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Studio multicentrico per il sistema THA 4.0 assistito da braccio robotico: relazione della colonna vertebrale dell'anca

28 gennaio 2025 aggiornato da: Benjamin Domb, MD, American Hip Institute

Studio multicentrico per il sistema THA 4.0 assistito da braccio robotico con integrazione delle valutazioni di inclinazione pelvica e ROM: precisione della posizione dell'impianto e relazione della colonna vertebrale dell'anca

L'attuale studio è uno studio multicentrico per valutare la precisione e l'accuratezza del sistema robotico con il nuovo software.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia assistita da braccio robotico mira a ridurre gli errori e migliorare la precisione per la posizione dell'impianto nell'artroplastica totale dell'anca (THA). Nella PTA il posizionamento dell'impianto gioca un ruolo fondamentale per i buoni risultati clinici e riduce l'usura a lungo termine, pertanto, la tecnologia è stata sviluppata per aiutare i chirurghi a ottenere una posizione dell'impianto più precisa in modo coerente. La navigazione assistita da computer fornisce al chirurgo le conoscenze necessarie per guidare i chirurghi durante l'intervento con alcuni sistemi basati sulla tomografia computerizzata (TC), altri basati sulla fluoroscopia e altri sistemi senza immagini. È stato dimostrato che la navigazione computerizzata posiziona accuratamente i componenti, ma non fornisce la capacità di pianificazione preoperatoria specifica per il paziente che la robotica basata sulla TC consente. Mentre alcuni potrebbero obiettare che la PTA assistita da braccio robotico è più accurata, altri sostengono che il costo e la curva di apprendimento associati alla PTA assistita da braccio robotico non sono più accurati senza benefici clinici a lungo termine. È stato dimostrato che la PTA assistita da braccio robotico migliora l'accuratezza del posizionamento dei componenti e riduce i valori anomali. Kayani et al. hanno rivisto 100 casi eseguiti da un singolo chirurgo con 50 PTA eseguite manualmente e 50 con braccio robotico assistito. In questo studio, Kayani non ha trovato una curva di apprendimento associata al raggiungimento della precisione utilizzando la tecnologia robotica assistita dal braccio; tuttavia, c'era una curva di apprendimento di 12 casi sia per lui che per il suo personale operativo che aumentava il tempo operatorio [9]. Nodzo et al. hanno valutato l'uso della PTA assistita da braccio robotico utilizzando scansioni TC postoperatorie e hanno scoperto che sia la posizione della componente acetabolare che quella femorale erano significativamente accurate rispetto alla posizione intraoperatoria. Kamara et al. hanno esaminato una serie di casi di un singolo chirurgo per valutare l'accuratezza acetabolare e hanno scoperto che il 76% delle PTA manuali erano all'interno della zona target dei chirurghi rispetto al 97% delle PTA assistite dal braccio robotico, concludendo che l'adozione della PTA assistita dal braccio robotico forniva miglioramento significativo del posizionamento della componente acetabolare durante PTA. Allo stesso modo, Redmond et al. hanno scoperto che sebbene ci fosse una curva di apprendimento associata alla PTA assistita da braccio robotico, il tempo operatorio diminuiva con l'esperienza e i valori anomali della componente acetabolare diminuivano, suggerendo che mentre esiste una curva di apprendimento con PTA assistita da braccio robotico i benefici clinici sono migliori posizionamento dell'impianto e valori anomali ridotti. Illgen et al. hanno riferito che la migliore accuratezza acetabolare nella PTA assistita da braccio robotico ha ridotto significativamente i tassi di dislocazione rispetto alla PTA manuale. Bukowski et al. hanno riportato esiti clinici di PTA assistita da braccio robotico a un minimo di 1 anno e hanno scoperto che i pazienti sottoposti a PTA assistita da braccio robotico hanno esiti clinici più elevati rispetto a un gruppo manuale, tuttavia non sono stati condotti ampi studi multicentrici che valutassero esiti clinici dopo PTA assistita da braccio robotico.

Insieme a numerosi altri fattori chirurgici e specifici del paziente, come età, sesso, comorbidità, approccio chirurgico, selezione dei componenti e conflitto, il posizionamento dei componenti è spesso citato come un fattore importante nell'ottimizzazione della stabilità della PTA. Lewinek et al. ha definito la "zona sicura" per la posizione del componente come 40⸰±10⸰ di inclinazione della coppa e 15⸰±10⸰ di antiversione della coppa per ridurre al minimo il rischio di dislocazione. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che non solo i componenti continuano a dislocarsi quando vengono posizionati in questa zona, ma che la maggior parte delle dislocazioni THA si trova inizialmente in questa zona sicura. Ad aggravare questo problema c'è il crescente numero di prove che dimostrano che la componente acetabolare non è di natura statica, come era il presupposto con la zona sicura di Lewinnek, ma piuttosto cambia dinamicamente con il movimento del bacino e della colonna vertebrale durante i cambiamenti posturali e posizionali. Le alterazioni della relazione dinamica tra anca, colonna vertebrale e bacino nei pazienti con patologia dell'anca e della colonna vertebrale durante i movimenti, come il passaggio dalla posizione eretta a quella seduta, influiscono sulla tipica sistemazione biomeccanica pelvica, con conseguente conflitto, instabilità e dislocazione della componente THA. Pertanto, i pazienti con patologia spinopelvica secondaria ad artrite, fusione spinale o deformità spinale sono più inclini a lussazione e revisione dopo PTA primaria. La modalità standard per la valutazione postoperatoria della posizione della componente dell'anca è una radiografia anteroposteriore 2D, a causa della bassa dose di radiazioni e del basso costo. Tuttavia, i componenti di sostituzione dell'anca sono posizionati in una pelvi e un femore tridimensionali e pertanto una radiografia anteroposteriore da sola potrebbe non fornire informazioni accurate sull'antiversione del componente acetabolare o femorale. Gli studi hanno dimostrato che l'antiversione del cotile misurata con le radiografie può presentare gravi deviazioni con un intervallo di errore sostanziale (deviazione media +1,74°, intervallo da -16,6° a 29,8°). Ciò è attribuito al fatto che le radiografie non possono controllare la rotazione e/o l'inclinazione pelvica. Recentemente un numero limitato di studi ha iniziato a utilizzare le altre modalità di imaging per comprendere l'inclinazione pelvica nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60018
        • American Hip Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca primaria
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up postoperatorio
  • almeno 18 anni di età
  • firmare un consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea >40
  • Scheletricamente immaturo
  • paziente con infezione attiva o sospetta infezione latente all'interno o intorno all'articolazione
  • materiale osseo inadeguato per il supporto o il fissaggio della protesi
  • Disturbi neuromuscolari, atrofia muscolare o deficienza vascolare nell'arto colpito
  • Spondilite anchilosante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mako THA 4.0
Sistema dell'anca utilizzato: stelo femorale (Accolade II), coppa acetabolare (Trident II o MDM se necessario), testa femorale (testa in ceramica o metallo compatibile con Accolade II), inserto acetabolare (X3 Trident II o inserto MDM quando si utilizza la coppa MDM). Verrà utilizzato anche il software Mako THA 4.0.

Misura l'accuratezza e la precisione dell'artroplastica totale dell'anca (THA) robotica assistita da braccio per l'accuratezza del posizionamento dell'impianto sia nell'approccio anteriore che in quello posteriore. L'intervento valuterà la precisione del sistema MAKO nel posizionare i componenti dell'anca secondo il progetto. Confronterà gli angoli dell'anca eseguiti dal sistema Mako durante l'intervento con il "gold standard" delle scansioni di tomografia computerizzata 3D (TC).

La TAC postoperatoria può mostrare la precisione del sistema MAKO determinando con precisione la posizione delle protesi d'anca nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione di tomografia computerizzata. Precisione di posizionamento della coppa acetabolare e dello stelo femorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo della tomografia computerizzata per valutare l'accuratezza del posizionamento, misurata in gradi
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione pelvica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
misurato prima e durante l'intervento in posizione seduta e in piedi
Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
Gamma di movimento virtuale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
misurato preoperatoriamente e intraoperatoriamente in posizione seduta e in piedi utilizzando la gamma virtuale di modellazione del conflitto di movimento
Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Misurato in una scala da 0 a 10 per determinare quanto è soddisfatto un paziente con la sua procedura. Un punteggio di 10 indica il più soddisfatto, un punteggio di 0 è il meno soddisfatto.
1 anno postoperatorio
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Questionario. Una misura della funzionalità dell'anca operata. Scala misurata: 0-100. Un punteggio più basso significa un risultato funzionale peggiore.
preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Valutare la probabilità che il paziente abbia dimenticato di avere una protesi d'anca. Scala misurata: 0-100. Un punteggio più alto significa una migliore sensazione di normalità.
1 anno postoperatorio
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Valutare il dolore e la funzione. Scala misurata: 0-100. Più alto è il punteggio, maggiore è il risultato e l'esperienza del paziente.
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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