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ロボット アーム支援 THA 4.0 システムに関する多施設共同研究: 股関節と脊椎の関係

2025年1月28日 更新者:Benjamin Domb, MD、American Hip Institute

骨盤傾斜とROM評価を統合したロボットアーム支援THA 4.0システムの多施設研究:インプラント位置精度と股関節脊椎関係

現在の研究は、新しいソフトウェアを使用してロボット システムの精度と精度を評価するための多施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

ロボット アーム支援手術は、人工股関節全置換術 (THA) におけるインプラント位置のエラーを減らし、精度を向上させることを目的としています。 THA では、インプラントのポジショニングは良好な臨床転帰において極めて重要な役割を果たし、長期的な摩耗を軽減します。したがって、外科医が一貫してより正確なインプラントのポジショニングを達成できるように支援する技術が開発されました。 コンピューター支援ナビゲーションは、コンピューター断層撮影 (CT) ベースのシステム、蛍光透視法ベースのシステム、および画像のないシステムを使用して、術中に外科医をガイドするのに役立つ知識を外科医に提供します。 コンピューター ナビゲーションはコンポーネントを正確に配置することが示されていますが、CT ベースのロボット工学が可能にする患者固有の術前計画の機能は提供しません。 ロボット アーム支援 THA の方が正確であると主張する人もいれば、ロボット アーム支援 THA に関連するコストと学習曲線はより正確ではなく、長期的な臨床的利益もないと主張する人もいます。 ロボット アーム支援 THA は、コンポーネント配置の精度を向上させ、外れ値を減らすことが示されています。 Kayani らは、1 人の外科医が 50 件の THA を手動で、50 件をロボット アームを使用して実施した 100 件の症例をレビューしました。 この研究では、Kayani は、ロボット アーム支援技術を使用して精度を達成することに関連する学習曲線を発見しませんでした。しかし、彼自身と彼の手術スタッフの両方に 12 ケースの学習曲線があり、手術時間が増加しました [9]。 Nodzo らは、術後 CT スキャンを使用してロボット アーム支援 THA の使用を評価し、手術中の位置と比較して、寛骨臼と大腿骨コンポーネントの両方の位置が大幅に正確であることを発見しました。 カマラらは、寛骨臼の精度を評価するために単一の外科医の一連のケースをレビューし、手動 THA の 76% が外科医のターゲット ゾーン内にあることを発見し、ロボット アームを使用した THA の 97% と比較して、ロボット アームを使用した THA の採用により、 THA 中の寛骨臼コンポーネントの位置が大幅に改善されました。 同様に、Redmond らは、ロボット アーム支援 THA に関連する学習曲線はあるものの、手術時間は経験とともに減少し、寛骨臼コンポーネントの外れ値は減少することを発見しました。これは、ロボット アーム支援 THA には学習曲線があるものの、臨床的利点はより優れていることを示唆しています。インプラントの配置と外れ値の減少。 Illgen らは、手動 THA と比較して、ロボット アーム支援 THA の寛骨臼精度の向上により脱臼率が大幅に低下したことを報告しました。 Bukowski らは、ロボット アーム支援 THA の臨床転帰が最低 1 年間であると報告し、ロボット アーム支援 THA を受けた患者は、手動のグループと比較して臨床転帰が高いことを発見しましたが、評価する大規模な多施設研究はありませんでした。ロボット アーム支援 THA 後の臨床転帰。

年齢、性別、併存疾患、外科的アプローチ、コンポーネントの選択、インピンジメントなど、他の多くの患者固有の外科的要因と併せて、コンポーネントの配置は、THA の安定性を最適化するための重要な要因としてしばしば挙げられます。 Lewinnek等。脱臼のリスクを最小限に抑えるために、コンポーネントの位置の「セーフ ゾーン」をカップの傾き 40⸰±10⸰、カップの前傾 15⸰±10⸰ と定義しました。 しかし、最近の研究では、コンポーネントがこのゾーンに配置されたときに転位し続けるだけでなく、THA 転位の大部分が最初からこの安全なゾーンに配置されていることが示されています。 この問題を複雑にしているのは、Lewinnek のセーフ ゾーンで想定されていたように、寛骨臼コンポーネントが本質的に静的ではないことを示す証拠が増えていることです。 立位から座位への移行などの動作中の股関節脊椎の病状を持つ患者の股関節、脊椎、および骨盤の間の動的関係の変化は、典型的な骨盤の生体力学的調節に影響を与え、THA コンポーネントの衝突、不安定性、および脱臼をもたらします。 したがって、関節炎、脊椎癒合、または脊椎変形に続発する脊髄骨盤の病状を有する患者は、一次 THA 後に脱臼および修正を受けやすくなります。 術後の股関節コンポーネントの位置を評価するための標準的なモダリティは、放射線量が低くコストが低いため、2D 前後 X 線写真です。 ただし、股関節置換コンポーネントは 3 次元の骨盤と大腿骨に配置されるため、前後方向の X 線写真だけでは、寛骨臼コンポーネントまたは大腿骨コンポーネントの前傾に関する正確な情報が得られない場合があります。 研究によると、レントゲン写真で測定されたカップの前傾には、かなりの誤差範囲 (平均偏差 +1.74°、範囲 -16.6° ~ 29.8°) の重大な偏差がある可能性があります。 これは、X線写真が骨盤の回転や傾きを制御できないことに起因します。 最近、限られた数の研究が、股関節形成術を受けている患者の骨盤傾斜を理解するために他の画像診断法を使用し始めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60018
        • American Hip Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次人工股関節全置換術が必要
  • -術後のフォローアップ要件を喜んで順守できる
  • 18歳以上
  • IRB が承認したインフォームド コンセントに署名する

除外基準:

  • ボディマス指数 >40
  • 骨格的に未熟
  • 関節内または関節周囲に活動性感染症または潜伏感染症が疑われる患者
  • プロテーゼの支持または固定に不十分な骨ストック
  • 患肢の神経筋障害、筋萎縮、または血管欠損
  • 強直性脊椎炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マコ THA 4.0 グループ
使用される股関節システム: 大腿骨ステム (Accolade II)、寛骨臼カップ (必要に応じて Trident II または MDM)、大腿骨頭 (Accolade II と互換性のあるセラミックまたは金属の頭)、寛骨臼インサート (MDM カップを使用する場合は X3 Trident II または MDM ライナー)。 Mako THA 4.0 ソフトウェアも使用されます。

前方アプローチと後方アプローチの両方で、ロボット アームを使用した人工股関節全置換術 (THA) のインプラント位置の正確さと精度を測定します。 介入では、計画に従って股関節コンポーネントを配置する際の MAKO システムの精度を評価します。 Mako システムによって術中に実行された股関節角度を、3D コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの「ゴールド スタンダード」と比較します。

術後 CT スキャンは、手術後の患者の股関節置換術の位置を正確に決定することにより、MAKO システムの精度を示すことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター断層撮影スキャン。寛骨臼カップと大腿骨ステムの配置精度
時間枠:術後6週間
コンピュータ断層撮影法を使用して配置の精度を評価します。度で測定されます
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤の傾き
時間枠:術前と術後 6 週間と 1 年
座位および立位で術前および術中に測定
術前と術後 6 週間と 1 年
仮想可動域
時間枠:術前と術後 6 週間と 1 年
仮想可動域インピンジメント モデリングを使用して、座位および立位で術前および術中に測定
術前と術後 6 週間と 1 年
患者満足度
時間枠:術後1年
0-10 のスケールで測定され、患者が自分の処置にどの程度満足しているかを判断します。 スコア 10 は最も満足していることを示し、スコア 0 は最も満足していないことを示します。
術後1年
ハリス ヒップ スコア
時間枠:術前と術後1年
アンケート。 手術した股関節の機能の尺度。 測定スケール: 0-100。 スコアが低いほど、機能転帰が悪いことを意味します。
術前と術後1年
忘れられた関節スコア
時間枠:術後1年
患者が人工股関節置換術を受けたことを忘れている可能性を評価します。 測定スケール: 0-100。 スコアが高いほど、平常感が良いことを意味します。
術後1年
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後1年
痛みと機能を評価します。 測定スケール: 0-100。 スコアが高いほど、結果と患者の経験が大きくなります。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin G Domb, MD、American Hip Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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