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机械臂辅助THA 4.0系统的多中心研究:髋脊关系

2025年1月28日 更新者:Benjamin Domb, MD、American Hip Institute

集成骨盆倾斜度和 ROM 评估的机械臂辅助 THA 4.0 系统的多中心研究:植入物位置准确性和髋脊柱关系

目前的研究是一项多中心研究,旨在使用新软件评估机器人系统的精度和准确性。

研究概览

详细说明

机械臂辅助手术旨在减少错误并提高全髋关节置换术 (THA) 中植入物位置的准确性。 在 THA 中,植入物定位在良好的临床结果和减少长期磨损方面起着关键作用,因此,已经开发出技术来帮助外科医生始终如一地获得更准确的植入物位置。 计算机辅助导航为外科医生提供知识,以帮助指导外科医生在术中使用一些基于计算机断层扫描 (CT) 的系统、其他基于荧光检查的系统和其他无图像系统。 计算机导航已被证明可以准确地放置组件,但不提供基于 CT 的机器人技术所允许的患者特定术前计划的能力。 虽然有些人可能认为机械臂辅助 THA 更准确,但其他人认为与机械臂辅助 THA 相关的成本和学习曲线并不更准确,而且没有长期临床益处。 机械臂辅助 THA 已被证明可以提高组件放置的准确性并减少异常值。 Kayani 等人回顾了 100 例由一名外科医生实施的病例,其中 50 例人工全髋关节置换术和 50 例机械臂辅助手术。 在这项研究中,Kayani 没有发现与使用机械臂辅助技术实现准确性相关的学习曲线;然而,对于他本人和他的手术人员来说,有一个 12 个病例的学习曲线,这增加了手术时间 [9]。 Nodzo 等人使用术后 CT 扫描评估了机械臂辅助 THA 的使用,发现与术中位置相比,髋臼和股骨假体位置都非常准确。 Kamara 等人回顾了一个评估髋臼准确性的外科医生病例系列,发现 76% 的手动 THA 位于外科医生的目标区域内,而他的机械臂辅助 THA 为 97%,得出的结论是采用机械臂辅助 THA 提供了THA 期间髋臼假体定位的显着改善。 同样,Redmond 等人发现,尽管机械臂辅助 THA 存在学习曲线,但随着经验的增加,手术时间减少,髋臼假体异常值减少,这表明虽然机械臂辅助 THA 存在学习曲线,但临床获益更好种植体定位和减少异常值。 Illgen 等人报告说,与手动 THA 相比,机械臂辅助 THA 中改进的髋臼准确性显着降低了脱位率。 Bukowski 等人报告了机械臂辅助 THA 至少 1 年的临床结果,发现接受机械臂辅助 THA 的患者与手动组相比具有更高的临床结果,但是,还没有大型多中心研究评估机械臂辅助 THA 后的临床结果。

结合许多其他患者特异性和手术因素,例如年龄、性别、合并症、手术方法、组件选择和撞击,组件定位通常被认为是优化 THA 稳定性的重要因素。 莱温内克等。将组件位置的“安全区”定义为 40⸰±10⸰ 杯倾角和 15⸰±10⸰ 杯前倾角,以最大限度地减少脱位风险。 然而,最近的研究表明,不仅组件放置在这个区域时会继续脱位,而且大多数 THA 脱位开始时都位于这个安全区域。 使这个问题更加复杂的是,越来越多的证据表明,髋臼假体本质上不是静态的,正如 Lewinnek 的安全区假设那样,而是随着姿势和位置变化期间骨盆和脊柱的运动而动态变化。 髋关节病变患者在从站立到坐姿的运动过程中,髋关节、脊柱和骨盆之间动态关系的改变会影响典型的骨盆生物力学调节,导致 THA 组件撞击、不稳定和脱位。 因此,继发于关节炎、脊柱融合或脊柱畸形的脊柱骨盆病变患者在初次 THA 后更容易发生脱位和翻修。 由于辐射剂量低且成本低,术后评估髋关节假体位置的标准方式是 2D 前后位 X 线片。 然而,髋关节置换组件放置在 3 维骨盆和股骨中,因此单独的前后位 X 光片可能无法提供有关髋臼或股骨组件前倾角的准确信息。 研究表明,用 X 光片测量的臼杯前倾角可能存在严重偏差,误差范围很大(平均偏差 +1.74°,范围 -16.6° 至 29.8°)。 这是因为 X 光片无法控制骨盆旋转和/或倾斜。 最近,有限数量的研究开始使用其他成像方式来了解接受髋关节置换术的患者的骨盆倾斜度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、美国、60018
        • American Hip Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 需要初次全髋关节置换术
  • 愿意并能够遵守术后随访要求
  • 至少18岁
  • 签署 IRB 批准的知情同意书

排除标准:

  • 体重指数 >40
  • 骨骼不成熟
  • 关节内或周围活动性感染或疑似潜伏性感染患者
  • 骨量不足以支撑或固定假体
  • 受影响肢体的神经肌肉疾病、肌肉萎缩或血管缺陷
  • 强直性脊柱炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mako THA 4.0组
使用的髋关节系统:股骨柄 (Accolade II)、髋臼杯(必要时使用 Trident II 或 MDM)、股骨头(与 Accolade II 兼容的陶瓷或金属头)、髋臼插入物(X3 Trident II 或使用 MDM 杯时的 MDM 内衬)。 Mako THA 4.0 软件也将被使用。

测量机械臂辅助全髋关节置换术 (THA) 在前路和后路植入物位置放置精度方面的准确性和精确度。 该干预将评估 MAKO 系统按计划放置髋关节组件的精度。 它将在术中将 Mako 系统执行的髋关节角度与 3D 计算机断层扫描 (CT) 扫描的“黄金标准”进行比较。

术后 CT 扫描可以通过准确确定患者术后髋关节置换的位置来显示 MAKO 系统的精度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机断层扫描。髋臼杯和股骨柄的放置精度
大体时间:术后6周
使用计算机断层扫描评估放置精度,以度为单位测量
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆倾斜
大体时间:术前和术后 6 周和 1 年
术前和术中在坐位和站立位测量
术前和术后 6 周和 1 年
虚拟运动范围
大体时间:术前和术后 6 周和 1 年
使用虚拟运动撞击模型范围在术前和术中测量坐姿和站立姿势
术前和术后 6 周和 1 年
患者满意度
大体时间:术后1年
以 0-10 的等级衡量,以确定患者对其手术的满意度。 10 分表示最满意,0 分表示最不满意。
术后1年
哈里斯髋关节评分
大体时间:术前和术后1年
问卷调查。 衡量手术髋关节功能的指标。 测量范围:0-100。 较低的分数意味着较差的功能结果。
术前和术后1年
被遗忘的联合分数
大体时间:术后1年
评估患者忘记进行髋关节置换术的可能性。 测量范围:0-100。 更高的分数意味着更好的常态感。
术后1年
髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间:术后1年
评估疼痛和功能。 测量范围:0-100。 分数越高,结果和患者体验就越好。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin G Domb, MD、American Hip Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月10日

研究完成 (实际的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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