手の病状を持つ患者における CISS および PWES アンケートの異文化適応と検証。

第一部のこの研究は、異文化適応デザインを持っています。 調査員は、合計スコアが 0 ～ 100 であるため、Ruijs によって変更された CISS アンケートを使用します。 PWES アンケートでは、調査員は元のバージョンを使用します。翻訳と異文化適応については、コンセンサスは存在しません。 研究者は、文献で広く使用され、受け入れられている AAOS 結果委員会のガイドラインを選択します。

次の 5 つの手順は、書面によるレポートに記載されます。 (1) 母国語がフランス語で英語に堪能な 2 人の翻訳者 (T1 および T2) による英語からフランス語への前方翻訳。 翻訳者の 1 人は研究の目的について知らされ、もう 1 人は限られた情報しか受け取らなかった (いわゆる素朴な翻訳者)。さらに、翻訳者は誰も医師ではありません。 (2) T1 と T2 の統合は、翻訳プロセスに関与していない方法論者の監督の下で矛盾を解決することにより、独自の翻訳バージョン T12 を形成するために行われます。 (3) フランス語に堪能な 2 人の英語ネイティブ スピーカー (BT1 および BT2) による T12 バージョンのフランス語から英語への逆翻訳。 これらの 2 人の翻訳者は、この研究に対してナイーブであり、医療分野とは関係ありません。 (4) 翻訳中に遭遇した矛盾や疑問を解決し、CISS および PWES (5) の最終的なフランス語版を確立するために、関係するすべての主題 (翻訳者、方法論者、リハビリテーションの専門医) とのコンセンサス会議。

調査員は、対象のドメインと構成要素の概念的定義、つまり耐寒性を反映する手段の能力であるコンテンツの妥当性を検証します。 この目的のために、F-CIIS および F-PWES アンケートの指示、回答形式、および項目が、10 人のパネルによって概念的な同等性 (明確性) について評価されます。 専門家パネルは、アンケートの構造の内容領域とアンケートの対象集団に関する知識を持っています。 専門家パネルの母国語はフランス語です。 専門家は、指示、回答形式、項目が明確か不明確かを評価する必要があります。 不明な場合は、言語をより明確にするための提案を提供するよう求められます。 パネルの 20% 以上が指示、回答形式、および項目について不明確であると判断した場合、それらを修正する必要があります。 専門家パネル間の最低評価者間合意は 80% です。

次に、専門家パネルは、以下のスケールを使用して、内容の同等性について機器の各項目を評価します (1 = 関連しない、2 = ある程度関連する、3 = 非常に関連する、4 = 非常に関連する)。 1 または 2 に分類された項目は修正する必要があります。 アイテム レベル (I-CVI) およびスケール レベル (S-CVI) でのコンテンツ有効性指数を計算する必要があります。 S-CVI の平均計算 (S-CVI/Ave) が推奨される方法です。 専門家が 10 人いる場合、0.78 以上の I-CVI と 0.90 以上の S-CVI/Ave が最小許容指標です。 最小許容指数に達しない項目は修正され、再評価されます。

関係のない患者が 2019 年 11 月から 2020 年 9 月まで実施される研究のこの部分。

CISS および PWES の最終段階のフランス語版は、さまざまな手の負傷に苦しんでいるフランス語を母国語とする患者に投与されます。 30人の患者で十分です[50]。 彼らは、アンケートの項目の難しさ、特にさまざまな項目の理解 (明確または不明確) についての解説を書くように求められます。患者の 20% 以上を再評価する必要があります。 フランス語-CISS およびフランス語 PWES (F-CISS および F-PWES) の最終版と異文化適応のさまざまな段階の検証は、新しいコンセンサス会議で検証されます。

2 番目の部分 (検証研究) では、研究者は F-CISS、F-PWES、F-DASH、F-HFS、F-SF 36 の質問票と疼痛 VAS を 100 人の入院患者と外来患者の手の負傷者に投与します。 F-CISS および F-PWES のテストと再テストの信頼性のために、連続して含まれる最初の 50 人の患者は、7 日後にアンケートに回答するよう求められます。

研究者は、どの患者が CI を持っているかどうかを区別するために、研究で 30 ポイントのカットオフを選択することを提案しています。

調査の 2 番目の部分である検証では、さまざまな統計が作成されます。

内部一貫性のために:

探索的因子分析: 項目ごとに 7 ～ 10 人の被験者が推奨され、100 以上のサンプルが優先されます。 適切な数の因子を選択するために、多くの基準が使用される場合があります。 スクリープロットを見るか、固有値 > 1 (カイザー基準) を持つすべてのコンポーネントを取得できます。 因子を解釈するために、直交バリマックス回転が適用されます。 その後、負荷が後者の 0.5 よりも高い場合、アイテムは特定の因子に関連付けられます。

アンケート全体およびさまざまな次元に対する Cronbach の α の計算。 アンケート全体とサブスケールで Cronbach の α ≥0.70 が必要です。

再テストの信頼性または再現性について:

クラス内相関係数 (ICC) が使用されます。 テストと再テストの間に系統的な差異は予想されないため、双方向のランダム効果モデルが適用されるため、系統的な差異は測定誤差に含まれます。 治験責任医師は、7 日間の間隔で 50 人の患者を調査します。 ICC の値は >0.70 である必要があります。

構成概念の妥当性: F-CISS のみが調査されます。 F-PWES は、仕事で寒さにさらされている人をスクリーニングするための尺度にすぎず、同じ次元を探索するわけではありません。 ピアソンの相関係数が使用されます。

さまざまな仮説が立てられています。

1. F-CIIS は F-DASH とよく相関しています。 0.5 以上の相関が期待されます。
2. F-CISS は F-HFS とよく相関しています。 0.5 以上の相関が期待されます。
3. F-CISS は、痛みの VAS とよく相関しています。 0.5 以上の相関が期待されます。 痛みの VAS についての質問は次のとおりです。寒さにさらされたときの痛みはどのくらいですか? 100 mm の水平 VAS を使用します。
4. F-CISS は SF36-PC と弱い相関があります。 0.30 と 0.5 の間の相関が期待されます。
5. F-CISS は SF36-MC には関連付けられていません。 相関 < 0.3 が期待されます。 構成概念の有効性を良好にするには、仮説の 75% が満たされる必要があります。

床効果または天井効果: スコアの分布が観察され、研究者は床効果または天井効果がないと予想しました (可能な最高または最低のスコアを達成した回答者は 15% 未満でした)。