- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04646096
Monikeskustutkimus robottikäsivarsiavusteiselle THA 4.0 -järjestelmälle: lonkan selkärangan suhde
Monikeskustutkimus robottikäsivarsiavusteiselle THA 4.0 -järjestelmälle, jossa on integroitu lantion kallistuksen ja ROM-arvioinnit: implantin asennon tarkkuus ja lantion selkärangan suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottikäsiavusteisen leikkauksen tavoitteena on vähentää virheitä ja parantaa implanttien sijainnin tarkkuutta lonkkanivelleikkauksessa (THA). THA:ssa implanttien sijoittelulla on keskeinen rooli hyvien kliinisten tulosten saavuttamisessa ja se vähentää pitkäaikaista kulumista, joten teknologiaa on kehitetty auttamaan kirurgia saavuttamaan johdonmukaisesti tarkemman implantin asennon. Tietokoneavusteinen navigointi tarjoaa kirurgille tietoa, joka auttaa kirurgia ohjaamaan leikkauksen aikana joissakin tietokonetomografiaan (CT) perustuvissa, toisissa fluoroskopiaan perustuvissa ja toisissa kuvattomissa järjestelmissä. Tietokonenavigoinnin on osoitettu sijoittavan komponentit tarkasti, mutta se ei tarjoa CT-pohjaisen robotiikan mahdollistamaa potilaskohtaista preoperatiivista suunnittelua. Vaikka jotkut saattavat väittää, että robottikäsiavusteinen THA on tarkempi, toiset väittävät, että robottikäsiavusteiseen THA:han liittyvät kustannukset ja oppimiskäyrä eivät ole tarkempia ilman pitkäaikaista kliinistä hyötyä. Robottivarsiavusteisen THA:n on osoitettu parantavan komponenttien sijoittelun tarkkuutta ja vähentävän poikkeamia. Kayani ym. tarkastelivat 100 yksittäisen kirurgin suorittamaa tapausta, joissa 50 THA:ta suoritettiin manuaalisesti ja 50 robottikäsiavusteisesti. Tässä tutkimuksessa Kayani ei löytänyt oppimiskäyrää, joka liittyisi tarkkuuden saavuttamiseen käyttämällä robottikäsiavusteista tekniikkaa; kuitenkin sekä hänelle itselleen että hänen operatiiviselle henkilökunnalleen oli 12 tapauksen oppimiskäyrä, joka pidensi leikkausaikaa [9]. Nodzo ym. arvioivat robottikäsi-avusteisen THA:n käyttöä käyttämällä leikkauksen jälkeisiä CT-skannauksia ja havaitsivat, että sekä asetabulaarisen että femoraalisen komponentin asento olivat merkittävästi tarkkoja verrattuna operaatioon. Kamara ym. tarkastelivat yksittäisen kirurgin tapaussarjaa acetabulaarisen tarkkuuden arvioimiseksi ja havaitsivat, että 76 % manuaalisista THA:ista oli kirurgien kohdealueella verrattuna 97 prosenttiin hänen robottikäsiavusteisista THA:istaan, ja päättelivät, että robottikäsiavusteisen THA:n käyttöönotto tarjosi merkittävä parannus asetabulaaristen komponenttien sijoittumisessa THA:n aikana. Samoin Redmond ym. havaitsivat, että vaikka robottikäsiavusteiseen THA:han liittyi oppimiskäyrä, leikkausaika lyheni kokemuksen myötä ja acetabulaaristen komponenttien poikkeamat vähenivät, mikä viittaa siihen, että vaikka robottikäsiavusteisella THA:lla on oppimiskäyrä, kliiniset hyödyt ovat parempia. implanttien sijoittelu ja vähentyneet poikkeamat. Illgen ym. raportoivat, että robottikäsiavusteisen THA:n parantunut asetabulaarinen tarkkuus vähensi merkittävästi sijoiltaanmenonopeutta verrattuna manuaaliseen THA:han. Bukowski ym. raportoivat robottikäsiavusteisen THA:n kliinisistä tuloksista vähintään 1 vuoden kuluttua ja havaitsivat, että robottikäsiavusteisen THA:n saaneilla potilailla on korkeammat kliiniset tulokset verrattuna manuaaliseen ryhmään, mutta suuria monikeskustutkimuksia ei ole arvioitu. kliiniset tulokset robottikäsiavusteisen THA:n jälkeen.
Yhdessä lukuisten muiden potilaskohtaisten ja kirurgisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, liitännäissairauksien, kirurgisen lähestymistavan, komponenttien valinnan ja törmäyksen kanssa, komponenttien sijoittelua mainitaan usein tärkeänä tekijänä THA:n stabiilisuuden optimoinnissa. Lewinnek et ai. määritteli komponenttien sijainnin "turvavyöhykkeeksi" kupin kaltevuuden 40 ⸰ ± 10 ⸰ ja kupin anteversion 15 ⸰ ± 10 ⸰ dislokaatioriskin minimoimiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että komponentit eivät vain jatka sijoiltaan siirtymistä tälle vyöhykkeelle, vaan että suurin osa THA-sijoituksista sijoittuu aluksi tälle turvalliselle alueelle. Tätä ongelmaa pahentaa kasvava määrä todisteita, jotka osoittavat, että asetabulaarinen komponentti ei ole luonteeltaan staattinen, kuten Lewinnekin turvavyöhykkeen oletus oli, vaan se muuttuu dynaamisesti lantion ja selkärangan liikkeen myötä asennon ja asennon muutosten aikana. Lonkan, selkärangan ja lantion välisen dynaamisen suhteen muutokset potilailla, joilla on lonkka-selkärangan patologia liikkeiden aikana, kuten siirtyminen seisomasta istumaan, vaikuttavat tyypilliseen lantion biomekaaniseen mukautumiseen, mikä johtaa THA-komponenttien törmäykseen, epävakauteen ja sijoiltaan. Siksi potilaat, joilla on niveltulehduksen, selkärangan fuusioitumisen tai selkärangan epämuodostuman aiheuttama sekundaarinen selkärangan patologia, ovat alttiimpia dislokaatiolle ja revisioon primaarisen THA:n jälkeen. Vakiomenetelmä lonkan komponentin sijainnin arvioimiseksi leikkauksen jälkeen on 2D anteroposteriorinen röntgenkuva pienen säteilyannoksen ja alhaisten kustannusten vuoksi. Lonkkaproteesi sijoitetaan kuitenkin kolmiulotteiseen lantioon ja reisiluun, ja siksi anteroposteriorinen röntgenkuva yksinään ei välttämättä anna tarkkaa tietoa asetabulaarisen tai femoraalisen komponentin anteversiosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että röntgenkuvilla mitatuissa kupin anteversiossa voi olla vakavia poikkeamia ja huomattava virhealue (keskipoikkeama +1,74°, vaihteluväli -16,6° - 29,8°). Tämä johtuu siitä, että röntgenkuvat eivät pysty hallitsemaan lantion pyörimistä ja/tai kallistusta. Äskettäin rajoitettu määrä tutkimuksia on alkanut käyttää muita kuvantamismenetelmiä lantion kallistuksen ymmärtämiseen potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60018
- American Hip Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää primaarista lonkkanivelleikkausta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia
- vähintään 18-vuotias
- allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi >40
- Luustoltaan epäkypsä
- potilas, jolla on aktiivinen infektio tai epäillään piilevää tulehdusta nivelessä tai sen ympärillä
- luusto ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnitykseen
- Neuromuskulaariset häiriöt, lihasten surkastuminen tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa
- Selkärankareuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mako THA 4.0 ryhmä
Käytetty lonkkajärjestelmä: reisivarsi (Accolade II), lonkkakuppi (tarvittaessa Trident II tai MDM), reisiluun pää (Accolade II:n kanssa yhteensopiva keraaminen tai metallinen pää), acetabular insertti (X3 Trident II tai MDM-vuori MDM-kuppia käytettäessä).
Myös Mako THA 4.0 -ohjelmistoa käytetään.
|
Mittaa, kuinka robottikäsiavusteisen lonkkanivelleikkauksen (THA) tarkkuus ja tarkkuus implantin asennon sijoittelussa sekä anteriorisessa että takaosassa. Interventiossa arvioidaan MAKO-järjestelmän tarkkuus lantion osien sijoittelussa suunnitelman mukaisesti. Se vertaa Mako-järjestelmän intraoperatiivisesti suorittamia lonkkakulmia 3D-tietokonetomografian (CT) "kultastandardiin". Leikkauksen jälkeinen TT-skannaus voi osoittaa MAKO-järjestelmän tarkkuuden määrittämällä tarkasti lonkkaproteesin sijainnin potilailla leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografiakuvaus. Asetabulaarisen kupin ja reisivarren sijoitustarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tietokonetomografian käyttö sijoitustarkkuuden arvioimiseen, Mitattu asteina
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kallistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla
|
mitattuna ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti istuma- ja seisoma-asennossa
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Virtuaalinen liikealue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla
|
mitataan ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti istuma- ja seisoma-asennossa käyttämällä virtuaalista liikealueen törmäysmallinnusta
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitataan asteikolla 0-10 sen määrittämiseksi, kuinka tyytyväinen potilas on toimenpiteeseen.
Arvosana 10 tarkoittaa tyytyväisintä, 0 pistemäärä vähiten tyytyväistä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake.
Leikkatun lonkan toimivuuden mitta.
Mittausasteikko: 0-100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toiminnallista tulosta.
|
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi todennäköisyys, että potilas on unohtanut, että hänelle on tehty lonkkaleikkaus.
Mittausasteikko: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa normaaliuden tunnetta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipu ja toiminta.
Mittausasteikko: 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos ja potilaan kokemus.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHI-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .