Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato Granisetron® (AZ 010) pro léčbu syndromu cyklického zvracení

26. září 2022 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Staccato Granisetronu (AZ-010) pro akutní léčbu středně těžkého až těžkého cyklického syndromu zvracení

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii účinnosti a bezpečnosti dospělých ambulantních pacientů s diagnózou CVS, u kterých se opakují epizody stereotypního zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Staccato Granisetronu (AZ-010) pro akutní léčbu středně těžkého až těžkého cyklického syndromu zvracení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostika syndromu cyklického zvracení (CVS) pomocí diagnostických kritérií Řím IV.
  • Jinak zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních testů hodnocených při screeningové návštěvě
  • Negativní testy moči na vybrané návykové látky a dechový test na alkohol při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit dokončení tohoto protokolu.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit nebo plicního stavu, který podle zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
  • Diagnóza jakékoli gastrointestinální poruchy jiné než CVS, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mg AZ010
Jedna perorálně inhalovaná dávka
Kombinovaný produkt: 1 mg AZ010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (1 mg)
Experimentální: 3 mg AZ010
Jedna perorálně inhalovaná dávka
Kombinovaný produkt: 3 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalační dávku (3 mg)
Experimentální: Placebo
Jedna perorálně inhalovaná dávka
Kombinovaný produkt: Staccato Placebo
Subjekt dostane jednu inhalační dávku (Staccato Placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů zvracení/dávení během 2 hodin po léčbě.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC 010-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení

Klinické studie na 1 mg AZ010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit