- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646096
Studio multicentrico per il sistema THA 4.0 assistito da braccio robotico: relazione della colonna vertebrale dell'anca
Studio multicentrico per il sistema THA 4.0 assistito da braccio robotico con integrazione delle valutazioni di inclinazione pelvica e ROM: precisione della posizione dell'impianto e relazione della colonna vertebrale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia assistita da braccio robotico mira a ridurre gli errori e migliorare la precisione per la posizione dell'impianto nell'artroplastica totale dell'anca (THA). Nella PTA il posizionamento dell'impianto gioca un ruolo fondamentale per i buoni risultati clinici e riduce l'usura a lungo termine, pertanto, la tecnologia è stata sviluppata per aiutare i chirurghi a ottenere una posizione dell'impianto più precisa in modo coerente. La navigazione assistita da computer fornisce al chirurgo le conoscenze necessarie per guidare i chirurghi durante l'intervento con alcuni sistemi basati sulla tomografia computerizzata (TC), altri basati sulla fluoroscopia e altri sistemi senza immagini. È stato dimostrato che la navigazione computerizzata posiziona accuratamente i componenti, ma non fornisce la capacità di pianificazione preoperatoria specifica per il paziente che la robotica basata sulla TC consente. Mentre alcuni potrebbero obiettare che la PTA assistita da braccio robotico è più accurata, altri sostengono che il costo e la curva di apprendimento associati alla PTA assistita da braccio robotico non sono più accurati senza benefici clinici a lungo termine. È stato dimostrato che la PTA assistita da braccio robotico migliora l'accuratezza del posizionamento dei componenti e riduce i valori anomali. Kayani et al. hanno rivisto 100 casi eseguiti da un singolo chirurgo con 50 PTA eseguite manualmente e 50 con braccio robotico assistito. In questo studio, Kayani non ha trovato una curva di apprendimento associata al raggiungimento della precisione utilizzando la tecnologia robotica assistita dal braccio; tuttavia, c'era una curva di apprendimento di 12 casi sia per lui che per il suo personale operativo che aumentava il tempo operatorio [9]. Nodzo et al. hanno valutato l'uso della PTA assistita da braccio robotico utilizzando scansioni TC postoperatorie e hanno scoperto che sia la posizione della componente acetabolare che quella femorale erano significativamente accurate rispetto alla posizione intraoperatoria. Kamara et al. hanno esaminato una serie di casi di un singolo chirurgo per valutare l'accuratezza acetabolare e hanno scoperto che il 76% delle PTA manuali erano all'interno della zona target dei chirurghi rispetto al 97% delle PTA assistite dal braccio robotico, concludendo che l'adozione della PTA assistita dal braccio robotico forniva miglioramento significativo del posizionamento della componente acetabolare durante PTA. Allo stesso modo, Redmond et al. hanno scoperto che sebbene ci fosse una curva di apprendimento associata alla PTA assistita da braccio robotico, il tempo operatorio diminuiva con l'esperienza e i valori anomali della componente acetabolare diminuivano, suggerendo che mentre esiste una curva di apprendimento con PTA assistita da braccio robotico i benefici clinici sono migliori posizionamento dell'impianto e valori anomali ridotti. Illgen et al. hanno riferito che la migliore accuratezza acetabolare nella PTA assistita da braccio robotico ha ridotto significativamente i tassi di dislocazione rispetto alla PTA manuale. Bukowski et al. hanno riportato esiti clinici di PTA assistita da braccio robotico a un minimo di 1 anno e hanno scoperto che i pazienti sottoposti a PTA assistita da braccio robotico hanno esiti clinici più elevati rispetto a un gruppo manuale, tuttavia non sono stati condotti ampi studi multicentrici che valutassero esiti clinici dopo PTA assistita da braccio robotico.
Insieme a numerosi altri fattori chirurgici e specifici del paziente, come età, sesso, comorbidità, approccio chirurgico, selezione dei componenti e conflitto, il posizionamento dei componenti è spesso citato come un fattore importante nell'ottimizzazione della stabilità della PTA. Lewinek et al. ha definito la "zona sicura" per la posizione del componente come 40⸰±10⸰ di inclinazione della coppa e 15⸰±10⸰ di antiversione della coppa per ridurre al minimo il rischio di dislocazione. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che non solo i componenti continuano a dislocarsi quando vengono posizionati in questa zona, ma che la maggior parte delle dislocazioni THA si trova inizialmente in questa zona sicura. Ad aggravare questo problema c'è il crescente numero di prove che dimostrano che la componente acetabolare non è di natura statica, come era il presupposto con la zona sicura di Lewinnek, ma piuttosto cambia dinamicamente con il movimento del bacino e della colonna vertebrale durante i cambiamenti posturali e posizionali. Le alterazioni della relazione dinamica tra anca, colonna vertebrale e bacino nei pazienti con patologia dell'anca e della colonna vertebrale durante i movimenti, come il passaggio dalla posizione eretta a quella seduta, influiscono sulla tipica sistemazione biomeccanica pelvica, con conseguente conflitto, instabilità e dislocazione della componente THA. Pertanto, i pazienti con patologia spinopelvica secondaria ad artrite, fusione spinale o deformità spinale sono più inclini a lussazione e revisione dopo PTA primaria. La modalità standard per la valutazione postoperatoria della posizione della componente dell'anca è una radiografia anteroposteriore 2D, a causa della bassa dose di radiazioni e del basso costo. Tuttavia, i componenti di sostituzione dell'anca sono posizionati in una pelvi e un femore tridimensionali e pertanto una radiografia anteroposteriore da sola potrebbe non fornire informazioni accurate sull'antiversione del componente acetabolare o femorale. Gli studi hanno dimostrato che l'antiversione del cotile misurata con le radiografie può presentare gravi deviazioni con un intervallo di errore sostanziale (deviazione media +1,74°, intervallo da -16,6° a 29,8°). Ciò è attribuito al fatto che le radiografie non possono controllare la rotazione e/o l'inclinazione pelvica. Recentemente un numero limitato di studi ha iniziato a utilizzare le altre modalità di imaging per comprendere l'inclinazione pelvica nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60018
- American Hip Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede un intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca primaria
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up postoperatorio
- almeno 18 anni di età
- firmare un consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea >40
- Scheletricamente immaturo
- paziente con infezione attiva o sospetta infezione latente all'interno o intorno all'articolazione
- materiale osseo inadeguato per il supporto o il fissaggio della protesi
- Disturbi neuromuscolari, atrofia muscolare o deficienza vascolare nell'arto colpito
- Spondilite anchilosante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Mako THA 4.0
Sistema dell'anca utilizzato: stelo femorale (Accolade II), coppa acetabolare (Trident II o MDM se necessario), testa femorale (testa in ceramica o metallo compatibile con Accolade II), inserto acetabolare (X3 Trident II o inserto MDM quando si utilizza la coppa MDM).
Verrà utilizzato anche il software Mako THA 4.0.
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Misura l'accuratezza e la precisione dell'artroplastica totale dell'anca (THA) robotica assistita da braccio per l'accuratezza del posizionamento dell'impianto sia nell'approccio anteriore che in quello posteriore. L'intervento valuterà la precisione del sistema MAKO nel posizionare i componenti dell'anca secondo il progetto. Confronterà gli angoli dell'anca eseguiti dal sistema Mako durante l'intervento con il "gold standard" delle scansioni di tomografia computerizzata 3D (TC). La TAC postoperatoria può mostrare la precisione del sistema MAKO determinando con precisione la posizione delle protesi d'anca nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione di tomografia computerizzata. Precisione di posizionamento della coppa acetabolare e dello stelo femorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo della tomografia computerizzata per valutare l'accuratezza del posizionamento, misurata in gradi
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inclinazione pelvica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
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misurato prima e durante l'intervento in posizione seduta e in piedi
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Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
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Gamma di movimento virtuale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
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misurato preoperatoriamente e intraoperatoriamente in posizione seduta e in piedi utilizzando la gamma virtuale di modellazione del conflitto di movimento
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Prima e dopo l'intervento a 6 settimane e 1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Misurato in una scala da 0 a 10 per determinare quanto è soddisfatto un paziente con la sua procedura.
Un punteggio di 10 indica il più soddisfatto, un punteggio di 0 è il meno soddisfatto.
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1 anno postoperatorio
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 anno postoperatorio
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Questionario.
Una misura della funzionalità dell'anca operata.
Scala misurata: 0-100.
Un punteggio più basso significa un risultato funzionale peggiore.
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preoperatorio e 1 anno postoperatorio
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Valutare la probabilità che il paziente abbia dimenticato di avere una protesi d'anca.
Scala misurata: 0-100.
Un punteggio più alto significa una migliore sensazione di normalità.
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1 anno postoperatorio
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Valutare il dolore e la funzione.
Scala misurata: 0-100.
Più alto è il punteggio, maggiore è il risultato e l'esperienza del paziente.
|
1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHI-003
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