- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646096
Multicenter-undersøgelse for robotarm-assisteret THA 4.0-system: Hip Spine Relationship
Multicenter-undersøgelse for robotarm-assisteret THA 4.0-system med integration af bækkentilt og ROM-vurderinger: implantatpositionsnøjagtighed og hoftesøjlens forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotarmassisteret kirurgi har til formål at reducere fejl og forbedre nøjagtigheden af implantatpositionen ved total hoftearthroplastik (THA). I THA spiller implantatpositionering en afgørende rolle for gode kliniske resultater og reducerer langtidsslid, og derfor er der udviklet teknologi til at hjælpe kirurger med at opnå en mere nøjagtig implantatposition konsekvent. Computerassisteret navigation giver kirurgen viden til at hjælpe med at vejlede kirurger intraoperativt med nogle systemer computertomografi (CT)-baserede, andre fluoroskopi-baserede og andre billedløse systemer. Computernavigation har vist sig at placere komponenter nøjagtigt, men giver ikke mulighed for patientspecifik præoperativ planlægning, som CT-baseret robotteknologi tillader. Mens nogle måske hævder, at robotarm-assisteret THA er mere præcis, hævder andre, at omkostnings- og indlæringskurven forbundet med robotarm-assisteret THA ikke er mere nøjagtig uden langsigtede kliniske fordele. Robotarm-assisteret THA har vist sig at forbedre nøjagtigheden af komponentplacering og reducere outliers. Kayani et al gennemgik 100 tilfælde udført af en enkelt kirurg med 50 THA'er udført manuelt og 50 robotarmassisteret. I denne undersøgelse fandt Kayani ikke en indlæringskurve forbundet med opnåelse af nøjagtighed ved hjælp af robotarmassisteret teknologi; dog var der en læringskurve på 12 tilfælde for både ham selv og hans operationspersonale, der øgede operationstiden [9]. Nodzo et al evaluerede brugen af robotarm-assisteret THA ved hjælp af postoperative CT-scanninger og fandt ud af, at både acetabulære og femorale komponentposition var signifikant nøjagtig sammenlignet med intra-op positionen. Kamara et al gennemgik en enkelt kirurg case-serie for at vurdere acetabulær nøjagtighed og fandt ud af, at 76 % af manuelle THA'er var inden for kirurgens målzone sammenlignet med 97% af hans robotarm-assisterede THA'er, og konkluderede, at adoption af robotarm-assisteret THA gav signifikant forbedring i acetabulære komponentpositionering under THA. Tilsvarende fandt Redmond et al, at selvom der var en indlæringskurve forbundet med robotarm-assisteret THA, faldt operationstiden med erfaring, og acetabulære komponent-outliers faldt, hvilket tyder på, at selvom der er en indlæringskurve med robotarm-assisteret THA, er de kliniske fordele bedre implantatpositionering og nedsatte afvigelser. Illgen et al rapporterede, at den forbedrede acetabulære nøjagtighed i robotarm-assisteret THA signifikant reducerede dislokationshastigheder sammenlignet med manuel THA. Bukowski et al rapporterede robotarm-assisteret THA kliniske resultater efter minimum 1 år og fandt, at patienter, der gennemgik en robotarm-assisteret THA, har højere kliniske resultater sammenlignet med en manuel gruppe, men der har ikke været nogen store multicenter undersøgelser, der vurderer kliniske resultater efter robotarm-assisteret THA.
Sammen med adskillige andre patientspecifikke og kirurgiske faktorer, såsom alder, køn, komorbiditeter, kirurgisk tilgang, komponentvalg og impingement, nævnes komponentpositionering ofte som en vigtig faktor i optimering af THA-stabilitet. Lewinnek et al. defineret "sikker zone" for komponentposition som 40⸰±10⸰ af kophældning og 15⸰±10⸰ af kop anteversion for at minimere dislokationsrisiko. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at komponenter ikke kun fortsætter med at forskydes, når de placeres i denne zone, men at størstedelen af THA-dislokationer er placeret i denne sikre zone til at begynde med. Sammensætter dette problem er den voksende mængde af beviser, der viser, at den acetabulære komponent ikke er statisk af natur, som det var antaget med Lewinneks sikre zone, men snarere dynamisk ændrer sig med bevægelse af bækken og rygsøjle under posturale og positionelle ændringer. Ændringer i det dynamiske forhold mellem hofte, rygsøjle og bækken hos patienter med hofte-rygsøjlens patologi under bevægelser, såsom overgang fra stående til siddende, påvirker typisk bækken biomekanisk akkommodation, hvilket resulterer i THA-komponenten stød, ustabilitet og dislokation. Derfor er patienter med spinopelvic patologi sekundær til arthritis, spinal fusion eller spinal deformitet mere tilbøjelige til dislokation og revision efter primær THA. Standardmodaliteten til at vurdere hoftekomponentposition postoperativt er et 2D anteroposterior røntgenbillede på grund af lav stråledosis og lave omkostninger. Imidlertid placeres hofteprotesekomponenter i et 3-dimensionelt bækken og lårben, og derfor giver et anteroposterior røntgenbillede muligvis ikke nøjagtige oplysninger om anteversionen af acetabulum- eller femoralkomponenten. Undersøgelser har vist, at kop anteversion målt med røntgenbilleder kan have alvorlige afvigelser med et væsentligt fejlområde (gennemsnitlig afvigelse +1,74°, område -16,6° til 29,8°). Dette tilskrives det faktum, at røntgenbilleder ikke kan kontrollere for bækkenrotation og/eller hældning. For nylig er et begrænset antal undersøgelser begyndt at bruge de andre billeddiagnostiske modaliteter til at forstå bækkenhældning hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60018
- American Hip Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver primær total hofteproteseoperation
- Villig og i stand til at overholde postoperative opfølgningskrav
- mindst 18 år
- underskrive et IRB godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- body mass index >40
- Skeletmæssigt umodent
- patient med aktiv infektion eller mistanke om latent infektion i eller omkring led
- knoglemasse utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
- Neuromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lem
- Ankyloserende spondylitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mako THA 4.0 gruppe
Anvendt hoftesystem: lårbensstamme (Accolade II), hofteskål (Trident II eller MDM hvis nødvendigt), lårbenshoved (keramik- eller metalhoved kompatibelt med Accolade II), hofteledsindsats (X3 Trident II eller MDM liner ved brug af MDM-kop).
Mako THA 4.0 software vil også blive brugt.
|
Mål, hvordan nøjagtigheden og præcisionen af robotarm-assisteret total hoftearthroplastik (THA) for placeringsnøjagtighed af implantatposition i både den anteriore og posteriore tilgang. Interventionen vil vurdere MAKO-systemets præcision i at placere hoftekomponenter efter planen. Den vil sammenligne hoftevinkler udført af Mako-systemet intraoperativt med 'guldstandarden' for 3D computertomografi (CT)-scanninger. Den postoperative CT-scanning kan vise MAKO-systemets præcision ved nøjagtigt at bestemme placeringen af hofteudskiftninger hos patienter efter operation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi scanning. Placeringsnøjagtighed af hofteskålen og lårbensstammen
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Brug af computertomografi til at vurdere placeringsnøjagtighed, målt i grader
|
6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækken vipning
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
|
målt præoperativt og intraoperativt i siddende og stående stilling
|
Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
|
|
Virtuel bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
|
målt præoperativt og intraoperativt i siddende og stående positioner ved brug af virtuel range of motion impingement modellering
|
Præoperativt og postoperativt ved 6 uger og 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Målt i en skala fra 0-10 for at bestemme, hvor tilfreds en patient er med deres procedure.
En score på 10 angiver mest tilfreds, en score på 0 er mindst tilfreds.
|
1 år efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativ og 1 år postoperativ
|
Spørgeskema.
Et mål for funktionaliteten af den opererede hofte.
Målt skala: 0-100.
Lavere score betyder dårligere funktionelt resultat.
|
præoperativ og 1 år postoperativ
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Vurder sandsynligheden for, at patienten har glemt, at de har fået en hofteprotese.
Målt skala: 0-100.
Højere score betyder bedre følelse af normalitet.
|
1 år efter operationen
|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Vurder smerte og funktion.
Målt skala: 0-100.
Jo højere score, jo større resultat og patientoplevelse.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHI-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med MAKO THA 4.0 System
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAfsluttetHoved- og halskræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Hjernekræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsAfsluttet
-
University College, LondonStryker InstrumentsAfsluttetSlidgigt | Kirurgi | Slidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GrenobleStryker European Operations BV; Clinical Investigation Centre for Innovative...Ukendt
-
Tata Medical CenterAfsluttet
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAfsluttet
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Østrig, Polen, Spanien, Schweiz
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Slovenien, Israel