- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646096
Wieloośrodkowe badanie systemu THA 4.0 wspomaganego ramieniem robota: związek z kręgosłupem biodrowym
Wieloośrodkowe badanie systemu THA 4.0 wspomaganego ramieniem robota z integracją oceny pochylenia miednicy i ROM: dokładność pozycji implantu i związek z kręgosłupem biodrowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia wspomagana ramieniem robota ma na celu zmniejszenie liczby błędów i poprawę dokładności pozycji implantu w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). W przypadku THA pozycjonowanie implantów odgrywa kluczową rolę w osiąganiu dobrych wyników klinicznych i ogranicza długotrwałe zużycie, dlatego też opracowano technologię, która pomaga chirurgom w konsekwentnym osiąganiu dokładniejszej pozycji implantu. Wspomagana komputerowo nawigacja zapewnia chirurgowi wiedzę, która może pomóc chirurgom w prowadzeniu operacji w przypadku niektórych systemów opartych na tomografii komputerowej (CT), innych opartych na fluoroskopii i innych systemach bezobrazowych. Wykazano, że nawigacja komputerowa dokładnie rozmieszcza komponenty, ale nie zapewnia możliwości planowania przedoperacyjnego dostosowanego do pacjenta, na co pozwala robotyka oparta na tomografii komputerowej. Podczas gdy niektórzy mogą argumentować, że THA wspomagana ramieniem robota jest dokładniejsza, inni twierdzą, że koszt i krzywa uczenia się związana z THA wspomaganą ramieniem robota nie jest dokładniejsza i nie przynosi długoterminowych korzyści klinicznych. Wykazano, że THA wspomagane ramieniem robota poprawia dokładność umieszczania komponentów i zmniejsza liczbę wartości odstających. Kayani i wsp. dokonali przeglądu 100 przypadków wykonanych przez jednego chirurga, w tym 50 THA wykonanych ręcznie i 50 z użyciem robota wspomaganego ramieniem. W tym badaniu Kayani nie znalazła krzywej uczenia się związanej z osiągnięciem dokładności przy użyciu technologii wspomaganej ramieniem robota; jednak krzywa uczenia się 12 przypadków zarówno dla niego, jak i jego personelu operacyjnego wydłużyła czas operacyjny [9]. Nodzo i wsp. ocenili zastosowanie THA wspomaganej ramieniem robota za pomocą pooperacyjnych tomografii komputerowej i stwierdzili, że zarówno pozycja panewki, jak i komponenty udowej były znacznie dokładne w porównaniu z pozycją śródoperacyjną. Kamara i wsp. dokonali przeglądu serii przypadków pojedynczego chirurga, aby ocenić dokładność panewki i stwierdzili, że 76% ręcznych THA było w strefie docelowej chirurgów w porównaniu z 97% jego THA wspomaganych ramieniem robota, dochodząc do wniosku, że przyjęcie THA wspomaganej ramieniem robota zapewniało znaczna poprawa pozycjonowania komponentu panewki podczas THA. Podobnie Redmond i wsp. stwierdzili, że chociaż istniała krzywa uczenia się związana z THA wspomaganym ramieniem robota, czas operacji skracał się wraz z doświadczeniem, a wartości odstające komponenty panewki zmniejszały się, co sugeruje, że chociaż istnieje krzywa uczenia się po THA wspomaganej ramieniem robota, korzyści kliniczne są większe pozycjonowanie implantu i zmniejszenie wartości odstających. Illgen i wsp. stwierdzili, że zwiększona precyzja panewki w THA wspomaganej ramieniem robota znacznie zmniejszyła częstość dyslokacji w porównaniu z ręczną THA. Bukowski i wsp. zgłosili wyniki kliniczne THA z użyciem robota z użyciem ramienia po co najmniej 1 roku i stwierdzili, że pacjenci, którzy przeszli THA z użyciem robota z użyciem ramienia, mają lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z grupą manualną, jednak nie przeprowadzono dużych, wieloośrodkowych badań oceniających wyniki kliniczne po THA wspomaganej ramieniem robota.
W połączeniu z wieloma innymi czynnikami specyficznymi dla pacjenta i chirurgicznymi, takimi jak wiek, płeć, choroby współistniejące, dostęp chirurgiczny, dobór elementów i ucisk, pozycjonowanie elementów jest często wymieniane jako ważny czynnik optymalizacji stabilności THA. Lewinnek i in. zdefiniowali „bezpieczną strefę” dla pozycji komponentu jako 40⸰±10⸰ nachylenia panewki i 15⸰±10⸰ antewersji panewki, aby zminimalizować ryzyko przemieszczenia. Jednak ostatnie badania wykazały, że nie tylko komponenty nadal przemieszczają się po umieszczeniu w tej strefie, ale także że większość dyslokacji THA znajduje się na początku w tej bezpiecznej strefie. Kwestię tę komplikuje rosnąca liczba dowodów wskazujących, że komponenta panewki nie jest z natury statyczna, jak zakładano w przypadku bezpiecznej strefy Lewinnka, ale raczej dynamicznie zmienia się wraz z ruchem miednicy i kręgosłupa podczas zmian posturalnych i pozycyjnych. Zmiany dynamicznego związku między biodrem, kręgosłupem i miednicą u pacjentów z patologią biodrowo-kręgosłupową podczas ruchów, takich jak przechodzenie z pozycji stojącej do siedzącej, wpływają na typowe biomechaniczne akomodację miednicy, powodując uderzenie elementu THA, niestabilność i przemieszczenie. Dlatego pacjenci z patologią kręgosłupa i miednicy wtórną do zapalenia stawów, zespolenia kręgosłupa lub deformacji kręgosłupa są bardziej podatni na zwichnięcie i rewizję po pierwotnej THA. Standardową metodą oceny pozycji komponentu biodrowego po operacji jest radiogram 2D przednio-tylny, ze względu na niską dawkę promieniowania i niski koszt. Jednak elementy endoprotezy stawu biodrowego są umieszczane w trójwymiarowej miednicy i kości udowej, dlatego sam radiogram przednio-tylny może nie dostarczyć dokładnych informacji na temat przodopochylenia komponentu panewki lub kości udowej. Badania wykazały, że antewersja panewki mierzona za pomocą radiogramów może wykazywać poważne odchylenia ze znacznym zakresem błędów (średnie odchylenie +1,74°, zakres od -16,6° do 29,8°). Wynika to z faktu, że radiogramy nie mogą kontrolować rotacji i/lub pochylenia miednicy. Ostatnio w ograniczonej liczbie badań zaczęto wykorzystywać inne metody obrazowania do zrozumienia pochylenia miednicy u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60018
- American Hip Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej
- co najmniej 18 lat
- podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała >40
- Szkielet niedojrzały
- pacjent z aktywną infekcją lub podejrzeniem utajonej infekcji stawu lub jego okolicy
- materiał kostny niewystarczający do podparcia lub zamocowania protezy
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zanik mięśni lub niedobór naczyń w chorej kończynie
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Mako THA 4.0
Stosowany system biodrowy: trzpień kości udowej (Accolade II), panewka (w razie potrzeby Trident II lub MDM), głowa kości udowej (głowica ceramiczna lub metalowa kompatybilna z Accolade II), wkładka panewkowa (X3 Trident II lub wkładka MDM w przypadku stosowania panewki MDM).
Wykorzystane zostanie również oprogramowanie Mako THA 4.0.
|
Zmierz, w jaki sposób dokładność i precyzja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego wspomaganej ramieniem (THA) dla dokładności umieszczenia implantu w dostępie przednim i tylnym. W ramach interwencji zostanie oceniona precyzja systemu MAKO w układaniu elementów stawu biodrowego zgodnie z planem. Porówna on kąty bioder wykonane śródoperacyjnie przez system Mako ze „złotym standardem” skanów 3D tomografii komputerowej (CT). Pooperacyjna tomografia komputerowa może pokazać precyzję systemu MAKO poprzez dokładne określenie lokalizacji endoprotez stawu biodrowego u pacjentów po operacjach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan tomografii komputerowej. Dokładność umieszczenia panewki i trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wykorzystanie tomografii komputerowej do oceny dokładności umieszczenia, mierzone w stopniach
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochylenie miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 6 tygodniu i 1 roku
|
mierzone przed operacją i śródoperacyjnie w pozycji siedzącej i stojącej
|
Przed operacją i po operacji w 6 tygodniu i 1 roku
|
|
Wirtualny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 6 tygodniu i 1 roku
|
mierzone przed operacją i śródoperacyjnie w pozycji siedzącej i stojącej przy użyciu wirtualnego modelowania uderzeń w zakresie ruchu
|
Przed operacją i po operacji w 6 tygodniu i 1 roku
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone w skali od 0 do 10 w celu określenia stopnia zadowolenia pacjenta z zabiegu.
Wynik 10 oznacza najbardziej zadowolony, wynik 0 oznacza najmniej zadowolony.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: przed operacją i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz.
Miara funkcjonalności operowanego biodra.
Mierzona skala: 0-100.
Niższy wynik oznacza gorszy wynik funkcjonalny.
|
przed operacją i 1 rok po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oceń prawdopodobieństwo, że pacjent zapomniał, że miał wszczepioną protezę stawu biodrowego.
Mierzona skala: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepsze poczucie normalności.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oceń ból i funkcję.
Mierzona skala: 0-100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik i doświadczenie pacjenta.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHI-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .