Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie pro systém THA 4.0 s robotickou paží: Vztah kyčle a páteře

28. ledna 2025 aktualizováno: Benjamin Domb, MD, American Hip Institute

Multicentrická studie pro systém THA 4.0 s robotickou paží s integrací hodnocení pánevního náklonu a ROM: přesnost polohy implantátu a vztah kyčelní páteře

Současná studie je multicentrická studie k posouzení přesnosti a přesnosti robotického systému s novým softwarem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Operace s pomocí robotického ramene má za cíl snížit chyby a zlepšit přesnost polohy implantátu u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Umístění implantátu THA hraje klíčovou roli pro dobré klinické výsledky a snižuje dlouhodobé opotřebení, proto byla vyvinuta technologie, která chirurgům pomáhá dosáhnout konzistentně přesnější polohy implantátu. Počítačem podporovaná navigace poskytuje chirurgovi znalosti, které jim pomohou vést chirurgy během operace pomocí některých systémů založených na počítačové tomografii (CT), jiných na fluoroskopii a dalších bezobrazových systémů. Ukázalo se, že počítačová navigace přesně umísťuje komponenty, ale neposkytuje možnost pro specifické předoperační plánování pro pacienta, kterou robotika založená na CT umožňuje. Zatímco někteří mohou tvrdit, že THA s pomocí robotického ramene je přesnější, jiní tvrdí, že náklady a křivka učení spojená s THA s pomocí robotického ramene nejsou přesnější bez dlouhodobých klinických přínosů. Ukázalo se, že robotická paže THA zlepšuje přesnost umístění součástí a snižuje odlehlé hodnoty. Kayani et al zhodnotili 100 případů provedených jedním chirurgem s 50 THA provedenými ručně a 50 s pomocí robotické paže. V této studii Kayani nenašel křivku učení spojenou s dosahováním přesnosti pomocí technologie robotické paže; nicméně pro něj i jeho operační personál existovala 12-případová křivka učení, která prodloužila operační čas [9]. Nodzo et al hodnotili použití THA s robotickou paží pomocí pooperačních CT skenů a zjistili, že poloha acetabulární i femorální komponenty byla významně přesná ve srovnání s polohou během operace. Kamara et al přezkoumali sérii případů jednoho chirurga za účelem posouzení přesnosti acetabula a zjistili, že 76 % manuálních THA bylo v cílové zóně chirurgů ve srovnání s 97 % jeho THA s pomocí robotické paže, a došli k závěru, že přijetí THA s pomocí robotické paže poskytlo významné zlepšení umístění acetabulární komponenty během THA. Podobně Redmond et al zjistili, že ačkoli existovala křivka učení spojená s THA s pomocí robotické paže, operační čas se zkrátil se zkušenostmi a odlehlé hodnoty acetabulárních komponent se snížily, což naznačuje, že zatímco u THA s pomocí robotické paže existuje křivka učení, klinické přínosy jsou lepší. umístění implantátu a snížení odlehlých hodnot. Illgen et al uvedli, že zlepšená přesnost acetabula u THA s pomocí robotické paže významně snížila míru dislokací ve srovnání s manuálním THA. Bukowski et al uvedli klinické výsledky THA s pomocí robotické paže po minimálně 1 roce a zjistili, že pacienti, kteří podstoupili THA s pomocí robotické paže, mají vyšší klinické výsledky ve srovnání s manuální skupinou, avšak nebyly provedeny žádné velké multicentrické studie, které by hodnotily klinické výsledky po THA s pomocí robotické paže.

