Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato Granisetron® (AZ 010) voor de behandeling van cyclisch braken syndroom

26 september 2022 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Staccato Granisetron (AZ-010) voor de acute behandeling van matig tot ernstig cyclisch brakensyndroom

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen bij volwassen poliklinische patiënten met de diagnose CVS en terugkerende episoden van stereotiep braken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Staccato Granisetron (AZ-010) voor de acute behandeling van matig tot ernstig cyclisch brakensyndroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van cyclisch braken-syndroom (CVS) met behulp van de diagnostische criteria van Rome IV.
  • Voor het overige gezond, zoals vastgesteld door de verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumtests beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
  • Negatieve urinetesten voor geselecteerde drugsmisbruik en alcohol-ademtest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de voltooiing van dit protocol kan verstoren.
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen of longaandoening, die volgens de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
  • Een diagnose van een andere gastro-intestinale aandoening dan CVS die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1mg AZ010
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
Combinatie product: 1mg AZ010
De proefpersoon krijgt een enkelvoudige geïnhaleerde dosis (1 mg)
Experimenteel: 3mg AZ010
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
Combinatie product: 3 mg AZ-010
De proefpersoon krijgt een enkelvoudige geïnhaleerde dosis (3 mg)
Experimenteel: Placebo
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
Combinatie product: Staccato Placebo
Proefpersoon krijgt een enkelvoudige geïnhaleerde dosis (Staccato Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal braken/kokhalzen in de 2 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC 010-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1mg AZ010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren