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주기성 구토 증후군 치료를 위한 Staccato Granisetron®(AZ 010)

2022년 9월 26일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

중등도에서 중증 주기성 구토 증후군의 급성 치료를 위한 Staccato Granisetron(AZ-010)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 CVS 진단을 받고 전형적인 구토 증상이 반복되는 성인 외래 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

중등도에서 중증 주기성 구토 증후군의 급성 치료를 위한 Staccato Granisetron(AZ-010)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 성인 남성과 여성으로 사전 동의 문서에 서명한 시점을 포함합니다.
  • Rome IV 진단 기준을 사용한 순환 구토 증후군(CVS)의 진단.
  • 그렇지 않으면 선별 방문 시 평가된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 대로 건강합니다.
  • 스크리닝 시 선별된 남용 약물 및 알코올 호흡 검사에 대한 음성 소변 검사.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 본 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 검사자에 따르면 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 또는 폐 질환의 존재를 포함한 모든 상태.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 안전성 또는 효능 데이터의 해석을 방해할 수 있는 CVS 이외의 임의의 위장 장애 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1mg AZ010
단일 경구 흡입 용량
피험자는 단일 흡입 용량(1mg)을 받게 됩니다.
실험적: 3mg AZ010
단일 경구 흡입 용량
피험자는 단일 흡입 용량(3mg)을 받게 됩니다.
실험적: 위약
단일 경구 흡입 용량
피험자는 단일 흡입 용량을 받게 됩니다(스타카토 위약).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 2시간 동안의 구토/구역질 사건의 수.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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