- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04646096
Multisenterstudie for robotarmassistert THA 4.0-system: Hip Spine Relationship
Multisenterstudie for robotarmassistert THA 4.0-system med integrering av bekkentilt og ROM-vurderinger: implantatposisjonsnøyaktighet og hofteryggsrelasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotarmassistert kirurgi har som mål å redusere feil og forbedre nøyaktigheten for implantatposisjonen ved total hofteprotese (THA). I THA spiller implantatposisjonering en sentral rolle for gode kliniske resultater og reduserer langvarig slitasje, derfor er teknologi utviklet for å hjelpe kirurger med å oppnå mer nøyaktig implantatposisjon konsekvent. Dataassistert navigasjon gir kirurgen kunnskap for å hjelpe kirurger intraoperativt med enkelte systemer basert på computertomografi (CT), andre fluoroskopibaserte og andre bildeløse systemer. Datanavigasjon har vist seg å plassere komponenter nøyaktig, men gir ikke muligheten for pasientspesifikk preoperativ planlegging som CT-basert robotikk tillater. Mens noen kan hevde at robotarmassistert THA er mer nøyaktig, hevder andre at kostnads- og læringskurven forbundet med robotarmassistert THA ikke er mer nøyaktig uten langsiktige kliniske fordeler. Robotarmassistert THA har vist seg å forbedre nøyaktigheten av komponentplassering og redusere avvik. Kayani et al gjennomgikk 100 tilfeller utført av en enkelt kirurg med 50 THA utført manuelt og 50 robotarmassisterte. I denne studien fant ikke Kayani en læringskurve knyttet til å oppnå nøyaktighet ved bruk av robotarmassistert teknologi; Imidlertid var det en læringskurve på 12 tilfeller for både ham selv og hans driftspersonale som økte operasjonstiden [9]. Nodzo et al evaluerte bruken av robotarm-assistert THA ved bruk av postoperative CT-skanninger og fant at både acetabulære og femorale komponentposisjon var signifikant nøyaktig sammenlignet med intra-op posisjon. Kamara et al gjennomgikk en enkelt kirurg-tilfelleserie for å vurdere acetabulær nøyaktighet og fant at 76 % av manuelle THA-er var innenfor kirurgenes målsone sammenlignet med 97 % av hans robotarm-assisterte THA-er, og konkluderte med at bruk av robotarm-assistert THA ga betydelig forbedring i acetabulære komponentposisjonering under THA. Tilsvarende fant Redmond et al at selv om det var en læringskurve assosiert med robotarmassistert THA, ble operasjonstiden redusert med erfaring og uteliggere acetabulære komponent reduserte, noe som tyder på at selv om det er en læringskurve med robotarmassistert THA, er de kliniske fordelene bedre implantatposisjonering og reduserte uteliggere. Illgen et al rapporterte at den forbedrede acetabulære nøyaktigheten i robotarmassistert THA reduserte dislokasjonshastigheter betydelig sammenlignet med manuell THA. Bukowski et al rapporterte robotarmassistert THA kliniske utfall etter minimum 1 år og fant at pasienter som gjennomgikk en robotarmassistert THA har høyere kliniske utfall sammenlignet med en manuell gruppe, men det har ikke vært noen store multisenterstudier som vurderer kliniske utfall etter robotarmassistert THA.
Sammen med en rekke andre pasientspesifikke og kirurgiske faktorer, som alder, kjønn, komorbiditeter, kirurgisk tilnærming, komponentvalg og impingement, blir komponentposisjonering ofte nevnt som en viktig faktor for å optimalisere THA-stabiliteten. Lewinnek et al. definerte den "sikre sonen" for komponentposisjon som 40⸰±10⸰ av koppens helning og 15⸰±10⸰ av koppens anteversjon for å minimere risikoen for dislokasjon. Nyere studier har imidlertid vist at ikke bare fortsetter komponenter å dislokere når de plasseres i denne sonen, men at flertallet av THA-dislokasjoner er plassert i denne trygge sonen til å begynne med. Sammensatte dette problemet er den økende mengden av bevis som viser at den acetabulære komponenten ikke er statisk i naturen, slik antakelsen var med Lewinneks trygge sone, men snarere dynamisk endres med bevegelse av bekken og ryggrad under posturale og posisjonelle endringer. Endringer i det dynamiske forholdet mellom hofte, ryggrad og bekken hos pasienter med hofte-ryggradspatologi under bevegelser som overgang fra stående til sittende påvirker typisk bekken biomekanisk akkommodasjon, noe som resulterer i THA-komponenten påkjørsel, ustabilitet og dislokasjon. Derfor er pasienter med spinopelvic patologi sekundært til artritt, spinal fusjon eller spinal deformitet mer utsatt for dislokasjon og revisjon etter primær THA. Standard modalitet for å vurdere hoftekomponentposisjon postoperativt er et 2D anteroposterior røntgenbilde, på grunn av lav stråledose og lave kostnader. Imidlertid er hofteprotesekomponenter plassert i et 3-dimensjonalt bekken og femur, og derfor er det ikke sikkert et anteroposterior røntgenbilde alene gir nøyaktig informasjon om anteversjonen av acetabulum- eller femoralkomponenten. Studier har vist at kopp anteversjon målt med røntgenbilder kan ha alvorlige avvik med et betydelig feilområde (gjennomsnittlig avvik +1,74°, område -16,6° til 29,8°). Dette tilskrives det faktum at røntgenbilder ikke kan kontrollere for bekkenrotasjon og/eller tilt. Nylig har et begrenset antall studier begynt å bruke de andre avbildningsmodalitetene for å forstå bekkenvipping hos pasienter som gjennomgår hofteproteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
- American Hip Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever primær total hofteproteseoperasjon
- Villig og i stand til å overholde postoperative oppfølgingskrav
- minst 18 år
- signere et IRB-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks >40
- Skjelett umoden
- pasient med aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt ledd
- benmasse utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
- Nevromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lemmet
- Ankyloserende spondylitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mako THA 4.0-gruppen
Hoftesystem brukt: lårbensstamme (Accolade II), acetabulær cup (Trident II eller MDM om nødvendig), lårbenshode (keramisk eller metallhode kompatibel med Accolade II), acetabulær innsats (X3 Trident II eller MDM liner ved bruk av MDM cup).
Mako THA 4.0-programvare vil også bli brukt.
|
Mål nøyaktigheten og presisjonen av robotarmassistert total hofteprotese (THA) for nøyaktig plassering av implantatposisjonen i både fremre og bakre tilnærming. Intervensjonen vil vurdere presisjonen til MAKO-systemet ved plassering av hoftekomponenter i henhold til plan. Den vil sammenligne hoftevinkler utført av Mako-systemet intraoperativt med "gullstandarden" for 3D-datatomografi (CT) skanninger. Den postoperative CT-skanningen kan vise presisjonen til MAKO-systemet ved nøyaktig å bestemme plasseringen av hofteprotese hos pasienter etter operasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografiskanning. Plasseringsnøyaktighet av acetabulær cup og femoral stilk
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Bruke datatomografi for å vurdere plasseringsnøyaktighet, målt i grader
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkentilt
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
|
målt preoperativt og intraoperativt i sittende og stående stilling
|
Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
|
|
Virtuelt bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
|
målt preoperativt og intraoperativt i sittende og stående posisjoner ved bruk av virtuell bevegelsesutslagsmodellering
|
Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Målt i en skala fra 0-10 for å bestemme hvor fornøyd en pasient er med prosedyren.
En score på 10 indikerer mest fornøyd, en score på 0 er minst fornøyd.
|
1 år postoperativt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: preoperativ og 1 år postoperativ
|
Spørreskjema.
Et mål på funksjonaliteten til den opererte hoften.
Målt skala: 0-100.
Lavere poengsum betyr dårligere funksjonelt resultat.
|
preoperativ og 1 år postoperativ
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Vurder sannsynligheten for at pasienten har glemt at de har fått en hofteprotese.
Målt skala: 0-100.
Høyere poengsum betyr bedre følelse av normalitet.
|
1 år postoperativt
|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Vurder smerte og funksjon.
Målt skala: 0-100.
Høyere poengsum, jo større resultat og pasientopplevelse.
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHI-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .