- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646096
로봇 팔 보조 THA 4.0 시스템에 대한 다기관 연구: 고관절 척추 관계
골반 기울기와 ROM 평가가 통합된 로봇 팔 보조 THA 4.0 시스템에 대한 다기관 연구: 임플란트 위치 정확도와 고관절 척추 관계
연구 개요
상세 설명
로봇 팔 보조 수술은 고관절 전치환술(THA)에서 임플란트 위치의 오류를 줄이고 정확도를 높이는 것을 목표로 합니다. THA에서 임플란트 포지셔닝은 좋은 임상 결과에 중추적인 역할을 하고 장기적인 마모를 줄여주기 때문에 외과 의사가 보다 정확한 임플란트 포지셔닝을 일관되게 달성할 수 있도록 돕는 기술이 개발되었습니다. 컴퓨터 지원 내비게이션은 일부 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 시스템, 다른 형광투시 기반 시스템 및 기타 이미지 없는 시스템을 사용하여 수술 중 외과의를 안내하는 데 도움이 되는 지식을 외과의에게 제공합니다. 컴퓨터 내비게이션은 구성 요소를 정확하게 배치하는 것으로 나타났지만 CT 기반 로봇이 허용하는 환자별 수술 전 계획 기능을 제공하지 않습니다. 어떤 사람들은 로봇 팔을 이용한 THA가 더 정확하다고 주장할 수 있지만, 다른 사람들은 로봇 팔을 이용한 THA와 관련된 비용 및 학습 곡선이 장기적인 임상적 이점 없이 더 정확하지 않다고 주장합니다. 로봇 팔 보조 THA는 구성 요소 배치의 정확도를 개선하고 이상값을 줄이는 것으로 나타났습니다. Kayani 등은 50건의 수동 THA와 50건의 로봇 팔 보조를 통해 단일 외과의가 수행한 100건의 사례를 검토했습니다. 이 연구에서 Kayani는 로봇 팔 지원 기술을 사용하여 정확성을 달성하는 것과 관련된 학습 곡선을 찾지 못했습니다. 그러나 수술 시간을 증가시킨 자신과 수술 직원 모두에게 12가지 사례 학습 곡선이 있었습니다[9]. Nodzo 등은 수술 후 CT 스캔을 사용하여 로봇 팔 보조 THA의 사용을 평가했으며 수술 중 위치와 비교했을 때 비구 및 대퇴골 구성 요소 위치가 모두 상당히 정확하다는 것을 발견했습니다. Kamara 등은 비구 정확도를 평가하기 위해 단일 외과의사 사례 시리즈를 검토한 결과 수동 THA의 76%가 외과의의 목표 영역 내에 있는 반면 로봇 팔 보조 THA의 97%가 외과의의 목표 영역 내에 있음을 발견했습니다. THA 동안 비구 구성 요소 위치의 상당한 개선. 유사하게, Redmond 등은 로봇 팔 보조 THA와 관련된 학습 곡선이 있지만 수술 시간이 경험에 따라 감소하고 비구 구성 요소 이상값이 감소하여 로봇 팔 보조 THA가 학습 곡선이 있지만 임상적 이점이 더 낫다는 것을 발견했습니다. 임플란트 위치 지정 및 이상치 감소. Illgen 등은 로봇 팔을 이용한 THA의 개선된 비구 정확도가 수동 THA와 비교했을 때 탈구율을 상당히 감소시켰다고 보고했습니다. Bukowski 등은 최소 1년 동안 로봇 팔 보조 THA 임상 결과를 보고했으며 로봇 팔 보조 THA를 받은 환자가 수동 그룹에 비해 임상 결과가 더 높다는 것을 발견했지만 평가하는 대규모 다기관 연구는 없었습니다. 로봇 팔 보조 THA 후 임상 결과.
연령, 성별, 동반 질환, 외과적 접근, 구성 요소 선택 및 충돌과 같은 수많은 기타 환자별 및 외과적 요인과 함께 구성 요소 배치는 THA 안정성을 최적화하는 데 중요한 요소로 종종 인용됩니다. Lewinnek et al. 탈구 위험을 최소화하기 위해 구성 요소 위치에 대한 "안전 영역"을 컵 경사의 40⸰±10⸰ 및 컵 전향의 15⸰±10⸰로 정의했습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 구성 요소가 이 영역에 배치될 때 계속해서 탈구될 뿐만 아니라 대부분의 THA 탈구가 처음부터 이 안전 영역에 배치됩니다. 이 문제를 복잡하게 만드는 것은 Lewinnek의 안전 영역에 대한 가정과 같이 비구 구성 요소가 본질적으로 고정되어 있지 않고 오히려 자세 및 위치 변경 중에 골반과 척추의 움직임에 따라 동적으로 변한다는 증거가 늘어나고 있다는 것입니다. 기립에서 착석으로 전환하는 것과 같은 움직임 동안 고관절 병리학을 가진 환자의 고관절, 척추 및 골반 사이의 동적 관계의 변경은 전형적인 골반 생체역학적 조절에 영향을 미쳐 THA 구성요소 충돌, 불안정 및 탈구를 초래합니다. 따라서 관절염, 척추 유합 또는 척추 기형에 이차적인 척추골반 병리를 가진 환자는 일차 THA 후 탈구 및 재치환이 더 잘 발생합니다. 수술 후 고관절 구성 요소 위치를 평가하기 위한 표준 양식은 방사선량이 적고 비용이 저렴한 2D 전후방 방사선 사진입니다. 그러나 고관절 치환물은 3차원적 골반과 대퇴골에 위치하므로 전후방 방사선 사진만으로는 비구나 대퇴골의 전방전위 여부를 정확하게 알 수 없습니다. 연구에 따르면 방사선 사진으로 측정한 컵의 기울기는 상당한 오차 범위(평균 편차 +1.74°, 범위 -16.6° ~ 29.8°)로 심각한 편차가 있을 수 있습니다. 이는 방사선 사진이 골반 회전 및/또는 기울기를 제어할 수 없기 때문입니다. 최근 제한된 수의 연구가 고관절 치환술을 받는 환자의 골반 기울기를 이해하기 위해 다른 영상 기법을 사용하기 시작했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60018
- American Hip Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 인공 고관절 전치환술이 필요합니다.
- 수술 후 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 만 18세 이상
- IRB가 승인한 동의서에 서명
제외 기준:
- 체질량 지수 >40
- 골격 미성숙
- 활동성 감염 또는 관절 내 또는 관절 주위에 잠복 감염이 의심되는 환자
- 보철물의 지지 또는 고정에 부적합한 뼈 스톡
- 영향을 받는 사지의 신경근 장애, 근육 위축 또는 혈관 결핍
- 강직성 척추염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mako THA 4.0 그룹
사용된 고관절 시스템: 대퇴 스템(Accolade II), 비구컵(Trident II 또는 필요한 경우 MDM), 대퇴골두(Accolade II와 호환되는 세라믹 또는 금속 헤드), 비구 삽입물(MDM 컵을 사용하는 경우 X3 Trident II 또는 MDM 라이너).
Mako THA 4.0 소프트웨어도 사용됩니다.
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전방 및 후방 접근법 모두에서 임플란트 위치의 배치 정확도에 대한 로봇팔 보조 고관절 전치환술(THA)의 정확도와 정밀도를 측정합니다. 개입은 계획에 따라 고관절 구성 요소를 배치할 때 MAKO 시스템의 정밀도를 평가합니다. 그것은 3D 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 '골드 스탠다드'와 수술 중 Mako 시스템에 의해 실행되는 고관절 각도를 비교할 것입니다. 수술 후 CT 스캔은 수술 후 환자의 고관절 교체 위치를 정확하게 결정하여 MAKO 시스템의 정확성을 보여줄 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층 촬영 스캔. 비구 컵과 대퇴 스템의 배치 정확도
기간: 수술 후 6주
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컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 배치 정확도 평가, 도 단위로 측정
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 기울기
기간: 수술 전 및 수술 후 6주 및 1년
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앉은 자세와 선 자세에서 수술 전 및 수술 중 측정
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수술 전 및 수술 후 6주 및 1년
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가상 동작 범위
기간: 수술 전 및 수술 후 6주 및 1년
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충돌 모델링의 가상 범위를 사용하여 앉은 자세와 선 자세에서 수술 전 및 수술 중 측정
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수술 전 및 수술 후 6주 및 1년
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환자 만족도
기간: 수술 후 1년
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환자가 시술에 얼마나 만족하는지 결정하기 위해 0-10의 척도로 측정됩니다.
10점은 가장 만족함을 나타내고 0점은 가장 만족하지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 1년
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전과 수술 후 1년
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설문지.
수술한 고관절의 기능 측정.
측정 척도: 0-100.
낮은 점수는 더 나쁜 기능적 결과를 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 1년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후 1년
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환자가 고관절 치환술을 받았다는 사실을 잊어버렸을 가능성을 평가합니다.
측정 척도: 0-100.
점수가 높을수록 정상적인 느낌이 더 좋다는 의미입니다.
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수술 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 1년
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통증과 기능을 평가합니다.
측정 척도: 0-100.
점수가 높을수록 결과와 환자 경험이 더 좋습니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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