Staccato Granisetron® (AZ 010) voor de behandeling van cyclisch braken syndroom
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Staccato Granisetron (AZ-010) voor de acute behandeling van matig tot ernstig cyclisch brakensyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93535
- Om Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van cyclisch braken-syndroom (CVS) met behulp van de diagnostische criteria van Rome IV.
- Voor het overige gezond, zoals vastgesteld door de verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumtests beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
- Negatieve urinetesten voor geselecteerde drugsmisbruik en alcohol-ademtest bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de voltooiing van dit protocol kan verstoren.
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen of longaandoening, die volgens de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
- Een diagnose van een andere gastro-intestinale aandoening dan CVS die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1mg AZ010
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
|
Onderwerpen die een enkele ingeademde dosis ontvingen (1 mg)
|
|
Experimenteel: 3mg AZ010
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
|
Onderwerpen die een enkele ingeademde dosis ontvingen (3 mg)
|
|
Experimenteel: Placebo
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
|
Onderwerp die een enkele ingeademde dosis ontving (Staccato Placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal braken/ketsende gebeurtenissen gerapporteerd door deelnemers aan de studie na behandeling/dosering tijdens de thuisveringsperiode.
Tijdsspanne: Binnen de volgende tijdstippen: 30, 60, 90 en 120 minuten na de dosis.
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid voor deze studie was het aantal braken/ketsende gebeurtenissen in de twee uur na de eerste behandeling. Patiënten registreerden het aantal braken en kokhalzen dat ze hebben meegemaakt die 2 uur na de dosis plaatsvonden. Observaties traden op op 4 tijdstippen: 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 90 minuten na de dosis en 2 uur na de dosis. Terwijl elke behandelingsgroep 47-49 patiënten bevatte, registreerden slechts 22-35 patiënten per behandelingsgroep (~ 45-70%) braken/ketsende gebeurtenissen op een bepaald tijdstip. Veiligheid en verdraagbaarheid van AZ-010 werd beoordeeld door het evalueren van bijwerkingen, vitale tekens, 12-lead ECG, klinische laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek. Klinisch significante verslechtering van bevindingen van lichamelijk onderzoek (naar de mening van de onderzoeker) worden vastgelegd en samengevat als bijwerkingen. |
Binnen de volgende tijdstippen: 30, 60, 90 en 120 minuten na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst/Panic Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: 24 uur na behandelingsdosis
|
Beoordeling van angst/paniek na 2, 6, 12 en 24 uur na behandeling. De beoordeling van angst/paniek visuele analoge schaal (VAS) score waarbij 0 = geen angst/paniek en 100 = slechtst mogelijke angst/paniek 0-100; 0 = geen angst/paniek en 100 = slechtst mogelijke angst/paniek). Deelnemers werd gevraagd om hun angst/paniek te beoordelen op schaal van 0-100 op elk tijdstip. Hoe hoger het aantal, hoe intenser het symptoom. |
24 uur na behandelingsdosis
|
|
Eerdere afleveringsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na elke dosis
|
De duur van de CVS -aflevering na 24 uur in relatie tot hun typische CVS -afleveringen (eerdere afleveringsvragenlijst) en de intensiteit van de CVS -aflevering na 24 uur in relatie tot hun typische CVS -afleveringen. Een 3-puntsschaal werd gebruikt. De vragen werden gevraagd ongeveer 24 uur nadat elke dosis studiemedicatie werd toegediend. Duur: (scoredefinitie: 1 = kortere duur dan typische vorige aflevering; 2 = dezelfde duur als typische vorige aflevering; 3 = langere duur dan typische vorige aflevering) Intensiteit: (scoredefinitie: 1 = minder intens dan typische vorige aflevering; 2 = dezelfde intensiteit als typische vorige aflevering; 3 = meer intens dan typische vorige aflevering) |
24 uur na elke dosis
|
|
Reddingsmedicatiegebruik binnen 1 dag na de dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Het percentage patiënten dat reddingsmedicatie gebruikte binnen de eerste dag van de behandeling; Patiënten die het individu bevestigen, hadden een soort reddingsmedicatie gebruikt.
|
24 uur na de dosis
|
|
Zorgverlener bezoeken; Bezoek aan urgente zorg, afdeling spoedeisende hulp of artsenkantoor
Tijdsspanne: Binnen dag 1 na dosering
|
Zorgverlener bezoeken; Bezoek aan dringende zorg, spoedeisende hulp of artsenkantoor voor zorg binnen de eerste dag na dosering voor een CVS -aflevering.
|
Binnen dag 1 na dosering
|
|
Rhodes -index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RinVR)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na behandeling.
|
De Rhodes -index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR) na 6, 12 en 24 uur na behandeling.
De Rhodes -index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR) is ontworpen om de mate van misselijkheidspanne en braken bij patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit 8 vragen en elke vraag heeft 5 keuzes.
De 5 keuzes voor elke individuele vraag zijn scores van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau is zonder enige symptomen die verband houden met misselijkheid/braken/kokhalzen en 4 het hoogste niveau zijn.
Individuele vraagscores kunnen in de loop van de tijd worden gevolgd, of een samengestelde score met een totaal scorebereik van 0 tot 32 kan worden gevormd door de individuele scores van het optreden van symptomen en mate van ongemakvragen samen te voegen.
Samengestelde scores als volgt geclassificeerd: 0: Geen symptomen, 1-8: mild, 9-16: Matig, 17-24: Great, 25-32: Ernstig.
Deze schaal werd aangepast voor de EPD en patiënten werden gevraagd om de vragen te beantwoorden op basis van het schema van gebeurtenissen.
|
Binnen 24 uur na behandeling.
|
|
Buikpijn, score Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis.
|
De patiënt werd de buikpijn gevraagd in relatie tot hun laatste braken/ketse aflevering, waarbij 0 = geen pijn en 100 = slechtste pijn bij tijdstip 2, 6, 12 en 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis.
|
|
Intensiteit van braken/kokhalzen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de dosis.
|
De intensiteit van de aanvalsschaal beoordeelde de ernst van de laatste braken/ketse aflevering op 2, 6, 12 en 24 uur na de dosis. Intensiteit van aanvallen wordt geëvalueerd op een schaal van 1-4 (1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = ondraaglijk). |
Binnen 24 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDC 010-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .