- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646096
Multizentrische Studie für das roboterarmgestützte THA 4.0-System: Hip Spine Relationship
Multizentrische Studie für ein roboterarmgestütztes THA 4.0-System mit Integration von Beckenneigungs- und ROM-Bewertungen: Genauigkeit der Implantatposition und die Beziehung zur Hüftwirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Roboterarm-assistierte Chirurgie zielt darauf ab, Fehler zu reduzieren und die Genauigkeit der Implantatposition bei der totalen Hüftendoprothetik (HTEP) zu verbessern. Bei der HTEP spielt die Implantatpositionierung eine entscheidende Rolle für gute klinische Ergebnisse und reduziert den langfristigen Verschleiß. Daher wurde eine Technologie entwickelt, die Chirurgen hilft, konsistent eine genauere Implantatposition zu erreichen. Die computerunterstützte Navigation vermittelt dem Chirurgen das Wissen, um den Chirurgen intraoperativ mit einigen auf Computertomographie (CT) basierenden, anderen auf Fluoroskopie basierenden und wieder anderen bildlosen Systemen zu führen. Es hat sich gezeigt, dass die Computernavigation Komponenten genau platziert, aber nicht die Möglichkeit einer patientenspezifischen präoperativen Planung bietet, die CT-basierte Robotik ermöglicht. Während einige argumentieren mögen, dass die roboterarmgestützte HTEP genauer ist, argumentieren andere, dass die mit der roboterarmgestützten HTEP verbundene Kosten- und Lernkurve nicht genauer ist und keinen langfristigen klinischen Nutzen hat. Es hat sich gezeigt, dass die roboterarmgestützte THA die Genauigkeit der Komponentenplatzierung verbessert und Ausreißer reduziert. Kayani et al. untersuchten 100 Fälle, die von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wurden, wobei 50 HTEP manuell und 50 roboterarmunterstützt durchgeführt wurden. In dieser Studie fand Kayani keine Lernkurve, die mit dem Erreichen von Genauigkeit unter Verwendung der roboterarmgestützten Technologie verbunden ist; es gab jedoch eine 12-Fall-Lernkurve für ihn und sein Operationspersonal, die die Operationszeit verlängerte [9]. Nodzo et al. bewerteten die Verwendung der roboterarmgestützten HTEP anhand postoperativer CT-Scans und stellten fest, dass sowohl die Position der Acetabulum- als auch der Femurkomponente im Vergleich zur intraoperativen Position signifikant genau war. Kamara et al. überprüften eine einzelne Fallserie eines Chirurgen, um die Genauigkeit der Hüftpfanne zu bewerten, und stellten fest, dass 76 % der manuellen HTEPs im Zielbereich des Chirurgen lagen, verglichen mit 97 % seiner roboterarmgestützten HTEPs, und kamen zu dem Schluss, dass die Einführung einer roboterarmgestützten HTEP geboten war signifikante Verbesserung der Positionierung der Acetabulumkomponente während einer HTEP. In ähnlicher Weise stellten Redmond et al. fest, dass obwohl es eine Lernkurve im Zusammenhang mit der roboterarmgestützten HTEP gab, die Operationszeit mit zunehmender Erfahrung abnahm und die Ausreißer der Acetabulumkomponenten abnahmen, was darauf hindeutet, dass es zwar eine Lernkurve bei der roboterarmgestützten HTEP gibt, die klinischen Vorteile jedoch besser sind Implantatpositionierung und verringerte Ausreißer. Illgen et al. berichteten, dass die verbesserte Acetabulumpräzision bei der roboterarmgestützten HTEP im Vergleich zur manuellen HTEP die Luxationsrate signifikant reduzierte. Bukowski et al. berichteten über klinische Ergebnisse roboterarmgestützter HTEP nach mindestens 1 Jahr und stellten fest, dass Patienten, die sich einer roboterarmgestützten HTEP unterzogen, im Vergleich zu einer manuellen Gruppe höhere klinische Ergebnisse aufweisen, es gab jedoch keine großen multizentrischen Studien, die dies bewerten klinische Ergebnisse nach Roboterarm-assistierter HTEP.
In Verbindung mit zahlreichen anderen patientenspezifischen und chirurgischen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, chirurgischem Zugang, Komponentenauswahl und Impingement wird die Komponentenpositionierung oft als wichtiger Faktor bei der Optimierung der THA-Stabilität genannt. Lewinneket al. definierte die „sichere Zone“ für die Komponentenposition als 40⸰±10⸰ der Pfannenneigung und 15⸰±10⸰ der Pfannenanteversion, um das Dislokationsrisiko zu minimieren. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass sich Komponenten nicht nur weiter verschieben, wenn sie in dieser Zone platziert werden, sondern dass die Mehrzahl der Luxationen bei Hüft-TEPs von Anfang an in dieser sicheren Zone positioniert werden. Verstärkt wird dieses Problem durch die wachsende Zahl von Beweisen, die zeigen, dass die Pfannenkomponente nicht statisch ist, wie dies bei Lewinneks Sicherheitszone angenommen wurde, sondern sich eher dynamisch mit der Bewegung des Beckens und der Wirbelsäule während Haltungs- und Positionsänderungen ändert. Veränderungen der dynamischen Beziehung zwischen Hüfte, Wirbelsäule und Becken bei Patienten mit Hüftwirbelsäulenpathologie während Bewegungen wie dem Übergang vom Stehen zum Sitzen beeinträchtigen die typische biomechanische Anpassung des Beckens, was zu einem Impingement der THA-Komponente, Instabilität und Dislokation führt. Daher sind Patienten mit spinopelvinen Pathologien infolge von Arthritis, Wirbelsäulenversteifung oder Wirbelsäulendeformität anfälliger für Dislokationen und Revisionen nach einer primären HTEP. Die Standardmodalität zur postoperativen Beurteilung der Hüftkomponentenposition ist aufgrund der geringen Strahlendosis und der geringen Kosten eine 2D-Anteroposterior-Röntgenaufnahme. Hüftersatzkomponenten werden jedoch in einem dreidimensionalen Becken und Femur platziert, und daher kann eine anteroposteriore Röntgenaufnahme allein möglicherweise keine genauen Informationen über die Anteversion der Hüftpfannen- oder Femurkomponente liefern. Studien haben gezeigt, dass die mit Röntgenaufnahmen gemessene Cup-Anteversion schwerwiegende Abweichungen mit einem erheblichen Fehlerbereich aufweisen kann (mittlere Abweichung +1,74°, Bereich -16,6° bis 29,8°). Dies wird der Tatsache zugeschrieben, dass Röntgenaufnahmen die Rotation und/oder Neigung des Beckens nicht kontrollieren können. Vor kurzem hat eine begrenzte Anzahl von Studien damit begonnen, die anderen bildgebenden Modalitäten zum Verständnis der Beckenneigung bei Patienten zu verwenden, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60018
- American Hip Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert eine primäre totale Hüftendoprothetik
- Bereit und in der Lage, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
- mindestens 18 Jahre alt
- eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 40
- Skelettal unreif
- Patient mit aktiver Infektion oder vermuteter latenter Infektion im oder um das Gelenk
- Knochenmaterial, das für die Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht
- Neuromuskuläre Störungen, Muskelatrophie oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität
- Spondylitis ankylosans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mako THA 4.0-Gruppe
Verwendetes Hüftsystem: Femurschaft (Accolade II), Hüftgelenkpfanne (Trident II oder MDM, falls erforderlich), Femurkopf (Keramik- oder Metallkopf kompatibel mit Accolade II), Hüftpfanneneinsatz (X3 Trident II oder MDM-Einsatz bei Verwendung der MDM-Pfanne).
Außerdem wird die Mako THA 4.0-Software verwendet.
|
Messen Sie die Genauigkeit und Präzision der Roboterarm-assistierten Hüfttotalendoprothetik (HTEP) für die Platzierungsgenauigkeit der Implantatposition sowohl beim anterioren als auch beim posterioren Zugang. Der Eingriff wird die Genauigkeit des MAKO-Systems bei der planmäßigen Platzierung von Hüftkomponenten beurteilen. Es wird die vom Mako-System intraoperativ ausgeführten Hüftwinkel mit dem „Goldstandard“ der 3D-Computertomographie (CT)-Scans vergleichen. Der postoperative CT-Scan kann die Präzision des MAKO-Systems zeigen, indem die Position von Hüftprothesen bei Patienten nach der Operation genau bestimmt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computertomographie-Scan. Platzierungsgenauigkeit von Hüftpfanne und Femurschaft
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Verwendung von Computertomographie zur Beurteilung der Platzierungsgenauigkeit, gemessen in Grad
|
6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenneigung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 1 Jahr
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präoperativ und intraoperativ im Sitzen und Stehen gemessen
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Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 1 Jahr
|
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Virtueller Bewegungsbereich
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 1 Jahr
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präoperativ und intraoperativ in sitzender und stehender Position unter Verwendung eines virtuellen Range-of-Motion-Impingement-Modells gemessen
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Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Gemessen auf einer Skala von 0-10, um festzustellen, wie zufrieden ein Patient mit seinem Eingriff ist.
Eine Punktzahl von 10 bedeutet am zufriedensten, eine Punktzahl von 0 am wenigsten zufrieden.
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1 Jahr postoperativ
|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Fragebogen.
Ein Maß für die Funktionalität der operierten Hüfte.
Gemessene Skala: 0-100.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres funktionelles Ergebnis.
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präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit ein, dass der Patient vergessen hat, dass er eine Hüftprothese hatte.
Gemessene Skala: 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gefühl der Normalität.
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1 Jahr postoperativ
|
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Schmerz und Funktion beurteilen.
Gemessene Skala: 0-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis und die Patientenerfahrung.
|
1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHI-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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