- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646096
Estudio multicéntrico para el sistema THA 4.0 asistido por brazo robótico: relación entre cadera y columna
Estudio multicéntrico para el sistema THA 4.0 asistido por brazo robótico con integración de evaluaciones de inclinación pélvica y ROM: precisión de la posición del implante y relación con la columna vertebral de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía asistida por brazo robótico tiene como objetivo reducir los errores y mejorar la precisión de la posición del implante en la artroplastia total de cadera (ATC). En THA, el posicionamiento del implante juega un papel fundamental en los buenos resultados clínicos y reduce el desgaste a largo plazo, por lo tanto, la tecnología se ha desarrollado para ayudar a los cirujanos a lograr una posición del implante más precisa de manera consistente. La navegación asistida por computadora proporciona al cirujano el conocimiento para ayudar a guiar a los cirujanos durante la operación con algunos sistemas basados en tomografía computarizada (TC), otros basados en fluoroscopia y otros sistemas sin imágenes. Se ha demostrado que la navegación por computadora coloca los componentes con precisión, pero no proporciona la capacidad de planificación preoperatoria específica del paciente que permite la robótica basada en TC. Si bien algunos pueden argumentar que la THA asistida por brazo robótico es más precisa, otros argumentan que el costo y la curva de aprendizaje asociados con la THA asistida por brazo robótico no son más precisos y no tienen beneficios clínicos a largo plazo. Se ha demostrado que la THA asistida por un brazo robótico mejora la precisión de la colocación de los componentes y reduce los valores atípicos. Kayani et al revisaron 100 casos realizados por un solo cirujano con 50 ATC realizadas manualmente y 50 asistidas por brazo robótico. En este estudio, Kayani no encontró una curva de aprendizaje asociada con el logro de la precisión utilizando la tecnología asistida por un brazo robótico; sin embargo, hubo una curva de aprendizaje de 12 casos tanto para él como para su personal quirúrgico que aumentó el tiempo operatorio [9]. Nodzo et al evaluaron el uso de la THA asistida por brazo robótico mediante tomografías computarizadas posoperatorias y encontraron que tanto la posición del componente acetabular como la femoral eran significativamente precisas en comparación con la posición intraoperatoria. Kamara et al revisaron una serie de casos de un solo cirujano para evaluar la precisión acetabular y encontraron que el 76 % de las ATC manuales estaban dentro de la zona objetivo de los cirujanos en comparación con el 97 % de sus ATC asistidas por brazo robótico, concluyendo que la adopción de ATC asistida por brazo robótico proporcionó mejora significativa en el posicionamiento del componente acetabular durante la ATC. De manera similar, Redmond et al encontraron que aunque había una curva de aprendizaje asociada con la ATC asistida por brazo robótico, el tiempo operatorio disminuyó con la experiencia y los valores atípicos del componente acetabular disminuyeron, lo que sugiere que si bien existe una curva de aprendizaje con la ATC asistida por brazo robótico, los beneficios clínicos son mejores. posicionamiento del implante y disminución de los valores atípicos. Illgen et al informaron que la precisión acetabular mejorada en la ATC asistida por brazo robótico redujo significativamente las tasas de luxación en comparación con la ATC manual. Bukowski et al informaron resultados clínicos de ATC asistida por brazo robótico en un mínimo de 1 año y encontraron que los pacientes que se sometieron a una ATC asistida por brazo robótico tienen resultados clínicos más altos en comparación con un grupo manual; sin embargo, no ha habido grandes estudios multicéntricos que evalúen resultados clínicos después de la ATC asistida por brazo robótico.
Junto con muchos otros factores quirúrgicos y específicos del paciente, como la edad, el sexo, las comorbilidades, el abordaje quirúrgico, la selección de componentes y el pinzamiento, el posicionamiento de los componentes se cita a menudo como un factor importante para optimizar la estabilidad de la ATC. Lewinnek et al. definió la "zona segura" para la posición del componente como 40°±10° de inclinación del cotilo y 15°±10° de anteversión del cotilo para minimizar el riesgo de dislocación. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que no solo los componentes continúan dislocándose cuando se colocan en esta zona, sino que, para empezar, la mayoría de las dislocaciones THA se colocan en esta zona segura. Para agravar este problema está el creciente cuerpo de evidencia que muestra que el componente acetabular no es de naturaleza estática, como se suponía con la zona segura de Lewinnek, sino que cambia dinámicamente con el movimiento de la pelvis y la columna durante los cambios de postura y posición. Las alteraciones de la relación dinámica entre la cadera, la columna vertebral y la pelvis en pacientes con patología de la cadera y la columna vertebral durante movimientos como la transición de estar de pie a sentado afectan la acomodación biomecánica pélvica típica, lo que resulta en pinzamiento, inestabilidad y dislocación del componente THA. Por lo tanto, los pacientes con patología espinopélvica secundaria a artritis, fusión espinal o deformidad espinal son más propensos a la luxación y revisión después de la ATC primaria. La modalidad estándar para evaluar la posición del componente de la cadera en el posoperatorio es una radiografía anteroposterior 2D, debido a la baja dosis de radiación y al bajo costo. Sin embargo, los componentes de reemplazo de cadera se colocan en una pelvis y un fémur tridimensionales y, por lo tanto, es posible que una radiografía anteroposterior por sí sola no brinde información precisa sobre la anteversión del componente acetabular o femoral. Los estudios han demostrado que la anteversión de la copa medida con radiografías puede tener desviaciones graves con un rango de error sustancial (desviación media +1,74°, rango -16,6° a 29,8°). Esto se atribuye al hecho de que las radiografías no pueden controlar la rotación y/o inclinación pélvica. Recientemente, un número limitado de estudios ha comenzado a utilizar otras modalidades de imágenes para comprender la inclinación pélvica en pacientes que se someten a una artroplastia de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- American Hip Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere cirugía de artroplastia total de cadera primaria
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento postoperatorio
- al menos 18 años de edad
- firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal >40
- esqueléticamente inmaduro
- paciente con infección activa o sospecha de infección latente en o alrededor de la articulación
- reserva ósea inadecuada para el soporte o la fijación de la prótesis
- Trastornos neuromusculares, atrofia muscular o deficiencia vascular en la extremidad afectada
- Espondilitis anquilosante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Mako THA 4.0
Sistema de cadera utilizado: vástago femoral (Accolade II), copa acetabular (Trident II o MDM si es necesario), cabeza femoral (cabeza de cerámica o metal compatible con Accolade II), inserto acetabular (X3 Trident II o MDM liner cuando se usa copa MDM).
También se utilizará el software Mako THA 4.0.
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Mida cómo la exactitud y precisión de la artroplastia total de cadera (ATC) asistida por brazo robótico para la precisión de colocación de la posición del implante tanto en el abordaje anterior como en el posterior. La intervención evaluará la precisión del sistema MAKO en la colocación de los componentes de cadera según el plan. Comparará los ángulos de la cadera ejecutados por el sistema Mako intraoperatoriamente con el "estándar de oro" de las tomografías computarizadas (TC) 3D. La tomografía computarizada postoperatoria puede mostrar la precisión del sistema MAKO al determinar con precisión la ubicación de los reemplazos de cadera en pacientes después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de tomografía computarizada. Precisión de colocación de la copa acetabular y el vástago femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Uso de tomografía computarizada para evaluar la precisión de la ubicación, medida en grados
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inclinación pélvica
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 1 año
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medido preoperatoriamente e intraoperatoriamente en posición sentada y de pie
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Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 1 año
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Rango de movimiento virtual
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 1 año
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medido antes de la operación y durante la operación en posición sentada y de pie utilizando un modelo de impacto de rango de movimiento virtual
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Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medido en una escala de 0-10 para determinar qué tan satisfecho está un paciente con su procedimiento.
Una puntuación de 10 indica más satisfecho, una puntuación de 0 es menos satisfecho.
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1 año postoperatorio
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 año postoperatorio
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Cuestionario.
Una medida de la funcionalidad de la cadera operada.
Escala medida: 0-100.
Una puntuación más baja significa un peor resultado funcional.
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preoperatorio y 1 año postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evalúe la probabilidad de que el paciente haya olvidado que tenía un reemplazo de cadera.
Escala medida: 0-100.
Una puntuación más alta significa una mejor sensación de normalidad.
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1 año postoperatorio
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evaluar el dolor y la función.
Escala medida: 0-100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado y la experiencia del paciente.
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHI-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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