- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646096
Многоцентровое исследование системы THA 4.0 с роботизированной рукой: взаимосвязь тазобедренного сустава
Многоцентровое исследование системы THA 4.0 с помощью роботизированной руки с интеграцией оценок наклона таза и амплитуды движений: точность положения имплантата и взаимосвязь тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия с помощью роботизированной руки направлена на уменьшение ошибок и повышение точности положения имплантата при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA). В ТЭЛА позиционирование имплантата играет ключевую роль в хороших клинических результатах и снижает износ в долгосрочной перспективе, поэтому была разработана технология, помогающая хирургам последовательно добиваться более точного позиционирования имплантата. Компьютерная навигация дает хирургу знания, которые помогают хирургам направлять хирургов во время операции с помощью некоторых систем на основе компьютерной томографии (КТ), других на основе рентгеноскопии и других систем без изображений. Было показано, что компьютерная навигация точно размещает компоненты, но не дает возможности предоперационного планирования для конкретного пациента, которое позволяет робототехника на основе КТ. В то время как некоторые могут утверждать, что THA с помощью роботизированной руки является более точной, другие утверждают, что стоимость и кривая обучения, связанные с THA с помощью роботизированной руки, не являются более точными и не имеют долгосрочных клинических преимуществ. Было показано, что THA с помощью роботизированной руки повышает точность размещения компонентов и уменьшает выбросы. Kayani et al. рассмотрели 100 случаев, выполненных одним хирургом, при этом 50 ТЭТС выполнялись вручную и 50 с помощью роботизированной руки. В этом исследовании Каяни не обнаружил кривую обучения, связанную с достижением точности с помощью технологии роботизированной руки; тем не менее, как для него самого, так и для его обслуживающего персонала существовала кривая обучения из 12 случаев, что увеличивало время операции [9]. Nodzo и соавт. оценили использование роботизированной артериовенозной артерии с помощью послеоперационной компьютерной томографии и обнаружили, что положение как вертлужного, так и бедренного компонентов было значительно точным по сравнению с положением во время операции. Камара и соавт. рассмотрели серию клинических случаев одного хирурга для оценки точности вертлужной впадины и обнаружили, что 76% ручных ТЭТС были в пределах целевой зоны хирурга по сравнению с 97% его ТЭТС с помощью роботизированной руки. значительное улучшение положения вертлужного компонента во время THA. Точно так же Redmond и соавт. обнаружили, что, несмотря на кривую обучения, связанную с THA с помощью роботизированной руки, время операции уменьшалось с опытом, а выбросы вертлужного компонента уменьшались, предполагая, что, хотя существует кривая обучения с THA с помощью роботизированной руки, клинические преимущества лучше. позиционирование имплантата и уменьшение выбросов. Illgen et al. сообщили, что улучшенная точность вертлужной впадины при ТЭБ с помощью роботизированной руки значительно снижает частоту вывихов по сравнению с ручной ТЭБ. Bukowski и соавт. сообщили о клинических результатах ТЭТС с помощью роботизированной руки как минимум через 1 год и обнаружили, что пациенты, перенесшие ТЭТС с помощью роботизированной руки, имеют более высокие клинические результаты по сравнению с группой с мануальной терапией, однако крупных многоцентровых исследований, в которых оценивали бы клинические результаты после ТЭЛА с помощью роботизированной руки.
В сочетании с многочисленными другими специфическими для пациента и хирургическими факторами, такими как возраст, пол, сопутствующие заболевания, хирургический подход, выбор компонентов и импинджмент, расположение компонентов часто называют важным фактором в оптимизации стабильности ТЭНС. Левиннек и др. определил «безопасную зону» для положения компонента как 40°±10° наклона чашки и 15°±10° антеверсии чашки, чтобы свести к минимуму риск вывиха. Однако недавние исследования показали, что не только компоненты продолжают смещаться при помещении в эту зону, но и что большинство дислокаций THA изначально располагаются в этой безопасной зоне. Эту проблему усугубляет растущее количество данных, свидетельствующих о том, что ацетабулярный компонент не является статичным по своей природе, как предполагалось в отношении безопасной зоны Левиннека, а скорее динамически изменяется при движении таза и позвоночника во время постуральных и позиционных изменений. Изменения динамического соотношения между бедром, позвоночником и тазом у пациентов с патологией тазобедренного сустава во время таких движений, как переход из положения стоя в положение сидя, влияет на типичную биомеханическую аккомодацию таза, приводя к импинджменту, нестабильности и вывиху компонента ТЭНС. Следовательно, пациенты с позвоночно-тазовой патологией, вторичной по отношению к артриту, спондилодезу или деформации позвоночника, более склонны к вывиху и ревизии после первичной ТЭЛА. Стандартным методом оценки положения компонента тазобедренного сустава в послеоперационном периоде является двухмерная переднезадняя рентгенограмма из-за низкой дозы облучения и низкой стоимости. Однако компоненты для замены тазобедренного сустава размещаются в трехмерном пространстве таза и бедренной кости, поэтому только переднезадняя рентгенограмма может не дать точной информации о антеверсии вертлужного или бедренного компонента. Исследования показали, что антеверсия чашки, измеренная с помощью рентгенограмм, может иметь серьезные отклонения со значительным диапазоном ошибок (среднее отклонение +1,74°, диапазон от -16,6° до 29,8°). Это связано с тем, что рентгенограммы не могут контролировать вращение и/или наклон таза. В последнее время в ограниченном количестве исследований начали использовать другие методы визуализации для понимания наклона таза у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
- American Hip Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Требуется первичная операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Желание и способность соблюдать требования послеоперационного наблюдения
- не моложе 18 лет
- подписать одобренное IRB информированное согласие
Критерий исключения:
- индекс массы тела >40
- Скелетно незрелый
- пациенты с активной инфекцией или подозрением на латентную инфекцию в суставе или около него
- костный запас недостаточен для поддержки или фиксации протеза
- Нервно-мышечные расстройства, мышечная атрофия или недостаточность сосудов в пораженной конечности
- Анкилозирующий спондилоартрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Mako THA 4.0
Используемая тазобедренная система: бедренный стержень (Accolade II), вертлужная чашка (Trident II или MDM, если необходимо), головка бедренной кости (керамическая или металлическая головка, совместимая с Accolade II), вертлужная вставка (X3 Trident II или вкладыш MDM при использовании чашки MDM).
Также будет использоваться программное обеспечение Mako THA 4.0.
|
Измерьте точность и прецизионность тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) с помощью роботизированной руки для точности размещения имплантата как при переднем, так и при заднем доступе. Вмешательство оценит точность системы MAKO при размещении компонентов тазобедренного сустава в соответствии с планом. Он будет сравнивать углы тазобедренного сустава, выполненные системой Mako во время операции, с «золотым стандартом» трехмерной компьютерной томографии (КТ). Послеоперационная компьютерная томография может показать точность системы MAKO, точно определяя место замены тазобедренного сустава у пациентов после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография. Точность размещения вертлужной чашки и бедренного стержня
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Использование компьютерной томографии для оценки точности размещения, измеряется в градусах
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тазовый наклон
Временное ограничение: До операции и после операции через 6 недель и 1 год
|
измеряется до операции и во время операции в положении сидя и стоя
|
До операции и после операции через 6 недель и 1 год
|
|
Виртуальный диапазон движения
Временное ограничение: До операции и после операции через 6 недель и 1 год
|
измеряется до операции и во время операции в положении сидя и стоя с использованием виртуального моделирования импинджмент-движения
|
До операции и после операции через 6 недель и 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется по шкале от 0 до 10, чтобы определить, насколько пациент удовлетворен своей процедурой.
Оценка 10 указывает на максимальное удовлетворение, 0 баллов — наименьшее удовлетворение.
|
1 год после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
|
Анкета.
Мера функциональности оперированного бедра.
Измеренная шкала: 0-100.
Более низкий балл означает худший функциональный результат.
|
до операции и через 1 год после операции
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оцените вероятность того, что пациент забыл, что у него была замена тазобедренного сустава.
Измеренная шкала: 0-100.
Более высокий балл означает лучшее ощущение нормальности.
|
1 год после операции
|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оцените боль и функцию.
Измеренная шкала: 0-100.
Чем выше балл, тем больше результат и опыт пациента.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHI-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .