Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique pour le système THA 4.0 assisté par bras robotisé : relation entre la colonne vertébrale et la hanche

28 janvier 2025 mis à jour par: Benjamin Domb, MD, American Hip Institute

Étude multicentrique pour le système de PTH 4.0 assisté par bras robotisé avec intégration des évaluations de l'inclinaison pelvienne et de la ROM : précision de la position de l'implant et relation entre la colonne vertébrale et la hanche

L'étude actuelle est une étude multicentrique visant à évaluer la précision et l'exactitude du système robotique avec un nouveau logiciel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie assistée par bras robotisé vise à réduire les erreurs et à améliorer la précision de la position de l'implant dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH). Dans la PTH, le positionnement de l'implant joue un rôle central dans de bons résultats cliniques et réduit l'usure à long terme. Par conséquent, une technologie a été développée pour aider les chirurgiens à obtenir une position d'implant plus précise de manière cohérente. La navigation assistée par ordinateur fournit au chirurgien les connaissances nécessaires pour guider les chirurgiens pendant l'opération avec certains systèmes basés sur la tomodensitométrie (CT), d'autres basés sur la fluoroscopie et d'autres systèmes sans image. Il a été démontré que la navigation par ordinateur place avec précision les composants, mais n'offre pas la capacité de planification préopératoire spécifique au patient que permet la robotique basée sur la tomodensitométrie. Alors que certains peuvent prétendre que la PTH assistée par bras robotisé est plus précise, d'autres soutiennent que le coût et la courbe d'apprentissage associés à la PTH assistée par bras robotisé ne sont pas plus précis et n'apportent aucun avantage clinique à long terme. Il a été démontré que la PTH assistée par bras robotique améliore la précision du placement des composants et réduit les valeurs aberrantes. Kayani et al ont examiné 100 cas réalisés par un seul chirurgien avec 50 PTH réalisées manuellement et 50 assistées par bras robotisé. Dans cette étude, Kayani n'a pas trouvé de courbe d'apprentissage associée à l'obtention de précision en utilisant la technologie assistée par bras robotique ; cependant, il y avait une courbe d'apprentissage de 12 cas pour lui-même et son personnel opératoire qui a augmenté le temps opératoire [9]. Nodzo et al ont évalué l'utilisation de la PTH assistée par bras robotisé à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires et ont constaté que la position des composants acétabulaire et fémoral était significativement précise par rapport à la position peropératoire. Kamara et al ont examiné une série de cas d'un seul chirurgien pour évaluer la précision acétabulaire et ont constaté que 76 % des PTH manuelles se trouvaient dans la zone cible des chirurgiens, contre 97 % de ses PTH assistées par bras robotisé, concluant que l'adoption de la PTH assistée par bras robotique fournissait amélioration significative du positionnement du composant acétabulaire au cours de la PTH. De même, Redmond et al ont constaté que bien qu'il y ait une courbe d'apprentissage associée à la PTH assistée par bras robotisé, le temps opératoire diminuait avec l'expérience et les valeurs aberrantes des composants acétabulaires diminuaient, ce qui suggère que même s'il existe une courbe d'apprentissage avec la PTH assistée par bras robotisé, les avantages cliniques sont meilleurs positionnement de l'implant et diminution des valeurs aberrantes. Illgen et al ont rapporté que l'amélioration de la précision acétabulaire dans la PTH assistée par bras robotisé réduisait significativement les taux de luxation par rapport à la PTH manuelle. Bukowski et al ont rapporté les résultats cliniques de PTH assistée par bras robotique à au moins 1 an et ont constaté que les patients qui ont subi une PTH assistée par bras robotique ont des résultats cliniques plus élevés par rapport à un groupe manuel, cependant, il n'y a pas eu de grandes études multicentriques qui évaluent résultats cliniques après PTH assistée par bras robotisé.

En conjonction avec de nombreux autres facteurs spécifiques au patient et chirurgicaux, tels que l'âge, le sexe, les comorbidités, l'approche chirurgicale, la sélection des composants et le conflit, le positionnement des composants est souvent cité comme un facteur important pour optimiser la stabilité de la PTH. Lewinnek et al. défini la "zone de sécurité" pour la position du composant comme 40⸰±10⸰ d'inclinaison de la cupule et 15⸰±10⸰ d'antéversion de la cupule pour minimiser le risque de luxation. Cependant, des études récentes ont montré que non seulement les composants continuent à se disloquer lorsqu'ils sont placés dans cette zone, mais que la majorité des dislocations de PTH sont positionnées dans cette zone de sécurité pour commencer. Ce problème est aggravé par le nombre croissant de preuves montrant que le composant acétabulaire n'est pas de nature statique, comme c'était l'hypothèse avec la zone de sécurité de Lewinnek, mais change plutôt de manière dynamique avec le mouvement du bassin et de la colonne vertébrale lors des changements de posture et de position. Les altérations de la relation dynamique entre la hanche, la colonne vertébrale et le bassin chez les patients présentant une pathologie de la colonne vertébrale de la hanche lors de mouvements tels que la transition de la position debout à la position assise affectent l'accommodation biomécanique pelvienne typique, entraînant un conflit, une instabilité et une luxation du composant PTH. Par conséquent, les patients atteints de pathologie spino-pelvienne secondaire à l'arthrite, à la fusion vertébrale ou à une déformation vertébrale sont plus sujets à la luxation et à la révision après PTH primaire. La modalité standard pour évaluer la position du composant de la hanche en postopératoire est une radiographie antéropostérieure 2D, en raison de la faible dose de rayonnement et du faible coût. Cependant, les composants de remplacement de la hanche sont placés dans un bassin et un fémur tridimensionnels, et par conséquent, une radiographie antéropostérieure seule peut ne pas donner d'informations précises sur l'antéversion du composant acétabulaire ou fémoral. Des études ont montré que l'antéversion de la cupule mesurée avec des radiographies peut présenter de graves écarts avec une marge d'erreur importante (écart moyen +1,74°, écart -16,6° à 29,8°). Ceci est attribué au fait que les radiographies ne peuvent pas contrôler la rotation et/ou l'inclinaison du bassin. Récemment, un nombre limité d'études ont commencé à utiliser les autres modalités d'imagerie pour comprendre la bascule du bassin chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60018
        • American Hip Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de la hanche
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi postopératoire
  • avoir au moins 18 ans
  • signer un consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle> 40
  • Squelettiquement immature
  • patient présentant une infection active ou une infection latente suspectée dans ou autour de l'articulation
  • stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
  • Troubles neuromusculaires, atrophie musculaire ou déficience vasculaire dans le membre affecté
  • Spondylarthrite ankylosante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mako THA 4.0
Système de hanche utilisé : tige fémorale (Accolade II), cupule acétabulaire (Trident II ou MDM si nécessaire), tête fémorale (tête céramique ou métal compatible Accolade II), insert acétabulaire (X3 Trident II ou insert MDM en cas d'utilisation de cupule MDM). Le logiciel Mako THA 4.0 sera également utilisé.

Mesurez l'exactitude et la précision de l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) assistée par bras robotisé pour la précision de placement de la position de l'implant dans l'approche antérieure et postérieure. L'intervention évaluera la précision du système MAKO dans le placement des composants de la hanche conformément au plan. Il comparera les angles de la hanche exécutés par le système Mako en peropératoire avec le «gold standard» des tomodensitogrammes 3D (CT).

Le scanner postopératoire peut montrer la précision du système MAKO en déterminant avec précision l'emplacement des arthroplasties de la hanche chez les patients après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scan de tomodensitométrie. Précision de placement de la cupule acétabulaire et de la tige fémorale
Délai: 6 semaines après l'opération
Utilisation de la tomodensitométrie pour évaluer la précision du placement, mesurée en degrés
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison pelvienne
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
mesuré en préopératoire et peropératoire en position assise et debout
Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
Amplitude de mouvement virtuelle
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
mesuré en préopératoire et peropératoire en position assise et debout à l'aide de la modélisation de l'impact de l'amplitude de mouvement virtuelle
Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 1 an
Satisfaction des patients
Délai: 1 an post opératoire
Mesuré sur une échelle de 0 à 10 pour déterminer le degré de satisfaction d'un patient à l'égard de sa procédure. Un score de 10 indique le plus satisfait, un score de 0 est le moins satisfait.
1 an post opératoire
Score de la hanche de Harris
Délai: préopératoire et 1 an postopératoire
Questionnaire. Une mesure de la fonctionnalité de la hanche opérée. Échelle mesurée : 0-100. Un score inférieur signifie un résultat fonctionnel moins bon.
préopératoire et 1 an postopératoire
Score conjoint oublié
Délai: 1 an post opératoire
Évaluez la probabilité que le patient ait oublié qu'il a subi une arthroplastie de la hanche. Échelle mesurée : 0-100. Un score plus élevé signifie un meilleur sentiment de normalité.
1 an post opératoire
Score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: 1 an post opératoire
Évaluer la douleur et la fonction. Échelle mesurée : 0-100. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats et l'expérience du patient.
1 an post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner