- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646096
Multicenter onderzoek voor THA 4.0-systeem met robotarm: relatie heupruggengraat
Multicenter onderzoek voor THA 4.0-systeem met robotarmondersteuning met integratie van bekkenkanteling en ROM-beoordelingen: nauwkeurigheid van implantaatpositie en de relatie tussen heup en wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotarm-geassisteerde chirurgie is bedoeld om fouten te verminderen en de nauwkeurigheid van de implantaatpositie bij totale heupartroplastiek (THA) te verbeteren. Bij THA speelt implantaatpositionering een cruciale rol bij goede klinische resultaten en vermindert het slijtage op de lange termijn. Daarom is er technologie ontwikkeld om chirurgen te helpen consistent een nauwkeurigere implantaatpositie te bereiken. Computerondersteunde navigatie biedt chirurgen kennis om chirurgen tijdens de operatie te begeleiden met sommige systemen op basis van computertomografie (CT), andere op fluoroscopie en andere beeldloze systemen. Het is aangetoond dat computernavigatie componenten nauwkeurig plaatst, maar niet de mogelijkheid biedt voor patiëntspecifieke preoperatieve planning die op CT-gebaseerde robotica mogelijk is. Terwijl sommigen misschien beweren dat THA met robotarmen nauwkeuriger is, beweren anderen dat de kosten en leercurve die gepaard gaan met THA met robotarmen niet nauwkeuriger zijn zonder klinische voordelen op de lange termijn. Het is aangetoond dat THA met robotarm de nauwkeurigheid van de plaatsing van componenten verbetert en uitschieters vermindert. Kayani et al beoordeelden 100 gevallen uitgevoerd door een enkele chirurg met 50 THA's handmatig uitgevoerd en 50 met behulp van een robotarm. In deze studie vond Kayani geen leercurve die samenhangt met het bereiken van nauwkeurigheid met behulp van de robotarmondersteunde technologie; er was echter een leercurve van 12 gevallen voor zowel hemzelf als zijn bedienend personeel die de operatietijd verlengde [9]. Nodzo et al evalueerden het gebruik van de robotarm-geassisteerde THA met behulp van postoperatieve CT-scans en ontdekten dat zowel de acetabulaire als de femurcomponentpositie significant nauwkeurig waren in vergelijking met de intra-op-positie. Kamara et al beoordeelden een enkele casusreeks van chirurgen om de nauwkeurigheid van het acetabulum te beoordelen en ontdekten dat 76% van de manuele THA's zich binnen de doelzone van de chirurg bevond, vergeleken met 97% van zijn THA's met robotarm, en concludeerden dat de acceptatie van THA met robotarm opleverde significante verbetering van de positionering van de acetabulumcomponenten tijdens THA. Evenzo ontdekten Redmond et al dat hoewel er een leercurve was geassocieerd met THP met robotarm, de operatietijd afnam met ervaring en de uitschieters van acetabulumcomponenten afnamen, wat suggereert dat hoewel er een leercurve is met THP met robotarm, de klinische voordelen beter zijn implantaat positionering en verminderde uitschieters. Illgen et al rapporteerden dat de verbeterde nauwkeurigheid van het acetabulum bij THA met robotarm de mate van dislocatie aanzienlijk verlaagde in vergelijking met handmatige THA. Bukowski et al rapporteerden klinische resultaten van THP met robotarm na minimaal 1 jaar en ontdekten dat patiënten die een THA met robotarm ondergingen betere klinische resultaten hadden in vergelijking met een manuele groep, maar er zijn geen grote multicenter onderzoeken geweest die beoordelen klinische uitkomsten na THP met robotarm.