Ve spojení s mnoha dalšími faktory specifickými pro pacienta a chirurgickými faktory, jako je věk, pohlaví, komorbidity, chirurgický přístup, výběr komponent a impingement, je umístění komponent často uváděno jako důležitý faktor při optimalizaci stability THA. Lewinnek a kol. definoval „bezpečnou zónu“ pro polohu součásti jako 40°±10° sklonu misky a 15°±10° anteverze misky, aby se minimalizovalo riziko dislokace. Nedávné studie však ukázaly, že nejenže komponenty pokračují v dislokaci, když jsou umístěny v této zóně, ale že většina THA dislokací je umístěna v této bezpečné zóně. Tento problém doplňuje rostoucí množství důkazů, které ukazují, že acetabulární komponenta nemá statickou povahu, jak se předpokládalo u Lewinnekovy bezpečné zóny, ale spíše se dynamicky mění s pohybem pánve a páteře během posturálních a polohových změn. Změny dynamického vztahu mezi kyčlí, páteří a pánví u pacientů s patologií kyčle a páteře během pohybů, jako je přechod ze stoje do sedu, ovlivňují typickou biomechanickou akomodaci pánve, což má za následek impingement, nestabilitu a dislokaci THA složky. Proto jsou pacienti se spinopelvickou patologií sekundární k artritidě, fúzi páteře nebo deformitě páteře náchylnější k dislokaci a revizi po primární THA. Standardní modalitou pro posouzení polohy kyčelní komponenty po operaci je 2D anteroposteriorní rentgenový snímek z důvodu nízké radiační dávky a nízké ceny. Komponenty náhrady kyčelního kloubu jsou však umístěny v trojrozměrné pánvi a femuru, a proto samotný anteroposteriorní rentgenový snímek nemusí poskytnout přesné informace o anteverzi acetabulární nebo femorální komponenty. Studie ukázaly, že anteverze jamky měřená pomocí rentgenových snímků může mít vážné odchylky se značným rozsahem chyb (průměrná odchylka +1,74°, rozsah -16,6° až 29,8°). To je přičítáno skutečnosti, že rentgenové snímky nemohou kontrolovat rotaci a/nebo sklon pánve. V poslední době začal omezený počet studií používat jiné zobrazovací modality k pochopení sklonu pánve u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60018
        • American Hip Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje primární operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům na pooperační sledování
  • minimálně 18 let
  • podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti >40
  • Kosterně nezralé
  • pacient s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v kloubu nebo kolem něj
  • kostní zásoba nedostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
  • Neuromuskulární poruchy, svalová atrofie nebo vaskulární deficit v postižené končetině
  • Ankylozující spondylitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Mako THA 4.0
Použitý kyčelní systém: femorální dřík (Accolade II), acetabulární jamka (Trident II nebo MDM v případě potřeby), hlavice femuru (keramická nebo kovová hlavice kompatibilní s Accolade II), acetabulární vložka (X3 Trident II nebo MDM vložka při použití MDM jamky). Bude také použit software Mako THA 4.0.

Změřte přesnost a preciznost robotické totální endoprotézy kyčle (THA) pro přesnost umístění implantátu v předním i zadním přístupu. Zásah posoudí přesnost systému MAKO při umístění kyčelních komponentů podle plánu. Bude porovnávat úhly kyčle prováděné systémem Mako peroperačně se „zlatým standardem“ skenů 3D počítačové tomografie (CT).

Pooperační CT vyšetření může ukázat přesnost systému MAKO přesným určením umístění kyčelních náhrad u pacientů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování počítačovou tomografií. Přesnost umístění acetabulární jamky a femorálního dříku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Použití počítačové tomografie k posouzení přesnosti umístění, měřeno ve stupních
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní sklon
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
měřeno předoperačně a intraoperačně v sedě a ve stoje
Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
Virtuální rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
měřeno předoperačně a intraoperačně v sedě a ve stoje pomocí virtuálního modelování impingementu rozsahu pohybu
Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 1 roce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno na stupnici 0-10, aby se zjistilo, jak je pacient spokojen se svým postupem. Skóre 10 znamená nejvíce spokojený, skóre 0 je nejméně spokojený.
1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně a 1 rok po operaci
Dotazník. Míra funkčnosti operované kyčle. Měřená stupnice: 0-100. Nižší skóre znamená horší funkční výsledek.
předoperačně a 1 rok po operaci
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte pravděpodobnost, že pacient zapomněl, že měl náhradu kyčelního kloubu. Měřená stupnice: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší pocit normálnosti.
1 rok po operaci
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte bolest a funkci. Měřená stupnice: 0-100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek a zkušenost pacienta.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Předplatit