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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646096
Étude multicentrique pour le système THA 4.0 assisté par bras robotisé : relation entre la colonne vertébrale et la hanche
Étude multicentrique pour le système de PTH 4.0 assisté par bras robotisé avec intégration des évaluations de l'inclinaison pelvienne et de la ROM : précision de la position de l'implant et relation entre la colonne vertébrale et la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie assistée par bras robotisé vise à réduire les erreurs et à améliorer la précision de la position de l'implant dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH). Dans la PTH, le positionnement de l'implant joue un rôle central dans de bons résultats cliniques et réduit l'usure à long terme. Par conséquent, une technologie a été développée pour aider les chirurgiens à obtenir une position d'implant plus précise de manière cohérente. La navigation assistée par ordinateur fournit au chirurgien les connaissances nécessaires pour guider les chirurgiens pendant l'opération avec certains systèmes basés sur la tomodensitométrie (CT), d'autres basés sur la fluoroscopie et d'autres systèmes sans image. Il a été démontré que la navigation par ordinateur place avec précision les composants, mais n'offre pas la capacité de planification préopératoire spécifique au patient que permet la robotique basée sur la tomodensitométrie. Alors que certains peuvent prétendre que la PTH assistée par bras robotisé est plus précise, d'autres soutiennent que le coût et la courbe d'apprentissage associés à la PTH assistée par bras robotisé ne sont pas plus précis et n'apportent aucun avantage clinique à long terme. Il a été démontré que la PTH assistée par bras robotique améliore la précision du placement des composants et réduit les valeurs aberrantes. Kayani et al ont examiné 100 cas réalisés par un seul chirurgien avec 50 PTH réalisées manuellement et 50 assistées par bras robotisé. Dans cette étude, Kayani n'a pas trouvé de courbe d'apprentissage associée à l'obtention de précision en utilisant la technologie assistée par bras robotique ; cependant, il y avait une courbe d'apprentissage de 12 cas pour lui-même et son personnel opératoire qui a augmenté le temps opératoire [9]. Nodzo et al ont évalué l'utilisation de la PTH assistée par bras robotisé à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires et ont constaté que la position des composants acétabulaire et fémoral était significativement précise par rapport à la position peropératoire. Kamara et al ont examiné une série de cas d'un seul chirurgien pour évaluer la précision acétabulaire et ont constaté que 76 % des PTH manuelles se trouvaient dans la zone cible des chirurgiens, contre 97 % de ses PTH assistées par bras robotisé, concluant que l'adoption de la PTH assistée par bras robotique fournissait amélioration significative du positionnement du composant acétabulaire au cours de la PTH. De même, Redmond et al ont constaté que bien qu'il y ait une courbe d'apprentissage associée à la PTH assistée par bras robotisé, le temps opératoire diminuait avec l'expérience et les valeurs aberrantes des composants acétabulaires diminuaient, ce qui suggère que même s'il existe une courbe d'apprentissage avec la PTH assistée par bras robotisé, les avantages cliniques sont meilleurs positionnement de l'implant et diminution des valeurs aberrantes. Illgen et al ont rapporté que l'amélioration de la précision acétabulaire dans la PTH assistée par bras robotisé réduisait significativement les taux de luxation par rapport à la PTH manuelle. Bukowski et al ont rapporté les résultats cliniques de PTH assistée par bras robotique à au moins 1 an et ont constaté que les patients qui ont subi une PTH assistée par bras robotique ont des résultats cliniques plus élevés par rapport à un groupe manuel, cependant, il n'y a pas eu de grandes études multicentriques qui évaluent résultats cliniques après PTH assistée par bras robotisé.
En conjonction avec de nombreux autres facteurs spécifiques au patient et chirurgicaux, tels que l'âge, le sexe, les comorbidités, l'approche chirurgicale, la sélection des composants et le conflit, le positionnement des composants est souvent cité comme un facteur important pour optimiser la stabilité de la PTH. Lewinnek et al. défini la "zone de sécurité" pour la position du composant comme 40⸰±10⸰ d'inclinaison de la cupule et 15⸰±10⸰ d'antéversion de la cupule pour minimiser le risque de luxation. Cependant, des études récentes ont montré que non seulement les composants continuent à se disloquer lorsqu'ils sont placés dans cette zone, mais que la majorité des dislocations de PTH sont positionnées dans cette zone de sécurité pour commencer. Ce problème est aggravé par le nombre croissant de preuves montrant que le composant acétabulaire n'est pas de nature statique, comme c'était l'hypothèse avec la zone de sécurité de Lewinnek, mais change plutôt de manière dynamique avec le mouvement du bassin et de la colonne vertébrale lors des changements de posture et de position. Les altérations de la relation dynamique entre la hanche, la colonne vertébrale et le bassin chez les patients présentant une pathologie de la colonne vertébrale de la hanche lors de mouvements tels que la transition de la position debout à la position assise affectent l'accommodation biomécanique pelvienne typique, entraînant un conflit, une instabilité et une luxation du composant PTH. Par conséquent, les patients atteints de pathologie spino-pelvienne secondaire à l'arthrite, à la fusion vertébrale ou à une déformation vertébrale sont plus sujets à la luxation et à la révision après PTH primaire. La modalité standard pour évaluer la position du composant de la hanche en postopératoire est une radiographie antéropostérieure 2D, en raison de la faible dose de rayonnement et du faible coût. Cependant, les composants de remplacement de la hanche sont placés dans un bassin et un fémur tridimensionnels, et par conséquent, une radiographie antéropostérieure seule peut ne pas donner d'informations précises sur l'antéversion du composant acétabulaire ou fémoral. Des études ont montré que l'antéversion de la cupule mesurée avec des radiographies peut présenter de graves écarts avec une marge d'erreur importante (écart moyen +1,74°, écart -16,6° à 29,8°). Ceci est attribué au fait que les radiographies ne peuvent pas contrôler la rotation et/ou l'inclinaison du bassin. Récemment, un nombre limité d'études ont commencé à utiliser les autres modalités d'imagerie pour comprendre la bascule du bassin chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60018
- American Hip Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de la hanche
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi postopératoire
- avoir au moins 18 ans
- signer un consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle> 40
- Squelettiquement immature
- patient présentant une infection active ou une infection latente suspectée dans ou autour de l'articulation
- stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
- Troubles neuromusculaires, atrophie musculaire ou déficience vasculaire dans le membre affecté
- Spondylarthrite ankylosante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Mako THA 4.0
Système de hanche utilisé : tige fémorale (Accolade II), cupule acétabulaire (Trident II ou MDM si nécessaire), tête fémorale (tête céramique ou métal compatible Accolade II), insert acétabulaire (X3 Trident II ou insert MDM en cas d'utilisation de cupule MDM).
Le logiciel Mako THA 4.0 sera également utilisé.
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Mesurez l'exactitude et la précision de l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) assistée par bras robotisé pour la précision de placement de la position de l'implant dans l'approche antérieure et postérieure. L'intervention évaluera la précision du système MAKO dans le placement des composants de la hanche conformément au plan. Il comparera les angles de la hanche exécutés par le système Mako en peropératoire avec le «gold standard» des tomodensitogrammes 3D (CT). Le scanner postopératoire peut montrer la précision du système MAKO en déterminant avec précision l'emplacement des arthroplasties de la hanche chez les patients après la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scan de tomodensitométrie. Précision de placement de la cupule acétabulaire et de la tige fémorale
Délai: 6 semaines après l'opération
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Utilisation de la tomodensitométrie pour évaluer la précision du placement, mesurée en degrés
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclinaison pelvienne
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
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mesuré en préopératoire et peropératoire en position assise et debout
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Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
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Amplitude de mouvement virtuelle
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
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mesuré en préopératoire et peropératoire en position assise et debout à l'aide de la modélisation de l'impact de l'amplitude de mouvement virtuelle
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Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an post opératoire
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Mesuré sur une échelle de 0 à 10 pour déterminer le degré de satisfaction d'un patient à l'égard de sa procédure.
Un score de 10 indique le plus satisfait, un score de 0 est le moins satisfait.
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1 an post opératoire
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Score de la hanche de Harris
Délai: préopératoire et 1 an postopératoire
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Questionnaire.
Une mesure de la fonctionnalité de la hanche opérée.
Échelle mesurée : 0-100.
Un score inférieur signifie un résultat fonctionnel moins bon.
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préopératoire et 1 an postopératoire
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Score conjoint oublié
Délai: 1 an post opératoire
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Évaluez la probabilité que le patient ait oublié qu'il a subi une arthroplastie de la hanche.
Échelle mesurée : 0-100.
Un score plus élevé signifie un meilleur sentiment de normalité.
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1 an post opératoire
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Score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: 1 an post opératoire
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Évaluer la douleur et la fonction.
Échelle mesurée : 0-100.
Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats et l'expérience du patient.
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHI-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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