주기성 구토 증후군 치료를 위한 Staccato Granisetron®(AZ 010)
중등도에서 중증 주기성 구토 증후군의 급성 치료를 위한 Staccato Granisetron(AZ-010)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93535
- Om Research
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인 남성과 여성으로 사전 동의 문서에 서명한 시점을 포함합니다.
- Rome IV 진단 기준을 사용한 순환 구토 증후군(CVS)의 진단.
- 그렇지 않으면 선별 방문 시 평가된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 대로 건강합니다.
- 스크리닝 시 선별된 남용 약물 및 알코올 호흡 검사에 대한 음성 소변 검사.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 본 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 검사자에 따르면 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 또는 폐 질환의 존재를 포함한 모든 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 안전성 또는 효능 데이터의 해석을 방해할 수 있는 CVS 이외의 임의의 위장 장애 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mg AZ010
단일 경구 흡입 용량
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단일 흡입 복용량을받은 대상 (1mg)
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실험적: 3mg AZ010
단일 경구 흡입 용량
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단일 흡입 복용량을받은 대상 (3mg)
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실험적: 위약
단일 경구 흡입 용량
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단일 흡입 복용량을받은 대상 (Staccato 위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정용 트레인 기간 동안 치료/투약 후 연구 참가자가보고 한 구토/retching 사건의 수.
기간: 다음 시점 내에서 30, 60, 90 및 120 분, 복용 후.
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이 연구의 주요 효능 종점은 초기 치료 후 2 시간 동안 구토/retching 사건이었다. 환자는 복용 후 2 시간 후에 발생한 구토 및 재고 사건의 수를 기록했습니다. 관찰은 4 시점에서 발생했습니다 : 복용 후 30 분, 복용 후 1 시간, 복용 후 90 분 및 복용 후 2 시간. 각 치료 그룹에는 47-49 명의 환자가 포함되었지만, 치료 그룹 당 22-35 명의 환자 만 (~ 45-70%) 만 주어진 시점에서 구토/retching 사건을 기록했습니다. AZ-010의 안전성 및 내약성은 부작용, 활력 징후, 12- 리드 ECG, 임상 실험실 결과 및 신체 검사를 평가함으로써 평가되었다. 신체 검사 결과 (조사자의 의견에 따라)에서 임상 적으로 유의 한 악화는 부작용으로 포착되어 요약됩니다. |
다음 시점 내에서 30, 60, 90 및 120 분, 복용 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안/공황 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수
기간: 치료 용량 후 24 시간
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치료 후 2, 6, 12 및 24 시간에 불안/공황 평가. 불안/공황 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 평가 0 = 불안/공황 및 100 = 최악의 불안/공황 0-100; 0 = 불안/공황 및 100 = 최악의 불안/공황). 참가자들은 각 시점에서 0-100의 규모로 불안/공황을 평가하도록 요청 받았다. 숫자가 높을수록 증상이 더 강해집니다. |
치료 용량 후 24 시간
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사전 에피소드 설문지
기간: 각 복용량 후 24 시간
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전형적인 CVS 에피소드 (이전 에피소드 설문지)와 관련하여 24 시간의 CVS 에피소드 기간 및 일반적인 CVS 에피소드와 관련하여 24 시간에 CVS 에피소드의 강도. 3 점 스케일이 사용되었습니다. 질문은 각각의 용량의 연구 약물을 투여 한 후 약 24 시간 후에 프롬프트되었다. (점수 정의 : 1 = 전형적인 이전 에피소드보다 짧은 시간; 2 = 일반적인 이전 에피소드와 동일한 기간; 3 = 전형적인 이전 에피소드보다 더 긴 기간) 강도 : (점수 정의 : 1 = 전형적인 이전 에피소드보다 덜 강렬한 이전 에피소드와 동일한 강도; 3 = 전형적인 이전 에피소드보다 더 강렬합니다). |
각 복용량 후 24 시간
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복용 후 1 일 이내에 구조 약물 사용
기간: 복용 후 24 시간
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치료 첫날에 구조 약물을 사용한 환자의 비율; 개인이 어떤 종류의 구조 약물을 사용했는지 확인하는 환자.
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복용 후 24 시간
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의료 제공자 방문; 긴급 치료, 응급실 또는 의사 사무실 방문
기간: 투약 후 1 일 안에
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의료 제공자 방문; CVS 에피소드에 대한 투여 후 첫날 이내에 긴급 치료, 응급실 또는 의사 사무실을 방문하십시오.
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투약 후 1 일 안에
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메스꺼움, 구토 및 retching의 Rhodes 지수 (rinvr)
기간: 치료 후 24 시간 이내에.
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치료 후 6, 12 및 24 시간에 메스꺼움, 구토 및 RINVR (RINVR)의 Rhodes 지수.
메스꺼움, 구토 및 RINVR (Rhodes Index)은 환자의 메스꺼움과 구토 조난의 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
8 개의 질문으로 구성되며 각 질문에는 5 가지 선택이 있습니다.
각 개별 질문에 대한 5 가지 선택은 0에서 4까지의 점수이며, 0은 메스꺼움/구토/retching과 관련된 증상이없고 4는 최고 수준입니다.
개별 질문 점수는 시간이 지남에 따라 추적 될 수 있거나 총 스코어 범위가 0 ~ 32 인 복합 점수는 증상 발생의 개별 점수와 불편 함 문제의 정도를 함께 추가하여 형성 될 수 있습니다.
합성 점수는 다음과 같이 분류됩니다. 0 : 증상 없음, 1-8 : 경증, 9-16 : 보통, 17-24 : Great, 25-32 : 심한.
이 척도는 EPD에 대해 조정되었으며 환자는 사건 일정에 따라 질문에 답변하라는 메시지가 표시되었습니다.
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치료 후 24 시간 이내에.
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복통, 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수
기간: 복용 후 최대 24 시간.
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환자는 마지막 구토/retching 에피소드와 관련하여 복통을 물었습니다. 여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 최악의 통증 2, 6, 12 및 24 시간 복용 후
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복용 후 최대 24 시간.
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구토/레칭 공격의 강도
기간: 복용 후 24 시간 이내에.
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공격 척도의 강도는 복용 후 2, 6, 12 및 24 시간에 마지막 구토/retching 에피소드의 심각성을 평가했습니다. 공격의 강도는 1-4의 척도로 평가됩니다 (1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심한, 4 = 폭발). |
복용 후 24 시간 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
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