Samen met tal van andere patiëntspecifieke en chirurgische factoren, zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, chirurgische benadering, componentselectie en impingement, wordt de positionering van componenten vaak genoemd als een belangrijke factor bij het optimaliseren van de THA-stabiliteit. Lewinnek et al. definieerde de "veilige zone" voor de positie van de component als 40⸰ ± 10 ⸰ van de helling van de beker en 15 ⸰ ± 10 ⸰ van de kom naar voren om het risico op ontwrichting te minimaliseren. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat componenten niet alleen blijven ontwrichten wanneer ze in deze zone worden geplaatst, maar dat de meeste THA-dislocaties zich om te beginnen in deze veilige zone bevinden. Dit probleem wordt nog verergerd door de groeiende hoeveelheid bewijs die aantoont dat de acetabulaire component niet statisch van aard is, zoals de veronderstelling was met de veilige zone van Lewinnek, maar eerder dynamisch verandert met beweging van het bekken en de wervelkolom tijdens houdings- en positieveranderingen. Veranderingen in de dynamische relatie tussen de heup, de wervelkolom en het bekken bij patiënten met heup-wervelkolompathologie tijdens bewegingen zoals de overgang van staan naar zitten, beïnvloeden de typische biomechanische accommodatie van het bekken, resulterend in botsing, instabiliteit en ontwrichting van de THA-component. Daarom zijn patiënten met spinopelvische pathologie secundair aan artritis, spinale fusie of spinale misvorming meer vatbaar voor dislocatie en revisie na primaire THP. De standaardmodaliteit voor het postoperatief beoordelen van de positie van de heupcomponent is een 2D anteroposterieure röntgenfoto vanwege de lage stralingsdosis en de lage kosten. Heupvervangingscomponenten worden echter in een driedimensionaal bekken en dijbeen geplaatst, en daarom kan een anteroposterieure röntgenfoto alleen geen nauwkeurige informatie geven over de anteversie van de acetabulum- of femurcomponent. Studies hebben aangetoond dat cup anteversie gemeten met röntgenfoto's ernstige afwijkingen kan vertonen met een aanzienlijk foutenbereik (gemiddelde afwijking +1,74°, bereik -16,6° tot 29,8°). Dit wordt toegeschreven aan het feit dat röntgenfoto's geen controle kunnen uitoefenen op bekkenrotatie en/of -kanteling. Onlangs is een beperkt aantal studies gestart om de andere beeldvormingsmodaliteiten te gebruiken om bekkenkanteling te begrijpen bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60018
- American Hip Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist primaire totale heupartroplastiek
- Bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve follow-up vereisten
- ten minste 18 jaar oud
- een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsmassa-index >40
- Skeletachtig onvolwassen
- patiënt met actieve infectie of vermoedelijke latente infectie in of rond gewricht
- botvoorraad onvoldoende voor ondersteuning of fixatie van de prothese
- Neuromusculaire aandoeningen, spieratrofie of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat
- Spondylitis ankylopoetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mako THA 4.0 groep
Heupsysteem gebruikt: femursteel (Accolade II), acetabulumkom (Trident II of MDM indien nodig), heupkop (keramische of metalen kop compatibel met Accolade II), acetabuluminzetstuk (X3 Trident II of MDM-voering bij gebruik van MDM-kom).
Mako THA 4.0-software zal ook worden gebruikt.
|
Meet hoe de nauwkeurigheid en precisie van robotarm-geassisteerde totale heupartroplastiek (THA) voor plaatsingsnauwkeurigheid van implantaatpositie in zowel de anterieure als de posterieure benadering. De interventie zal de precisie van het MAKO-systeem beoordelen bij het volgens plan plaatsen van heupcomponenten. Het zal heuphoeken die intraoperatief door het Mako-systeem worden uitgevoerd, vergelijken met de 'gouden standaard' van 3D-computertomografie (CT)-scans. De postoperatieve CT-scan kan de precisie van het MAKO-systeem aantonen door nauwkeurig de locatie van heupprothesen te bepalen bij patiënten na een operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computertomografie scan. Plaatsingsnauwkeurigheid van acetabulumkom en femursteel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Computertomografie gebruiken om de plaatsingsnauwkeurigheid te beoordelen, gemeten in graden
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenkanteling
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 6 weken en 1 jaar
|
preoperatief en intraoperatief gemeten in zittende en staande posities
|
Preoperatief en postoperatief na 6 weken en 1 jaar
|
|
Virtueel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 6 weken en 1 jaar
|
preoperatief en intraoperatief gemeten in zittende en staande posities met behulp van impingementmodellering van het virtuele bewegingsbereik
|
Preoperatief en postoperatief na 6 weken en 1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Gemeten op een schaal van 0-10 om te bepalen hoe tevreden een patiënt is met zijn procedure.
Een score van 10 betekent het meest tevreden, een score van 0 is het minst tevreden.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Vragenlijst.
Een maatstaf voor functionaliteit van de geopereerde heup.
Gemeten schaal: 0-100.
Een lagere score betekent een slechter functioneel resultaat.
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Beoordeel de waarschijnlijkheid dat de patiënt is vergeten dat ze een heupvervanging hebben gehad.
Gemeten schaal: 0-100.
Een hogere score betekent een beter gevoel van normaliteit.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Beoordeel pijn en functie.
Gemeten schaal: 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat en de patiëntervaring.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHI-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .