Staccato Granisetron® (AZ 010) pro léčbu syndromu cyklického zvracení
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Staccato Granisetronu (AZ-010) pro akutní léčbu středně těžkého až těžkého cyklického syndromu zvracení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostika syndromu cyklického zvracení (CVS) pomocí diagnostických kritérií Řím IV.
- Jinak zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních testů hodnocených při screeningové návštěvě
- Negativní testy moči na vybrané návykové látky a dechový test na alkohol při Screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit dokončení tohoto protokolu.
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit nebo plicního stavu, který podle zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
- Diagnóza jakékoli gastrointestinální poruchy jiné než CVS, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mg AZ010
Jedna perorálně inhalovaná dávka
|
Subjekty, které obdržely jednu inhalovanou dávku (1 mg)
|
|
Experimentální: 3 mg AZ010
Jedna perorálně inhalovaná dávka
|
Subjekty, které obdržely jednu inhalovanou dávku (3 mg)
|
|
Experimentální: Placebo
Jedna perorálně inhalovaná dávka
|
Subjekt, který obdržel jednu inhalovanou dávku (Staccato Placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí zvracení/retchingu hlášených účastníky studie po léčbě/dávkování během období domácího postupu.
Časové okno: V následujících hodinách: 30, 60, 90 a 120 minut po dávce.
|
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii byly události zvracení/retchingu za dvě hodiny po počátečním ošetření. Pacienti zaznamenali počet zvracení a retchingových událostí, které zažili, které se vyskytly 2 hodiny po dávce. Pozorování došlo ve 4 časových bodech: 30 minut po dávce, 1 hodinu po dávce, 90 minut po dávce a 2 hodiny po dávce. Zatímco každá léčebná skupina obsahovala 47-49 pacientů, pouze 22-35 pacientů na léčebnou skupinu (~ 45-70%) zaznamenalo zvracení/retchingové události v daném časovém bodě. Bezpečnost a snášenlivost AZ-010 byla hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, vitálních příznaků, 12-vodičových EKG, výsledků klinické laboratoře a fyzickým vyšetřením. Klinicky významné zhoršení zjištění fyzického vyšetření (podle názoru vyšetřovatele) jsou zachyceny a shrnuty jako nežádoucí účinky. |
V následujících hodinách: 30, 60, 90 a 120 minut po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuálního analogového stupnice úzkosti/paniky (VAS)
Časové okno: 24 hodin po dávce léčby
|
Posouzení úzkosti/paniky při 2, 6, 12 a 24 hodinách po léčbě. Posouzení skóre vizuálního analogového stupnice úzkosti/paniky (VAS), při kterém 0 = žádná úzkost/panika a 100 = nejhorší možná úzkost/panika 0-100; 0 = žádná úzkost/panika a 100 = nejhorší možná úzkost/panika). Účastníci byli požádáni, aby v každém časovém bodě hodnotili svou úzkost/paniku v měřítku 0-100. Čím vyšší je počet, tím intenzivnější je příznak. |
24 hodin po dávce léčby
|
|
Dotazník předchozí epizody
Časové okno: 24 hodin po každé dávce
|
Trvání epizody CVS po 24 hodinách ve vztahu k jejich typickým epizodám CVS (dotazník předchozí epizody) a intenzita epizody CVS po 24 hodinách ve vztahu k jejich typickým epizodám CVS. Byla použita tříbodová stupnice. Otázky byly vyvolány přibližně 24 hodin po podání každé dávky studijních léků. Doba trvání: (definice skóre: 1 = kratší doba trvání než typická předchozí epizoda; 2 = stejná doba jako typická předchozí epizoda; 3 = delší doba trvání než typická předchozí epizoda) Intenzita: (Definice skóre: 1 = méně intenzivní než typická předchozí epizoda; 2 = stejná intenzita jako typická předchozí epizoda; 3 = intenzivnější než typická předchozí epizoda) |
24 hodin po každé dávce
|
|
Záchranné léky používají do 1 dni od dávky
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Procento pacientů, kteří používali záchranné léky během prvního dne léčby; Pacienti potvrzující, že jednotlivce používali nějaký druh záchranných léků.
|
24 hodin po dávce
|
|
Návštěvy poskytovatele zdravotní péče; Návštěva naléhavé péče, pohotovostní oddělení nebo ordinace lékaře
Časové okno: Do 1. dne po dávkování
|
Návštěvy poskytovatele zdravotní péče; Navštivte urgentní péči, pohotovostní oddělení nebo kancelář lékaře pro péči během prvního dne po dávkování epizody CVS.
|
Do 1. dne po dávkování
|
|
Index Rhodes nevolnosti, zvracení a retchingu (RinVR)
Časové okno: Do 24 hodin po léčbě.
|
Index Rhodosů nevolnosti, zvracení a retchingu (RINVR) v 6, 12 a 24 hodinách po ošetření.
Index Rhodosů nevolnosti, zvracení a retchingu (RINVR) je navržen tak, aby u pacientů posoudil stupeň nouze nevolnosti a zvracení.
Skládá se z 8 otázek a každá otázka má 5 možností.
5 možností pro každou jednotlivou otázku je skóre od 0 do 4, přičemž 0 je nejnižší úroveň bez jakýchkoli příznaků souvisejících s nevolností/zvratem/retchingem a 4 jsou nejvyšší úroveň.
Jednotlivé skóre otázek lze sledovat v průběhu času nebo složené skóre s celkovým rozsahem bodování 0 až 32 může být vytvořeno přidáním individuálního skóre výskytu příznaků a stupně otázek nepohodlí dohromady.
Kompozitní skóre klasifikovaná takto: 0: Žádné příznaky, 1-8: Mírné, 9-16: Mírné, 17-24: Skvělé, 25-32: závažné.
Toto měřítko bylo upraveno pro EPD a pacienti byli vyzváni, aby odpověděli na otázky podle harmonogramu událostí.
|
Do 24 hodin po léčbě.
|
|
Bolest břicha, skóre vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce.
|
Pacient byl požádán o bolest břicha ve vztahu k jejich poslední epizodě zvracení/retchingu, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest na časových bodech 2, 6, 12 a 24 hodin po dávce po dávce
|
Až 24 hodin po dávce.
|
|
Intenzita útoku zvracení/retchingu
Časové okno: Do 24 hodin po dávce.
|
Intenzita útočné stupnice hodnotila závažnost poslední epizody zvracení/retching ve 2, 6, 12 a 24 hodinách po dávce. Intenzita útoku je vyhodnocena na stupnici 1-4 (1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = nesnesitelné). |
Do 24 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC 010-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .