver dose studiemedisin ble administrert. Varighet: (Score Definisjon: 1 = kortere varighet enn typisk forrige episode; 2 = samme varighet som typisk forrige episode; 3 = lengre varighet enn typisk forrige episode) Intensitet: (Score Definisjon: 1 = mindre intens enn typisk forrige episode; 2 = samme intensitet som typisk forrige episode; 3 = mer intens enn typisk tidligere episode) |
24 timer etter hver dose
|
|
Redningsmedisiner bruk innen 1 dag etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Andelen pasienter som brukte redningsmedisiner innen den første behandlingsdagen; Pasienter som bekreftet at personen hadde brukt en slags redningsmedisiner.
|
24 timer etter dose
|
|
Helsepersonell besøk; Besøk i akuttomsorg, akuttmottak eller legekontor
Tidsramme: Innen dag 1 etter dosering
|
Helsepersonell besøk; Besøk på akuttomsorg, akuttmottak eller legekontor for omsorg i løpet av den første dagen etter dosering for en CVS -episode.
|
Innen dag 1 etter dosering
|
|
Rhodes indeks for kvalme, oppkast og retching (RINVR)
Tidsramme: Innen 24 timer etter behandlingen.
|
Rhodes -indeksen for kvalme, oppkast og retching (RINVR) ved 6, 12 og 24 timer etter behandling.
Rhodes -indeksen for kvalme, oppkast og retching (RINVR) er designet for å vurdere graden av kvalme nød og oppkast nød hos pasienter.
Det er sammensatt av 8 spørsmål, og hvert spørsmål har 5 valg.
De 5 valgene for hvert enkelt spørsmål er score fra 0 til 4, hvor 0 er det laveste nivået uten symptomer relatert til kvalme/oppkast/retching og 4 er det høyeste nivået.
Individuelle spørsmålspoeng kan spores over tid, eller en sammensatt poengsum med et totalt scoringsområde fra 0 til 32 kan dannes ved å legge til de individuelle score til symptomforekomsten og graden av ubehagsspørsmål sammen.
Sammensatte score klassifisert som følger: 0: Ingen symptomer, 1-8: mild, 9-16: Moderat, 17-24: Great, 25-32: alvorlig.
Denne skalaen ble tilpasset for EPD, og pasienter ble bedt om å svare på spørsmålene i henhold til hendelsesplanen.
|
Innen 24 timer etter behandlingen.
|
|
Magesmerter, visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose.
|
Pasienten ble spurt magesmerter i forhold til deres siste oppkast/retching-episode, der 0 = ingen smerter og 100 = verste mulige smerter på tidspunkter 2, 6, 12 og 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose.
|
|
Intensiteten til oppkast/retchingangrep
Tidsramme: Innen 24 timer etter dose.
|
Intensiteten til angrepsskala vurderte alvorlighetsgraden av den siste oppkast/retching -episoden på 2, 6, 12 og 24 timer etter dose. Angrepsintensitet blir evaluert på en skala på 1-4 (1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = uutholdelig). |
Innen 24 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDC 010-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .