Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse for robotarm-assisteret THA 4.0-system: Hip Spine Relationship

28. januar 2025 opdateret af: Benjamin Domb, MD, American Hip Institute

Multicenter-undersøgelse for robotarm-assisteret THA 4.0-system med integration af bækkentilt og ROM-vurderinger: implantatpositionsnøjagtighed og hoftesøjlens forhold

Den nuværende undersøgelse er en multicenterundersøgelse til at vurdere præcision og nøjagtighed af robotsystemet med ny software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotarmassisteret kirurgi har til formål at reducere fejl og forbedre nøjagtigheden af ​​implantatpositionen ved total hoftearthroplastik (THA). I THA spiller implantatpositionering en afgørende rolle for gode kliniske resultater og reducerer langtidsslid, og derfor er der udviklet teknologi til at hjælpe kirurger med at opnå en mere nøjagtig implantatposition konsekvent. Computerassisteret navigation giver kirurgen viden til at hjælpe med at vejlede kirurger intraoperativt med nogle systemer computertomografi (CT)-baserede, andre fluoroskopi-baserede og andre billedløse systemer. Computernavigation har vist sig at placere komponenter nøjagtigt, men giver ikke mulighed for patientspecifik præoperativ planlægning, som CT-baseret robotteknologi tillader. Mens nogle måske hævder, at robotarm-assisteret THA er mere præcis, hævder andre, at omkostnings- og indlæringskurven forbundet med robotarm-assisteret THA ikke er mere nøjagtig uden langsigtede kliniske fordele. Robotarm-assisteret THA har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​komponentplacering og reducere outliers. Kayani et al gennemgik 100 tilfælde udført af en enkelt kirurg med 50 THA'er udført manuelt og 50 robotarmassisteret. I denne undersøgelse fandt Kayani ikke en indlæringskurve forbundet med opnåelse af nøjagtighed ved hjælp af robotarmassisteret teknologi; dog var der en læringskurve på 12 tilfælde for både ham selv og hans operationspersonale, der øgede operationstiden [9]. Nodzo et al evaluerede brugen af ​​robotarm-assisteret THA ved hjælp af postoperative CT-scanninger og fandt ud af, at både acetabulære og femorale komponentposition var signifikant nøjagtig sammenlignet med intra-op positionen. Kamara et al gennemgik en enkelt kirurg case-serie for at vurdere acetabulær nøjagtighed og fandt ud af, at 76 % af manuelle THA'er var inden for kirurgens målzone sammenlignet med 97% af hans robotarm-assisterede THA'er, og konkluderede, at adoption af robotarm-assisteret THA gav signifikant forbedring i acetabulære komponentpositionering under THA. Tilsvarende fandt Redmond et al, at selvom der var en indlæringskurve forbundet med robotarm-assisteret THA, faldt operationstiden med erfaring, og acetabulære komponent-outliers faldt, hvilket tyder på, at selvom der er en indlæringskurve med robotarm-assisteret THA, er de kliniske fordele bedre implantatpositionering og nedsatte afvigelser. Illgen et al rapporterede, at den forbedrede acetabulære nøjagtighed i robotarm-assisteret THA signifikant reducerede dislokationshastigheder sammenlignet med manuel THA. Bukowski et al rapporterede robotarm-assisteret THA kliniske resultater efter minimum 1 år og fandt, at patienter, der gennemgik en robotarm-assisteret THA, har højere kliniske resultater sammenlignet med en manuel gruppe, men der har ikke været nogen store multicenter undersøgelser, der vurderer kliniske resultater efter robotarm-assisteret THA.

Sammen med adskillige andre patientspecifikke og kirurgiske faktorer, såsom alder, køn, komorbiditeter, kirurgisk tilgang, komponentvalg og impingement, nævnes komponentpositionering ofte som en vigtig faktor i optimering af THA-stabilitet. Lewinnek et al. defineret "sikker zone" for komponentposition som 40⸰±10⸰ af kophældning og 15⸰±10⸰ af kop anteversion for at minimere dislokationsrisiko. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at komponenter ikke kun fortsætter med at forskydes, når de placeres i denne zone, men at størstedelen af ​​THA-dislokationer er placeret i denne sikre zone til at begynde med. Sammensætter dette problem er den voksende mængde af beviser, der viser, at den acetabulære komponent ikke er statisk af natur, som det var antaget med Lewinneks sikre zone, men snarere dynamisk ændrer sig med bevægelse af bækken og rygsøjle under posturale og positionelle ændringer. Ændringer i det dynamiske forhold mellem hofte, rygsøjle og bækken hos patienter med hofte-rygsøjlens patologi under bevægelser, såsom overgang fra stående til siddende, påvirker typisk bækken biomekanisk akkommodation, hvilket resulterer i THA-komponenten stød, ustabilitet og dislokation. Derfor er patienter med spinopelvic patologi sekundær til arthritis, spinal fusion eller spinal deformitet mere tilbøjelige til dislokation og revision efter primær THA. Standardmodaliteten til at vurdere hoftekomponentposition postoperativt er et 2D anteroposterior røntgenbillede på grund af lav stråledosis og lave omkostninger. Imidlertid placeres hofteprotesekomponenter i et 3-dimensionelt bækken og lårben, og derfor giver et anteroposterior røntgenbillede muligvis ikke nøjagtige oplysninger om anteversionen af ​​acetabulum- eller femoralkomponenten. Undersøgelser har vist, at kop anteversion målt med røntgenbilleder kan have alvorlige afvigelser med et væsentligt fejlområde (gennemsnitlig afvigelse +1,74°, område -16,6° til 29,8°). Dette tilskrives det faktum, at røntgenbilleder ikke kan kontrollere for bækkenrotation og/eller hældning. For nylig er et begrænset antal undersøgelser begyndt at bruge de andre billeddiagnostiske modaliteter til at forstå bækkenhældning hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • American Hip Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver primær total hofteproteseoperation
  • Villig og i stand til at overholde postoperative opfølgningskrav
  • mindst 18 år
  • underskrive et IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index >40
  • Skeletmæssigt umodent
  • patient med aktiv infektion eller mistanke om latent infektion i eller omkring led
  • knoglemasse utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
  • Neuromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lem
  • Ankyloserende spondylitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mako THA 4.0 gruppe
Anvendt hoftesystem: lårbensstamme (Accolade II), hofteskål (Trident II eller MDM hvis nødvendigt), lårbenshoved (keramik- eller metalhoved kompatibelt med Accolade II), hofteledsindsats (X3 Trident II eller MDM liner ved brug af MDM-kop). Mako THA 4.0 software vil også blive brugt.

Mål, hvordan nøjagtigheden og præcisionen af ​​robotarm-assisteret total hoftearthroplastik (THA) for placeringsnøjagtighed af implantatposition i både den anteriore og posteriore tilgang. Interventionen vil vurdere MAKO-systemets præcision i at placere hoftekomponenter efter planen. Den vil sammenligne hoftevinkler udført af Mako-systemet intraoperativt med 'guldstandarden' for 3D computertomografi (CT)-scanninger.

Den postoperative CT-scanning kan vise MAKO-systemets præcision ved nøjagtigt at bestemme placeringen af ​​hofteudskiftninger hos patienter efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi scanning. Placeringsnøjagtighed af hofteskålen og lårbensstammen
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Brug af computertomografi til at vurdere placeringsnøjagtighed, målt i grader
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken vipning
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
målt præoperativt og intraoperativt i siddende og stående stilling
Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
Virtuel bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
målt præoperativt og intraoperativt i siddende og stående positioner ved brug af virtuel range of motion impingement modellering
Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt i en skala fra 0-10 for at bestemme, hvor tilfreds en patient er med deres procedure. En score på 10 angiver mest tilfreds, en score på 0 er mindst tilfreds.
1 år efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativ og 1 år postoperativ
Spørgeskema. Et mål for funktionaliteten af ​​den opererede hofte. Målt skala: 0-100. Lavere score betyder dårligere funktionelt resultat.
præoperativ og 1 år postoperativ
Glemt fællesscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurder sandsynligheden for, at patienten har glemt, at de har fået en hofteprotese. Målt skala: 0-100. Højere score betyder bedre følelse af normalitet.
1 år efter operationen
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurder smerte og funktion. Målt skala: 0-100. Jo højere score, jo større resultat og patientoplevelse.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med MAKO THA 4.0 System

Abonner