- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646096
Multicenterstudie för robotarmassisterat THA 4.0-system: Höftryggsrelation
Multicenterstudie för robotarmassisterat THA 4.0-system med integration av bäckenlutning och ROM-bedömningar: implantatpositionsnoggrannhet och höftryggsrelationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Robotarmassisterad kirurgi syftar till att minska fel och förbättra noggrannheten för implantatpositionen vid total höftprotesplastik (THA). I THA spelar implantatpositionering en avgörande roll för goda kliniska resultat och minskar långvarigt slitage, därför har teknologi utvecklats för att hjälpa kirurger att uppnå en mer exakt implantatposition konsekvent. Datorstödd navigering ger kirurgen kunskap för att hjälpa kirurger att vägleda intraoperativt med vissa system baserade på datortomografi (CT), andra fluoroskopibaserade och andra bildlösa system. Datornavigering har visat sig placera komponenter korrekt, men ger inte den möjlighet för patientspecifik preoperativ planering som CT-baserad robotteknik tillåter. Medan vissa kanske hävdar att robotarmsassisterad THA är mer exakt, hävdar andra att kostnads- och inlärningskurvan förknippad med robotarmsassisterad THA inte är mer exakt utan några långsiktiga kliniska fördelar. Robotarmassisterad THA har visat sig förbättra noggrannheten i komponentplaceringen och minska extremvärdena. Kayani et al granskade 100 fall utförda av en enda kirurg med 50 THA utförda manuellt och 50 robotarmassisterade. I denna studie hittade Kayani inte en inlärningskurva förknippad med att uppnå noggrannhet med hjälp av robotarmassisterad teknik; dock fanns det en 12 fall inlärningskurva för både honom själv och hans operationspersonal som ökade operationstiden [9]. Nodzo et al utvärderade användningen av robotarmassisterad THA med postoperativa CT-skanningar och fann att både acetabulär- och lårbenskomponentpositionen var signifikant exakta jämfört med den intraoperativa positionen. Kamara et al granskade en enskild kirurgfallsserie för att bedöma acetabulärnoggrannheten och fann att 76 % av manuella THA:er var inom kirurgernas målzon jämfört med 97 % av hans robotarmassisterade THA, och drog slutsatsen att adoption av robotarmassisterad THA gav signifikant förbättring av acetabulär komponentpositionering under THA. På liknande sätt fann Redmond et al att även om det fanns en inlärningskurva förknippad med robotarmassisterad THA, minskade operationstiden med erfarenhet och acetabulära komponentavvikelser minskade, vilket tyder på att även om det finns en inlärningskurva med robotarmassisterad THA, är de kliniska fördelarna bättre implantatpositionering och minskade extremvärden. Illgen et al rapporterade att den förbättrade acetabulära noggrannheten i robotarmassisterad THA signifikant reducerade dislokationshastigheter jämfört med manuell THA. Bukowski et al rapporterade robotarmassisterad THA kliniska resultat efter minst 1 år och fann att patienter som genomgick en robotarmassisterad THA har högre kliniska resultat jämfört med en manuell grupp, men det har inte gjorts några stora multicenterstudier som bedömer kliniska utfall efter robotarmassisterad THA.
I samband med många andra patientspecifika och kirurgiska faktorer, såsom ålder, kön, komorbiditeter, kirurgiskt tillvägagångssätt, komponentval och impingement, nämns ofta komponentpositionering som en viktig faktor för att optimera THA-stabilitet. Lewinnek et al. definierade den "säkra zonen" för komponentposition som 40⸰±10⸰ av koppens lutning och 15⸰±10⸰ av koppens anteversion för att minimera risken för dislokation. Nyligen genomförda studier har dock visat att komponenterna inte bara fortsätter att dislokera när de placeras i denna zon, utan att majoriteten av THA-luxationerna är placerade i denna säkra zon till att börja med. Förvärrar denna fråga är den växande mängden bevis som visar att den acetabulära komponenten inte är statisk till sin natur, vilket var antagandet med Lewinneks säkra zon, utan snarare dynamiskt förändras med rörelse av bäcken och ryggrad under posturala och positionella förändringar. Förändringar av det dynamiska förhållandet mellan höften, ryggraden och bäckenet hos patienter med höftryggspatologi under rörelser, såsom övergång från stående till sittande, påverkar typiskt biomekaniskt boende i bäckenet, vilket resulterar i THA-komponentpåverkan, instabilitet och dislokation. Därför är patienter med spinopelvic patologi sekundär till artrit, spinal fusion eller spinal deformitet mer benägna att dislokera och revidera efter primär THA. Standardmodaliteten för att bedöma höftkomponentens position postoperativt är en 2D anteroposterior röntgenbild, på grund av låg stråldos och låg kostnad. Men höftproteskomponenter är placerade i ett tredimensionellt bäcken och lårben, och därför kanske en anteroposterior röntgenbild ensam inte ger korrekt information om anteversionen av acetabular- eller femoralkomponenten. Studier har visat att koppens anteversion mätt med röntgenbilder kan ha allvarliga avvikelser med ett betydande felintervall (medelavvikelse +1,74°, intervall -16,6° till 29,8°). Detta tillskrivs det faktum att röntgenbilder inte kan kontrollera för bäckenrotation och/eller lutning. Nyligen har ett begränsat antal studier börjat använda de andra avbildningsmetoderna för att förstå bäckenlutning hos patienter som genomgår höftprotesplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60018
- American Hip Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver primär total höftprotesoperation
- Vill och kan uppfylla postoperativa uppföljningskrav
- minst 18 år
- underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- body mass index >40
- Skelettmässigt omogen
- patient med aktiv infektion eller misstänkt latent infektion i eller kring led
- benstock otillräcklig för stöd eller fixering av protesen
- Neuromuskulära störningar, muskelatrofi eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten
- Ankyloserande spondylit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mako THA 4.0-gruppen
Höftsystem som används: lårbensskaft (Accolade II), höftledsskål (Trident II eller MDM vid behov), lårbenshuvud (keramiskt eller metallhuvud kompatibelt med Accolade II), höftledsinlägg (X3 Trident II eller MDM-foder vid användning av MDM-skål).
Mako THA 4.0 programvara kommer också att användas.
|
Mät hur noggrannheten och precisionen av robotarmassisterad total höftprotesplastik (THA) för placeringsnoggrannhet av implantatpositionen i både den främre och bakre inriktningen. Interventionen kommer att bedöma precisionen hos MAKO-systemet vid placering av höftkomponenter enligt plan. Den kommer att jämföra höftvinklar som utförs av Mako-systemet intraoperativt med "guldstandarden" för 3D-datortomografi (CT) skanningar. Den postoperativa CT-skanningen kan visa MAKO-systemets precision genom att exakt bestämma platsen för höftproteser hos patienter efter operation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datortomografiskanning. Placeringsnoggrannhet av acetabular cup och femoral skaft
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Använda datortomografi för att bedöma placeringsnoggrannheten, mätt i grader
|
6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenlutning
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 1 år
|
mätt preoperativt och intraoperativt i sittande och stående läge
|
Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 1 år
|
|
Virtuell rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 1 år
|
mätt preoperativt och intraoperativt i sittande och stående positioner med hjälp av virtuell range of motion impingement modellering
|
Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mäts i en skala från 0-10 för att avgöra hur nöjd en patient är med sin procedur.
En poäng på 10 indikerar mest nöjd, en poäng på 0 är minst nöjd.
|
1 år efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: preoperativt och 1 år postoperativt
|
Frågeformulär.
Ett mått på funktionaliteten hos den opererade höften.
Uppmätt skala: 0-100.
Lägre poäng betyder sämre funktionellt resultat.
|
preoperativt och 1 år postoperativt
|
|
Glömt Joint Score
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Bedöm sannolikheten för att patienten har glömt att de fått en höftprotes.
Uppmätt skala: 0-100.
Högre poäng betyder bättre känsla av normalitet.
|
1 år efter operationen
|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Bedöm smärta och funktion.
Uppmätt skala: 0-100.
Högre poäng, desto bättre resultat och patientupplevelse.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHI-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .