- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646096
Multicentrická studie pro systém THA 4.0 s robotickou paží: Vztah kyčle a páteře
Multicentrická studie pro systém THA 4.0 s robotickou paží s integrací hodnocení pánevního náklonu a ROM: přesnost polohy implantátu a vztah kyčelní páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace s pomocí robotického ramene má za cíl snížit chyby a zlepšit přesnost polohy implantátu u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Umístění implantátu THA hraje klíčovou roli pro dobré klinické výsledky a snižuje dlouhodobé opotřebení, proto byla vyvinuta technologie, která chirurgům pomáhá dosáhnout konzistentně přesnější polohy implantátu. Počítačem podporovaná navigace poskytuje chirurgovi znalosti, které jim pomohou vést chirurgy během operace pomocí některých systémů založených na počítačové tomografii (CT), jiných na fluoroskopii a dalších bezobrazových systémů. Ukázalo se, že počítačová navigace přesně umísťuje komponenty, ale neposkytuje možnost pro specifické předoperační plánování pro pacienta, kterou robotika založená na CT umožňuje. Zatímco někteří mohou tvrdit, že THA s pomocí robotického ramene je přesnější, jiní tvrdí, že náklady a křivka učení spojená s THA s pomocí robotického ramene nejsou přesnější bez dlouhodobých klinických přínosů. Ukázalo se, že robotická paže THA zlepšuje přesnost umístění součástí a snižuje odlehlé hodnoty. Kayani et al zhodnotili 100 případů provedených jedním chirurgem s 50 THA provedenými ručně a 50 s pomocí robotické paže. V této studii Kayani nenašel křivku učení spojenou s dosahováním přesnosti pomocí technologie robotické paže; nicméně pro něj i jeho operační personál existovala 12-případová křivka učení, která prodloužila operační čas [9]. Nodzo et al hodnotili použití THA s robotickou paží pomocí pooperačních CT skenů a zjistili, že poloha acetabulární i femorální komponenty byla významně přesná ve srovnání s polohou během operace. Kamara et al přezkoumali sérii případů jednoho chirurga za účelem posouzení přesnosti acetabula a zjistili, že 76 % manuálních THA bylo v cílové zóně chirurgů ve srovnání s 97 % jeho THA s pomocí robotické paže, a došli k závěru, že přijetí THA s pomocí robotické paže poskytlo významné zlepšení umístění acetabulární komponenty během THA. Podobně Redmond et al zjistili, že ačkoli existovala křivka učení spojená s THA s pomocí robotické paže, operační čas se zkrátil se zkušenostmi a odlehlé hodnoty acetabulárních komponent se snížily, což naznačuje, že zatímco u THA s pomocí robotické paže existuje křivka učení, klinické přínosy jsou lepší. umístění implantátu a snížení odlehlých hodnot. Illgen et al uvedli, že zlepšená přesnost acetabula u THA s pomocí robotické paže významně snížila míru dislokací ve srovnání s manuálním THA. Bukowski et al uvedli klinické výsledky THA s pomocí robotické paže po minimálně 1 roce a zjistili, že pacienti, kteří podstoupili THA s pomocí robotické paže, mají vyšší klinické výsledky ve srovnání s manuální skupinou, avšak nebyly provedeny žádné velké multicentrické studie, které by hodnotily klinické výsledky po THA s pomocí robotické paže.
Ve spojení s mnoha dalšími faktory specifickými pro pacienta a chirurgickými faktory, jako je věk, pohlaví, komorbidity, chirurgický přístup, výběr komponent a impingement, je umístění komponent často uváděno jako důležitý faktor při optimalizaci stability THA. Lewinnek a kol. definoval „bezpečnou zónu“ pro polohu součásti jako 40°±10° sklonu misky a 15°±10° anteverze misky, aby se minimalizovalo riziko dislokace. Nedávné studie však ukázaly, že nejenže komponenty pokračují v dislokaci, když jsou umístěny v této zóně, ale že většina THA dislokací je umístěna v této bezpečné zóně. Tento problém doplňuje rostoucí množství důkazů, které ukazují, že acetabulární komponenta nemá statickou povahu, jak se předpokládalo u Lewinnekovy bezpečné zóny, ale spíše se dynamicky mění s pohybem pánve a páteře během posturálních a polohových změn. Změny dynamického vztahu mezi kyčlí, páteří a pánví u pacientů s patologií kyčle a páteře během pohybů, jako je přechod ze stoje do sedu, ovlivňují typickou biomechanickou akomodaci pánve, což má za následek impingement, nestabilitu a dislokaci THA složky. Proto jsou pacienti se spinopelvickou patologií sekundární k artritidě, fúzi páteře nebo deformitě páteře náchylnější k dislokaci a revizi po primární THA. Standardní modalitou pro posouzení polohy kyčelní komponenty po operaci je 2D anteroposteriorní rentgenový snímek z důvodu nízké radiační dávky a nízké ceny. Komponenty náhrady kyčelního kloubu jsou však umístěny v trojrozměrné pánvi a femuru, a proto samotný anteroposteriorní rentgenový snímek nemusí poskytnout přesné informace o anteverzi acetabulární nebo femorální komponenty. Studie ukázaly, že anteverze jamky měřená pomocí rentgenových snímků může mít vážné odchylky se značným rozsahem chyb (průměrná odchylka +1,74°, rozsah -16,6° až 29,8°). To je přičítáno skutečnosti, že rentgenové snímky nemohou kontrolovat rotaci a/nebo sklon pánve. V poslední době začal omezený počet studií používat jiné zobrazovací modality k pochopení sklonu pánve u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60018
- American Hip Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje primární operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
- Ochota a schopnost vyhovět požadavkům na pooperační sledování
- minimálně 18 let
- podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti >40
- Kosterně nezralé
- pacient s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v kloubu nebo kolem něj
- kostní zásoba nedostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
- Neuromuskulární poruchy, svalová atrofie nebo vaskulární deficit v postižené končetině
- Ankylozující spondylitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mako THA 4.0
Použitý kyčelní systém: femorální dřík (Accolade II), acetabulární jamka (Trident II nebo MDM v případě potřeby), hlavice femuru (keramická nebo kovová hlavice kompatibilní s Accolade II), acetabulární vložka (X3 Trident II nebo MDM vložka při použití MDM jamky).
Bude také použit software Mako THA 4.0.
|
Změřte přesnost a preciznost robotické totální endoprotézy kyčle (THA) pro přesnost umístění implantátu v předním i zadním přístupu. Zásah posoudí přesnost systému MAKO při umístění kyčelních komponentů podle plánu. Bude porovnávat úhly kyčle prováděné systémem Mako peroperačně se „zlatým standardem“ skenů 3D počítačové tomografie (CT). Pooperační CT vyšetření může ukázat přesnost systému MAKO přesným určením umístění kyčelních náhrad u pacientů po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování počítačovou tomografií. Přesnost umístění acetabulární jamky a femorálního dříku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Použití počítačové tomografie k posouzení přesnosti umístění, měřeno ve stupních
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní sklon
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
|
měřeno předoperačně a intraoperačně v sedě a ve stoje
|
Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
|
|
Virtuální rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
|
měřeno předoperačně a intraoperačně v sedě a ve stoje pomocí virtuálního modelování impingementu rozsahu pohybu
|
Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno na stupnici 0-10, aby se zjistilo, jak je pacient spokojen se svým postupem.
Skóre 10 znamená nejvíce spokojený, skóre 0 je nejméně spokojený.
|
1 rok po operaci
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně a 1 rok po operaci
|
Dotazník.
Míra funkčnosti operované kyčle.
Měřená stupnice: 0-100.
Nižší skóre znamená horší funkční výsledek.
|
předoperačně a 1 rok po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posuďte pravděpodobnost, že pacient zapomněl, že měl náhradu kyčelního kloubu.
Měřená stupnice: 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší pocit normálnosti.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posuďte bolest a funkci.
Měřená stupnice: 0-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek a zkušenost pacienta.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHI-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno