- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646096
Estudo Multicêntrico para o Sistema THA 4.0 Assistido por Braço Robótico: Relação da Coluna do Quadril
Estudo multicêntrico para o sistema THA 4.0 assistido por braço robótico com integração da inclinação pélvica e avaliações de ADM: precisão da posição do implante e relação da coluna do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia assistida por braço robótico visa reduzir erros e melhorar a precisão da posição do implante na artroplastia total do quadril (ATQ). Na ATQ, o posicionamento do implante desempenha um papel fundamental em bons resultados clínicos e reduz o desgaste a longo prazo, portanto, a tecnologia foi desenvolvida para ajudar os cirurgiões a obter uma posição de implante mais precisa de forma consistente. A navegação assistida por computador fornece ao cirurgião conhecimento para ajudar a orientar os cirurgiões no intraoperatório com alguns sistemas baseados em tomografia computadorizada (TC), outros baseados em fluoroscopia e outros sistemas sem imagem. Foi demonstrado que a navegação por computador coloca os componentes com precisão, mas não fornece a capacidade de planejamento pré-operatório específico do paciente que a robótica baseada em TC permite. Enquanto alguns podem argumentar que a ATQ assistida por braço robótico é mais precisa, outros argumentam que o custo e a curva de aprendizado associados à ATQ assistida por braço robótico não são mais precisos, sem benefícios clínicos de longo prazo. Foi demonstrado que a THA assistida por braço robótico melhora a precisão da colocação de componentes e reduz os valores discrepantes. Kayani et al revisaram 100 casos realizados por um único cirurgião com 50 ATQs realizadas manualmente e 50 assistidas por braço robótico. Neste estudo, Kayani não encontrou uma curva de aprendizado associada à obtenção de precisão usando a tecnologia assistida por braço robótico; no entanto, houve uma curva de aprendizado de 12 casos para ele e sua equipe operacional que aumentou o tempo operatório [9]. Nodzo et al avaliaram o uso da ATQ assistida por braço robótico usando tomografias computadorizadas pós-operatórias e descobriram que a posição do componente acetabular e femoral foi significativamente precisa quando comparada à posição intraoperatória. Kamara et al revisaram uma série de casos de um único cirurgião para avaliar a precisão acetabular e descobriram que 76% das ATQs manuais estavam dentro da zona-alvo dos cirurgiões em comparação com 97% de suas ATQs assistidas por braço robótico, concluindo que a adoção de ATQ assistida por braço robótico proporcionou melhora significativa no posicionamento do componente acetabular durante a ATQ. Da mesma forma, Redmond et al descobriram que, embora houvesse uma curva de aprendizado associada à ATQ assistida por braço robótico, o tempo operatório diminuiu com a experiência e os outliers do componente acetabular diminuíram, sugerindo que, embora haja uma curva de aprendizado com ATQ assistida por braço robótico, os benefícios clínicos são melhores posicionamento do implante e redução de outliers. Illgen et al relataram que a precisão acetabular aprimorada na ATQ assistida por braço robótico reduziu significativamente as taxas de deslocamento quando comparada à ATQ manual. Bukowski et al relataram resultados clínicos de ATQ assistida por braço robótico em no mínimo 1 ano e descobriram que os pacientes submetidos a ATQ assistida por braço robótico apresentam resultados clínicos mais elevados em comparação com um grupo manual, no entanto, não houve grandes estudos multicêntricos que avaliassem resultados clínicos após ATQ assistida por braço robótico.
Em conjunto com vários outros fatores cirúrgicos e específicos do paciente, como idade, sexo, comorbidades, abordagem cirúrgica, seleção de componentes e impacto, o posicionamento do componente é frequentemente citado como um fator importante para otimizar a estabilidade da ATQ. Lewinnek et ai. definiu a "zona segura" para a posição do componente como 40⸰±10⸰ de inclinação da cúpula e 15⸰±10⸰ de anteversão da cúpula para minimizar o risco de deslocamento. No entanto, estudos recentes mostraram que não apenas os componentes continuam a se deslocar quando colocados nessa zona, mas que a maioria das luxações da ATQ está posicionada nessa zona segura para começar. Para agravar esta questão está o crescente corpo de evidências mostrando que o componente acetabular não é de natureza estática, como era a suposição com a zona segura de Lewinnek, mas sim mudando dinamicamente com o movimento da pelve e da coluna durante as mudanças posturais e posicionais. Alterações da relação dinâmica entre quadril, coluna e pelve em pacientes com patologia quadril-coluna durante movimentos como a transição de pé para sentado afetam a acomodação biomecânica pélvica típica, resultando em impacto, instabilidade e luxação do componente da ATQ. Portanto, pacientes com patologia espinopélvica secundária a artrite, fusão espinhal ou deformidade espinhal são mais propensos a deslocamento e revisão após ATQ primária. A modalidade padrão para avaliar a posição do componente do quadril no pós-operatório é uma radiografia anteroposterior 2D, devido à baixa dose de radiação e baixo custo. No entanto, os componentes de substituição do quadril são colocados em uma pelve e fêmur tridimensionais e, portanto, uma radiografia anteroposterior sozinha pode não fornecer informações precisas sobre a anteversão do componente acetabular ou femoral. Estudos demonstraram que a anteversão da escavação medida com radiografias pode ter desvios graves com uma faixa de erro substancial (desvio médio +1,74°, faixa -16,6° a 29,8°). Isso é atribuído ao fato de que as radiografias não podem controlar a rotação e/ou inclinação pélvica. Recentemente, um número limitado de estudos começou a usar outras modalidades de imagem para entender a inclinação pélvica em pacientes submetidos à artroplastia de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- American Hip Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer cirurgia primária de artroplastia total do quadril
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório
- pelo menos 18 anos de idade
- assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal >40
- Esqueleto imaturo
- paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação
- estoque ósseo inadequado para sustentação ou fixação da prótese
- Distúrbios neuromusculares, atrofia muscular ou deficiência vascular no membro afetado
- Espondilite anquilosante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Mako THA 4.0
Sistema de quadril utilizado: haste femoral (Accolade II), cúpula acetabular (Trident II ou MDM se necessário), cabeça femoral (cabeça de cerâmica ou metal compatível com Accolade II), inserto acetabular (X3 Trident II ou forro MDM ao usar cúpula MDM).
O software Mako THA 4.0 também será usado.
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Meça como a exatidão e a precisão da artroplastia total do quadril (ATQ) assistida por braço robótico para a precisão da colocação do implante na abordagem anterior e posterior. A intervenção avaliará a precisão do sistema MAKO na colocação dos componentes do quadril de acordo com o plano. Ele irá comparar os ângulos do quadril executados pelo sistema Mako no intraoperatório com o 'padrão ouro' de tomografia computadorizada (TC) 3D. A tomografia computadorizada pós-operatória pode mostrar a precisão do sistema MAKO determinando com precisão a localização das substituições do quadril em pacientes após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia Computadorizada. Precisão de colocação da cúpula acetabular e da haste femoral
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Usando tomografia computadorizada para avaliar a precisão do posicionamento, medido em graus
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação pélvica
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 6 semanas e 1 ano
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medido no pré-operatório e no intraoperatório nas posições sentada e em pé
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Pré-operatório e pós-operatório em 6 semanas e 1 ano
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Amplitude de movimento virtual
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 6 semanas e 1 ano
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medido no pré-operatório e no intra-operatório nas posições sentada e em pé usando a modelagem de impacto da amplitude de movimento virtual
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Pré-operatório e pós-operatório em 6 semanas e 1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Medido em uma escala de 0 a 10 para determinar a satisfação do paciente com o procedimento.
Uma pontuação de 10 indica o mais satisfeito, uma pontuação de 0 é o menos satisfeito.
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1 ano pós-operatório
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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Questionário.
Uma medida da funcionalidade do quadril operado.
Escala medida: 0-100.
Escore mais baixo significa pior resultado funcional.
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pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Avalie a probabilidade de o paciente ter esquecido que fez uma substituição do quadril.
Escala medida: 0-100.
Pontuação mais alta significa melhor sensação de normalidade.
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1 ano pós-operatório
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Avalie a dor e a função.
Escala medida: 0-100.
Quanto maior a pontuação, maior o resultado e a experiência do paciente.
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHI-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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