Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for robotarmassistert THA 4.0-system: Hip Spine Relationship

28. januar 2025 oppdatert av: Benjamin Domb, MD, American Hip Institute

Multisenterstudie for robotarmassistert THA 4.0-system med integrering av bekkentilt og ROM-vurderinger: implantatposisjonsnøyaktighet og hofteryggsrelasjonen

Den nåværende studien er en multisenterstudie for å vurdere presisjonen og nøyaktigheten til robotsystemet med ny programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotarmassistert kirurgi har som mål å redusere feil og forbedre nøyaktigheten for implantatposisjonen ved total hofteprotese (THA). I THA spiller implantatposisjonering en sentral rolle for gode kliniske resultater og reduserer langvarig slitasje, derfor er teknologi utviklet for å hjelpe kirurger med å oppnå mer nøyaktig implantatposisjon konsekvent. Dataassistert navigasjon gir kirurgen kunnskap for å hjelpe kirurger intraoperativt med enkelte systemer basert på computertomografi (CT), andre fluoroskopibaserte og andre bildeløse systemer. Datanavigasjon har vist seg å plassere komponenter nøyaktig, men gir ikke muligheten for pasientspesifikk preoperativ planlegging som CT-basert robotikk tillater. Mens noen kan hevde at robotarmassistert THA er mer nøyaktig, hevder andre at kostnads- og læringskurven forbundet med robotarmassistert THA ikke er mer nøyaktig uten langsiktige kliniske fordeler. Robotarmassistert THA har vist seg å forbedre nøyaktigheten av komponentplassering og redusere avvik. Kayani et al gjennomgikk 100 tilfeller utført av en enkelt kirurg med 50 THA utført manuelt og 50 robotarmassisterte. I denne studien fant ikke Kayani en læringskurve knyttet til å oppnå nøyaktighet ved bruk av robotarmassistert teknologi; Imidlertid var det en læringskurve på 12 tilfeller for både ham selv og hans driftspersonale som økte operasjonstiden [9]. Nodzo et al evaluerte bruken av robotarm-assistert THA ved bruk av postoperative CT-skanninger og fant at både acetabulære og femorale komponentposisjon var signifikant nøyaktig sammenlignet med intra-op posisjon. Kamara et al gjennomgikk en enkelt kirurg-tilfelleserie for å vurdere acetabulær nøyaktighet og fant at 76 % av manuelle THA-er var innenfor kirurgenes målsone sammenlignet med 97 % av hans robotarm-assisterte THA-er, og konkluderte med at bruk av robotarm-assistert THA ga betydelig forbedring i acetabulære komponentposisjonering under THA. Tilsvarende fant Redmond et al at selv om det var en læringskurve assosiert med robotarmassistert THA, ble operasjonstiden redusert med erfaring og uteliggere acetabulære komponent reduserte, noe som tyder på at selv om det er en læringskurve med robotarmassistert THA, er de kliniske fordelene bedre implantatposisjonering og reduserte uteliggere. Illgen et al rapporterte at den forbedrede acetabulære nøyaktigheten i robotarmassistert THA reduserte dislokasjonshastigheter betydelig sammenlignet med manuell THA. Bukowski et al rapporterte robotarmassistert THA kliniske utfall etter minimum 1 år og fant at pasienter som gjennomgikk en robotarmassistert THA har høyere kliniske utfall sammenlignet med en manuell gruppe, men det har ikke vært noen store multisenterstudier som vurderer kliniske utfall etter robotarmassistert THA.

Sammen med en rekke andre pasientspesifikke og kirurgiske faktorer, som alder, kjønn, komorbiditeter, kirurgisk tilnærming, komponentvalg og impingement, blir komponentposisjonering ofte nevnt som en viktig faktor for å optimalisere THA-stabiliteten. Lewinnek et al. definerte den "sikre sonen" for komponentposisjon som 40⸰±10⸰ av koppens helning og 15⸰±10⸰ av koppens anteversjon for å minimere risikoen for dislokasjon. Nyere studier har imidlertid vist at ikke bare fortsetter komponenter å dislokere når de plasseres i denne sonen, men at flertallet av THA-dislokasjoner er plassert i denne trygge sonen til å begynne med. Sammensatte dette problemet er den økende mengden av bevis som viser at den acetabulære komponenten ikke er statisk i naturen, slik antakelsen var med Lewinneks trygge sone, men snarere dynamisk endres med bevegelse av bekken og ryggrad under posturale og posisjonelle endringer. Endringer i det dynamiske forholdet mellom hofte, ryggrad og bekken hos pasienter med hofte-ryggradspatologi under bevegelser som overgang fra stående til sittende påvirker typisk bekken biomekanisk akkommodasjon, noe som resulterer i THA-komponenten påkjørsel, ustabilitet og dislokasjon. Derfor er pasienter med spinopelvic patologi sekundært til artritt, spinal fusjon eller spinal deformitet mer utsatt for dislokasjon og revisjon etter primær THA. Standard modalitet for å vurdere hoftekomponentposisjon postoperativt er et 2D anteroposterior røntgenbilde, på grunn av lav stråledose og lave kostnader. Imidlertid er hofteprotesekomponenter plassert i et 3-dimensjonalt bekken og femur, og derfor er det ikke sikkert et anteroposterior røntgenbilde alene gir nøyaktig informasjon om anteversjonen av acetabulum- eller femoralkomponenten. Studier har vist at kopp anteversjon målt med røntgenbilder kan ha alvorlige avvik med et betydelig feilområde (gjennomsnittlig avvik +1,74°, område -16,6° til 29,8°). Dette tilskrives det faktum at røntgenbilder ikke kan kontrollere for bekkenrotasjon og/eller tilt. Nylig har et begrenset antall studier begynt å bruke de andre avbildningsmodalitetene for å forstå bekkenvipping hos pasienter som gjennomgår hofteproteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
        • American Hip Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever primær total hofteproteseoperasjon
  • Villig og i stand til å overholde postoperative oppfølgingskrav
  • minst 18 år
  • signere et IRB-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks >40
  • Skjelett umoden
  • pasient med aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt ledd
  • benmasse utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
  • Nevromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lemmet
  • Ankyloserende spondylitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mako THA 4.0-gruppen
Hoftesystem brukt: lårbensstamme (Accolade II), acetabulær cup (Trident II eller MDM om nødvendig), lårbenshode (keramisk eller metallhode kompatibel med Accolade II), acetabulær innsats (X3 Trident II eller MDM liner ved bruk av MDM cup). Mako THA 4.0-programvare vil også bli brukt.

Mål nøyaktigheten og presisjonen av robotarmassistert total hofteprotese (THA) for nøyaktig plassering av implantatposisjonen i både fremre og bakre tilnærming. Intervensjonen vil vurdere presisjonen til MAKO-systemet ved plassering av hoftekomponenter i henhold til plan. Den vil sammenligne hoftevinkler utført av Mako-systemet intraoperativt med "gullstandarden" for 3D-datatomografi (CT) skanninger.

Den postoperative CT-skanningen kan vise presisjonen til MAKO-systemet ved nøyaktig å bestemme plasseringen av hofteprotese hos pasienter etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografiskanning. Plasseringsnøyaktighet av acetabulær cup og femoral stilk
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Bruke datatomografi for å vurdere plasseringsnøyaktighet, målt i grader
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkentilt
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
målt preoperativt og intraoperativt i sittende og stående stilling
Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
Virtuelt bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
målt preoperativt og intraoperativt i sittende og stående posisjoner ved bruk av virtuell bevegelsesutslagsmodellering
Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Målt i en skala fra 0-10 for å bestemme hvor fornøyd en pasient er med prosedyren. En score på 10 indikerer mest fornøyd, en score på 0 er minst fornøyd.
1 år postoperativt
Harris Hip Score
Tidsramme: preoperativ og 1 år postoperativ
Spørreskjema. Et mål på funksjonaliteten til den opererte hoften. Målt skala: 0-100. Lavere poengsum betyr dårligere funksjonelt resultat.
preoperativ og 1 år postoperativ
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1 år postoperativt
Vurder sannsynligheten for at pasienten har glemt at de har fått en hofteprotese. Målt skala: 0-100. Høyere poengsum betyr bedre følelse av normalitet.
1 år postoperativt
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Vurder smerte og funksjon. Målt skala: 0-100. Høyere poengsum, jo ​​større resultat og pasientopplevelse.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere